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Imagem de luz azul (BLI) para diagnóstico óptico de pólipos colorretais (BIRD)

17 de maio de 2020 atualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Imagem com luz azul (BLI) para diagnóstico óptico de pólipos colorretais: o estudo BLI Resect and Discard (BIRD).

Várias tecnologias de imagem foram desenvolvidas para permitir que os endoscopistas diferenciem lesões neoplásicas de não neoplásicas. A previsão em tempo real da histologia dos pólipos é clinicamente relevante, pois os pólipos diminutos representam a maioria dos pólipos detectados durante a colonoscopia e têm um risco muito baixo de abrigar histologia avançada ou carcinoma invasivo. Assim, um diagnóstico óptico permitiria que pólipos diminutos fossem ressecados e descartados sem avaliação patológica ou deixados no local sem ressecção, com um enorme potencial de economia de custos. Recentemente, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estabeleceu o Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) que definiu o limite de precisão a ser atingido, a fim de considerar uma nova tecnologia pronta para ser incorporada à prática clínica. O Blue Light Imaging (BLI) é uma nova tecnologia de cromoendoscopia integrada na plataforma de endoscopia ELUXEOTM 7000 de última geração (Fujifilm Co, Tóquio, Japão), baseada no método direto (ou seja, não filtrada) emissão de luz azul com comprimento de onda curto (410nm), que aumenta a visibilidade do padrão microvascular e superficial da mucosa. Em um estudo randomizado recente, o BLI foi superior à luz branca de alta definição (HDWL) na caracterização em tempo real de pólipos colônicos subcentimétricos e diminutos. No entanto, neste estudo, a escassez de pólipos retossigmóides diminutos analisados ​​não permite tirar conclusões definitivas quanto ao cumprimento dos limiares do PIVI. Da mesma forma, o baixo número de pacientes avaliados limitou a análise por paciente. Portanto, estudos adicionais adequadamente alimentados para este desfecho clínico foram defendidos. Além disso, quando o estudo foi realizado, uma classificação BLI dedicada para diagnóstico óptico de pólipos colônicos não estava disponível, enquanto recentemente uma classificação específica (a BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) foi desenvolvida e um conjunto de treinamento específico foi estabelecido.

No presente estudo, os investigadores avaliam prospectivamente se o uso da caracterização óptica assistida por BLI de pólipos diminutos usando a classificação BASIC por endoscopistas especificamente treinados pode atender aos limites de PIVI e, particularmente, se permite que os endoscopistas alcancem > 90% de atribuição correta de vigilância pós-polipectomia intervalos quando combinado com a avaliação histopatológica de pólipos >5 mm de tamanho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Como, Itália, 22100
        • Ospedale Valduce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais adultos (18-80 anos) consecutivos submetidos à colonoscopia no âmbito do programa de triagem baseado em FOBT ou para prevenção primária de CRC, nos quais pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultos (18-80 anos) consecutivos submetidos à colonoscopia no âmbito do programa de triagem baseado em FOBT ou para prevenção primária de CRC, nos quais pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
  • pacientes com preparo intestinal inadequado
  • pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
  • os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação contínua que impedia a ressecção e a avaliação patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pólipos colônicos retossigmóides
Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia no quadro do programa de triagem baseado em FOBT, no qual pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.

Todo retossigmoide

A caracterização do pólipo será sempre realizada e registrada sem ampliação do zoom. Em pacientes em que a colonoscopia será realizada com endoscópios equipados com zoom de ampliação, o zoom será eventualmente aplicado sistematicamente e a caracterização com zoom também será registrada. Os intervalos de vigilância pós-polipectomia com base no BLI serão calculados usando estimativa histológica realizada sem zoom para todos os pacientes. Somente os pólipos caracterizados com alta confiança serão incluídos na análise; a taxa de caracterização de alta confiança será calculada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do intervalo de vigilância pós-polipectomia
Prazo: 9 meses

O intervalo de vigilância será recomendado para cada paciente, com base em previsões de alta confiança de histologia de pólipos <5 mm. Essas informações serão mescladas com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho e lesões < 5 mm diagnosticadas com baixa confiança. Pacientes com apenas lesões <5 mm diagnosticadas com baixa confiança ou apenas lesões >6 mm não serão incluídos. A estratégia de vigilância dirigida por endoscopia será posteriormente combinada com uma estratégia dirigida por histologia para cada paciente e a taxa de concordância será calculada.

O intervalo de vigilância pós-polipectomia será calculado de acordo com as diretrizes do USMSTF.

9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de precisão da caracterização de pólipos BLI
Prazo: 9 meses
As características operatórias (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e acurácia) na distinção entre pólipos adenomatosos e não adenomatosos, avaliadas com alta confiabilidade, serão calculadas para cada pólipo retossigmoide diminuto, tendo o laudo histopatológico como padrão de referência.
9 meses
Análise de custos
Prazo: 9 meses
O custo (relacionado aos dispositivos de polipectomia utilizados e à avaliação histopatológica) será calculado de acordo com uma política dirigida pelo BLI e uma política dirigida pela histologia por cada paciente incluído no estudo. A economia de custos será eventualmente calculada.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 229

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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