Sinisen valon kuvantaminen (BLI) kolorektaalisten polyyppien optiseen diagnosointiin (BIRD)
Sinisen valon kuvantaminen (BLI) kolorektaalisten polyyppien optiseen diagnosointiin: BLI Resect and Discard (BIRD) -tutkimus.
Useita kuvantamistekniikoita on kehitetty, jotta endoskooppilääkärit voivat erottaa neoplastiset leesiot ei-neoplastisista leesioista. Polyppien histologian reaaliaikainen ennuste on kliinisesti merkityksellistä, koska pienet polyypit edustavat suurinta osaa kolonoskopian aikana havaituista polyypeistä ja niillä on erittäin pieni riski saada pitkälle edennyt histologia tai invasiivinen karsinooma. Siten optinen diagnoosi mahdollistaisi pienten polyyppien poistamisen ja hävittämisen ilman patologista arviointia tai jättämisen paikoilleen ilman resektiota, mikä mahdollistaisi valtavan kustannussäästön. Äskettäin American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) on asettanut Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovation (PIVI), joka määritti tarkkuuskynnyksen, joka on täytettävä, jotta voidaan harkita uutta teknologiaa, joka on valmis sisällytettäväksi kliiniseen käytäntöön. Blue Light Imaging (BLI) on uusi kromoendoskopiatekniikka, joka on integroitu viimeisimmän sukupolven ELUXEOTM 7000 -endoskopiaalustaan (Fujifilm Co, Tokio, Japani), joka perustuu suoriin (ts. ei suodatettu) sinisen valon säteily lyhyellä aallonpituudella (410 nm), joka parantaa sekä mikrovaskulaarisen että pinnallisen limakalvokuvion näkyvyyttä. Äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa BLI oli parempi kuin HDWL (HDWL) subsenttimetristen ja deminutiivisten paksusuolen polyyppien reaaliaikaisessa karakterisoinnissa. Tästä huolimatta tässä tutkimuksessa analysoitujen deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien vähäisyys ei anna mahdollisuutta tehdä varmoja johtopäätöksiä PIVI-kynnysten saavuttamisesta. Samoin arvioitujen potilaiden alhainen määrä rajoitti potilaskohtaista analyysiä. Tästä syystä suositeltiin lisätutkimuksia, joilla on riittävästi tehoa tähän kliiniseen päätepisteeseen. Lisäksi, kun tutkimus suoritettiin, BLI:lle tarkoitettua luokitusta paksusuolen polyyppien optiselle diagnoosille ei ollut saatavilla, kun taas äskettäin on kehitetty erityinen luokitus (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) ja erityinen koulutussarja on sovittu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat prospektiivisesti, voiko erityisesti koulutettujen endoskooppien BLI-avusteisen optisen deminutiivisten polyyppien optisen karakterisoinnin BASIC-luokituksen avulla saavuttaa PIVI-kynnykset ja erityisesti jos sen avulla endoskooppilääkärit voivat saavuttaa yli 90 % oikean osoituksen polypektomian jälkeisestä seurannasta. välein, kun se yhdistetään >5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset (18-80 v) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia FOBT-pohjaisen seulontaohjelman tai CRC-primaariprevention puitteissa, joissa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidipolyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
- potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
- potilailla, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia tutkimuksia
- polyyppeja ei voitu poistaa käynnissä olevan antikoagulaatiohoidon ja patologisen arvioinnin estämisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on rektosigmoidisia paksusuolen polyyppeja
Peräkkäiset aikuiset (18-80 v) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia FOBT-pohjaisen seulontaohjelman puitteissa, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi.
|
Kaikki rectosigmoid Polyppien karakterisointi suoritetaan ja tallennetaan aina ilman zoomaussuurennusta. Potilailla, joille kolonoskopia suoritetaan zoom-suurennuksella varustetuilla endoskoopeilla, zoomausta sovelletaan lopulta systemaattisesti ja myös karakterisointi zoomilla tallennetaan. BLI:hen perustuvat polypektomian jälkeiset seurantavälit lasketaan käyttämällä histologista estimaattia, joka suoritetaan ilman zoomia kaikille potilaille. Vain polyypit, joiden luotettavuus on korkea, otetaan mukaan analyysiin; korkean luotettavuuden karakterisointiaste lasketaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypektomian jälkeisen seurantavälin tarkkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Valvontaväliä suositellaan jokaiselle potilaalle perustuen korkean luotettavuuden ennusteisiin <5 mm:n polyyppihistologiasta. Tällaiset tiedot yhdistetään histopatologiseen arviointiin sekä polyypeistä, joiden koko on yli 5 mm, ja alle 5 mm:n leesioista, jotka on diagnosoitu alhaisella luotettavuudella. Potilaita, joilla on joko vain <5 mm:n leesiot, jotka on diagnosoitu heikosti, tai vain >6 mm:n leesiot, ei oteta mukaan. Endoskopiaan kohdistettu seurantastrategia sovitetaan myöhemmin kullekin potilaalle histologiaan kohdistetun seurantastrategian kanssa, ja vastaava määrä lasketaan. Polypektomian jälkeinen valvontaväli lasketaan USMSTF:n ohjeiden mukaisesti. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BLI-polyyppien karakterisoinnin tarkkuusparametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Operatiiviset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus) adenomatoottisten polyyppien erottamisessa ei-adenomaattisista polyypeistä, jotka on arvioitu suurella varmuudella, lasketaan jokaiselle deminutiiviselle rektosigmoidiselle polyypille, jonka histopatologinen raportti on vertailustandardina.
|
9 kuukautta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kustannukset (jotka liittyvät käytettyihin polypektomialaitteisiin ja histopatologiseen arviointiin) lasketaan BLI-suuntautuneen politiikan ja histologiaan suunnatun politiikan mukaisesti jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta kohti.
Kustannussäästöt lasketaan lopulta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 229
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .