- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746171
Imagem de luz azul (BLI) para diagnóstico óptico de pólipos colorretais (BIRD)
Imagem com luz azul (BLI) para diagnóstico óptico de pólipos colorretais: o estudo BLI Resect and Discard (BIRD).
Várias tecnologias de imagem foram desenvolvidas para permitir que os endoscopistas diferenciem lesões neoplásicas de não neoplásicas. A previsão em tempo real da histologia dos pólipos é clinicamente relevante, pois os pólipos diminutos representam a maioria dos pólipos detectados durante a colonoscopia e têm um risco muito baixo de abrigar histologia avançada ou carcinoma invasivo. Assim, um diagnóstico óptico permitiria que pólipos diminutos fossem ressecados e descartados sem avaliação patológica ou deixados no local sem ressecção, com um enorme potencial de economia de custos. Recentemente, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estabeleceu o Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) que definiu o limite de precisão a ser atingido, a fim de considerar uma nova tecnologia pronta para ser incorporada à prática clínica. O Blue Light Imaging (BLI) é uma nova tecnologia de cromoendoscopia integrada na plataforma de endoscopia ELUXEOTM 7000 de última geração (Fujifilm Co, Tóquio, Japão), baseada no método direto (ou seja, não filtrada) emissão de luz azul com comprimento de onda curto (410nm), que aumenta a visibilidade do padrão microvascular e superficial da mucosa. Em um estudo randomizado recente, o BLI foi superior à luz branca de alta definição (HDWL) na caracterização em tempo real de pólipos colônicos subcentimétricos e diminutos. No entanto, neste estudo, a escassez de pólipos retossigmóides diminutos analisados não permite tirar conclusões definitivas quanto ao cumprimento dos limiares do PIVI. Da mesma forma, o baixo número de pacientes avaliados limitou a análise por paciente. Portanto, estudos adicionais adequadamente alimentados para este desfecho clínico foram defendidos. Além disso, quando o estudo foi realizado, uma classificação BLI dedicada para diagnóstico óptico de pólipos colônicos não estava disponível, enquanto recentemente uma classificação específica (a BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) foi desenvolvida e um conjunto de treinamento específico foi estabelecido.
No presente estudo, os investigadores avaliam prospectivamente se o uso da caracterização óptica assistida por BLI de pólipos diminutos usando a classificação BASIC por endoscopistas especificamente treinados pode atender aos limites de PIVI e, particularmente, se permite que os endoscopistas alcancem > 90% de atribuição correta de vigilância pós-polipectomia intervalos quando combinado com a avaliação histopatológica de pólipos >5 mm de tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos (18-80 anos) consecutivos submetidos à colonoscopia no âmbito do programa de triagem baseado em FOBT ou para prevenção primária de CRC, nos quais pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- pacientes com preparo intestinal inadequado
- pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
- os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação contínua que impedia a ressecção e a avaliação patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com pólipos colônicos retossigmóides
Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia no quadro do programa de triagem baseado em FOBT, no qual pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.
|
Todo retossigmoide A caracterização do pólipo será sempre realizada e registrada sem ampliação do zoom. Em pacientes em que a colonoscopia será realizada com endoscópios equipados com zoom de ampliação, o zoom será eventualmente aplicado sistematicamente e a caracterização com zoom também será registrada. Os intervalos de vigilância pós-polipectomia com base no BLI serão calculados usando estimativa histológica realizada sem zoom para todos os pacientes. Somente os pólipos caracterizados com alta confiança serão incluídos na análise; a taxa de caracterização de alta confiança será calculada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do intervalo de vigilância pós-polipectomia
Prazo: 9 meses
|
O intervalo de vigilância será recomendado para cada paciente, com base em previsões de alta confiança de histologia de pólipos <5 mm. Essas informações serão mescladas com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho e lesões < 5 mm diagnosticadas com baixa confiança. Pacientes com apenas lesões <5 mm diagnosticadas com baixa confiança ou apenas lesões >6 mm não serão incluídos. A estratégia de vigilância dirigida por endoscopia será posteriormente combinada com uma estratégia dirigida por histologia para cada paciente e a taxa de concordância será calculada. O intervalo de vigilância pós-polipectomia será calculado de acordo com as diretrizes do USMSTF. |
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de precisão da caracterização de pólipos BLI
Prazo: 9 meses
|
As características operatórias (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e acurácia) na distinção entre pólipos adenomatosos e não adenomatosos, avaliadas com alta confiabilidade, serão calculadas para cada pólipo retossigmoide diminuto, tendo o laudo histopatológico como padrão de referência.
|
9 meses
|
|
Análise de custos
Prazo: 9 meses
|
O custo (relacionado aos dispositivos de polipectomia utilizados e à avaliação histopatológica) será calculado de acordo com uma política dirigida pelo BLI e uma política dirigida pela histologia por cada paciente incluído no estudo.
A economia de custos será eventualmente calculada.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .