- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03746171
Визуализация в синем свете (BLI) для оптической диагностики колоректальных полипов (BIRD)
Визуализация в синем свете (BLI) для оптической диагностики колоректальных полипов: исследование BLI Resect and Discard (BIRD).
Было разработано несколько технологий визуализации, позволяющих эндоскопистам дифференцировать неопластические поражения от неопухолевых. Прогнозирование гистологии полипов в режиме реального времени имеет клиническое значение, поскольку миниатюрные полипы составляют большинство полипов, обнаруживаемых во время колоноскопии, и имеют очень низкий риск наличия продвинутой гистологии или инвазивной карциномы. Таким образом, оптическая диагностика позволила бы резецировать и удалять миниатюрные полипы без патологической оценки или оставлять на месте без резекции с огромным потенциалом экономии средств. Недавно Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) установило «Сохранение и внедрение ценных эндоскопических инноваций» (PIVI), определяющее порог точности, который необходимо соблюдать, чтобы считать новую технологию готовой для внедрения в клиническую практику. Blue Light Imaging (BLI) — это новая технология хромоэндоскопии, интегрированная в эндоскопическую платформу ELUXEOTM 7000 последнего поколения (Fujifilm Co., Токио, Япония), основанная на прямом (т. нефильтрованное) излучение синего света с короткой длиной волны (410 нм), которое улучшает видимость как микрососудистого, так и поверхностного рисунка слизистой оболочки. В недавнем рандомизированном исследовании BLI превосходил белый свет высокой четкости (HDWL) в характеристике субсантиметровых и миниатюрных полипов толстой кишки в режиме реального времени. Тем не менее, в этом исследовании небольшое количество проанализированных миниатюрных ректосигмоидных полипов не позволяет сделать определенные выводы в отношении достижения порогов PIVI. Точно так же небольшое количество пациентов, прошедших оценку, ограничило анализ каждого пациента. Поэтому были рекомендованы дальнейшие исследования, адекватно подкрепленные этой клинической конечной точкой. Кроме того, когда исследование проводилось, специальная классификация BLI для оптической диагностики полипов толстой кишки была недоступна, тогда как недавно была разработана конкретная классификация (Международная классификация аденомы BLI Serrated-BASIC) и определена конкретная обучающая выборка.
В настоящем исследовании исследователи проспективно оценивают, может ли использование оптической характеристики миниатюрных полипов с помощью BLI с использованием классификации BASIC, специально обученными эндоскопистами, соответствовать пороговым значениям PIVI, и особенно если это позволяет эндоскопистам достичь> 90% правильного назначения наблюдения после полипэктомии. интервалы в сочетании с гистопатологической оценкой полипов размером более 5 мм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые (18-80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия в рамках программы скрининга на основе FOBT или для первичной профилактики КРР, у которых обнаружен хотя бы один миниатюрный (<5 мм) ректосигмоидный полип.
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
- пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
- пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
- полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии, препятствующей резекции и патологической оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ректосигмоидными полипами толстой кишки
Последовательные взрослые (18-80 лет) амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию в рамках программы скрининга на основе FOBT, у которых обнаружен хотя бы один миниатюрный (<5 мм) ректосигмоидный полип.
|
Все ректосигмовидные Характеристика полипа всегда выполняется и записывается без увеличения. У пациентов, у которых колоноскопия будет выполняться с помощью эндоскопов, оснащенных зумом, в конечном итоге будет систематически применяться зум, и характеристика с зумом также будет записана. Интервалы наблюдения после полипэктомии, основанные на BLI, будут рассчитываться с использованием гистологической оценки, выполненной без масштабирования для всех пациентов. В анализ будут включены только полипы, характеризующиеся высокой достоверностью; будет рассчитана скорость характеризации с высокой степенью достоверности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность интервала наблюдения после полипэктомии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интервал наблюдения будет рекомендован для каждого пациента, основываясь на прогнозах с высокой степенью достоверности гистологии полипа <5 мм. Такая информация будет объединена с гистопатологической оценкой как полипов размером >5 мм, так и поражений <5 мм, диагностированных с низкой достоверностью. Пациенты с поражениями <5 мм, диагностированными с низкой достоверностью, или только с поражениями >6 мм не будут включены. Стратегия наблюдения, ориентированная на эндоскопию, впоследствии будет сопоставлена со стратегией наблюдения, направленной на гистологию, для каждого пациента, и будет рассчитана степень соответствия. Интервал наблюдения после полипэктомии будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями USMSTF. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры точности характеристики полипов BLI
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оперативные характеристики (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение и точность) при различении аденоматозных и неаденоматозных полипов, оцененные с высокой достоверностью, будут рассчитываться для каждого уменьшительного ректосигмоидного полипа, имея гистопатологический отчет в качестве эталонного стандарта.
|
9 месяцев
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Стоимость (связанная с используемыми устройствами для полипэктомии и оценкой гистопатологии) будет рассчитываться в соответствии с политикой, ориентированной на BLI, и политикой, направленной на гистологию, для каждого пациента, включенного в исследование.
В конечном итоге будет рассчитана экономия затрат.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .