直腸癌に対する低前切除の術後患者における早期閉鎖と従来の閉鎖との比較
直腸癌の低位前方切除術を受けた術後患者における派生的イレオストミーの早期閉鎖と従来の閉鎖との比較
調査の概要
詳細な説明
一般的用途：
直腸癌の低位前方切除術を受けた術後患者において、派生的イレオストミーの早期閉鎖と従来の閉鎖との間で、周術期合併症の頻度と生活の質を比較すること。 検索戦略:
材料および方法：
コロンビア国立がん研究所E.S.E.で実施される無作為化対照臨床試験。 この研究の適格な候補者は、直腸の以前の切除と結腸直腸癌の派生的回腸造瘻術を受けた18歳以上の患者です。 含める資格のあるすべての患者は、術後5日目に直腸造影剤を使用したコンピューター軸方向断層撮影を受けます。 選択基準を満たし、除外基準のいずれも提示しない人は、研究に参加し、患者の一部が事前に参加する意思があり、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得します。 コンピューターで生成された無作為化により、患者は従来の閉鎖 (回腸造瘻の作成から 90 日以上経過後) に対して早期閉鎖 (回腸造瘻後 7 ～ 12 日) を受けます。 各アームについて、81人の患者のサンプルサイズが計算されました。 フォローアップは、回腸造瘻術の作成後3、6、9、および12か月で両方のグループで行われます。これには、Clavien-Dindo分類を使用した合併症およびFACIT-C形式を使用した生活の質が含まれます。 統計分析は、プロトコルと治療の意図によって行われます。 回腸瘻の閉鎖に関連する周術期の合併症、回腸瘻の存在に関連する合併症、入院期間、および生活の質が分析されます。
予想される影響:
研究者らは、直腸癌による以前の切除の術後直後の患者における回腸瘻の早期閉鎖が、罹患率と死亡率の点で安全であり、実現可能であり、患者と比較して術後直後の生活の質に利点があることを発見したいと考えています。彼らが遅く閉鎖されている人に（3ヶ月後）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Medellín、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín、コロンビア
- Clinica Vida
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者 国立がん研究所および研究に付随する機関のいずれかで治療された直腸がんの診断
除外基準:
直腸の前方切除に由来する合併症：
- 未解決の腸閉塞
- 敗血症
- 臓器または空間型の手術部位感染
- 血行動態不安定性
- 合併症による再介入の必要性
- 凝固障害
- 活発な出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イレオストミーの早期閉鎖
30日前の回腸造瘻の早期閉鎖
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割り当てられた介入 回腸瘻の従来の閉鎖: 直腸切除手術後 90 日以上の保護回腸瘻の外科的閉鎖
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アクティブコンパレータ：回腸造瘻術の従来の閉鎖
30 日後の従来の回腸造瘻術の閉鎖
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割り当てられた介入 回腸瘻の従来の閉鎖: 直腸切除手術後 90 日以上の保護回腸瘻の外科的閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：6歳
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直腸癌の低位前方切除術を施行した術後患者において、周術期合併症の頻度と生活の質を早期閉鎖と従来の閉鎖とで比較すること。 Clavien-Dindo 分類を使用します (7 つの等級 (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) で構成されます)。 サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 患者の退院後に長期にわたる身体障害の可能性がある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯麻痺) は、現在の分類では接尾辞 (身体障害の「d」) で強調されています。 この接尾辞は、転帰および関連する長期的な生活の質を包括的に評価するためにフォローアップが必要であることを示します) |
6歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑さを説明するためのフォローアップ
時間枠：6歳
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Clavien-Dindo 分類を使用します (7 つの等級 (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) で構成されます)。 サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 患者の退院後に長期にわたる身体障害の可能性がある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯麻痺) は、現在の分類では接尾辞 (身体障害の「d」) で強調されています。 この接尾辞は、転帰および関連する長期的な生活の質を包括的に評価するためにフォローアップが必要であることを示します) |
6歳
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生活の質を測定する
時間枠：6歳
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FACIT-C フォーマット（バージョン 4）の使用
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6歳
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alexander Carreño, Md、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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