Varhainen sulkeminen verrattuna tavanomaiseen sulkemiseen leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on alhainen anteriresektio peräsuolen syövän vuoksi
Johdannaisen ileostomian varhainen sulkeminen verrattuna perinteiseen sulkemiseen leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on alhainen anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tarkoitus:
Vertaa perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja elämänlaatua johdannaisen ileostoman varhaisen sulkemisen ja tavanomaisen sulkemisen välillä leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on alhainen anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi.
Materiaalit ja menetelmät:
Kontrolloitu kliininen tutkimus, satunnaistettu, suoritetaan National Cancer Institute of Colombia E.S.E. Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty aiempi peräsuolen resektio sekä peräsuolen syövän johdettu ileostomia. Kaikille potilaille, jotka voidaan ottaa mukaan, tehdään tietokonetomografia aksiaalisella tomografialla peräsuolen varjoaineella viidentenä postoperatiivisena päivänä. Tutkimukseen osallistuvat ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä esitä mitään poissulkemiskriteereistä, osan potilaasta etukäteen halutessaan osallistua ja hankkimalla suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tietokoneella generoidun satunnaistamisen avulla potilaat suljetaan varhaisessa vaiheessa (7–12 päivää ileostomian jälkeen) verrattuna tavanomaiseen sulkemiseen (90 päivän tai pidemmän ajan kuluttua ileostoman luomisesta). Otoskoko, joka oli 81 potilasta, laskettiin jokaiselle haaralle. Seuranta tehdään molemmissa ryhmissä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ileostomian luomisesta, mukaan lukien komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen avulla ja elämänlaatu FACIT-C-muodossa. Tilastollinen analyysi tehdään protokollan ja hoitotarkoituksen mukaan. Analysoidaan ileostoman sulkemiseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot, ileostomiaan liittyvät komplikaatiot, sairaalahoito ja elämänlaatu.
Odotettu vaikutus:
Tutkijat toivovat saavansa selville, että ileostoman varhainen sulkeminen potilailla edellisen peräsuolen syövän resektion välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana on sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta turvallista, mahdollista ja parantaa elämänlaatua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana potilaisiin verrattuna. joille ne suljetaan myöhään (3 kuukauden kuluttua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Kolumbia
- Clinica Vida
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat Peräsuolen syövän diagnoosi, jota hoidetaan Kansallisessa syöpäinstituutissa ja missä tahansa tutkimukseen liitetyssä laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
Peräsuolen anteriorisesta resektiosta johtuvat komplikaatiot:
- Ratkaisematon suoliston tukos
- Sepsis
- Elin- tai tilatyyppinen leikkauskohdan infektio
- Hemodynaaminen epävakaus
- Uusintatoimenpiteiden tarve komplikaatioiden vuoksi
- Koagulopatia
- Aktiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ileostoman varhainen sulkeminen
Varhainen ileostoman sulkeminen ennen 30 päivää
|
Määrätyt toimenpiteet Perinteinen ileostoman sulkeminen: Suojaavan ileostoman kirurginen sulkeminen 90 päivää tai enemmän proktektomialeikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Perinteinen ileostoman sulkeminen
Perinteinen ileostoman sulkeminen 30 päivän kuluttua
|
Määrätyt toimenpiteet Perinteinen ileostoman sulkeminen: Suojaavan ileostoman kirurginen sulkeminen 90 päivää tai enemmän proktektomialeikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 v
|
Vertaa perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja elämänlaatua varhaisen (johdannaisen ileostoman sulkemisen ja tavanomaisen sulkemisen välillä leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on alhainen peräsuolen syövän resektio). Käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta (Se koostuu 7 arvosanasta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä. Komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisen työkyvyttömyyden potilaan kotiutuksen jälkeen (esim. äänilangan halvaantuminen kilpirauhasleikkauksen jälkeen), on korostettu tässä luokituksessa jälkiliitteellä ("d" tarkoittaa vammaa). Tämä jälkiliite osoittaa, että seurantaa tarvitaan kokonaisvaltaisen tuloksen ja siihen liittyvän pitkän aikavälin elämänlaadun arvioimiseksi) |
6 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta kuvaile komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 v
|
Käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta (Se koostuu 7 arvosanasta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä. Komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisen työkyvyttömyyden potilaan kotiutuksen jälkeen (esim. äänilangan halvaantuminen kilpirauhasleikkauksen jälkeen), on korostettu tässä luokituksessa jälkiliitteellä ("d" tarkoittaa vammaa). Tämä jälkiliite osoittaa, että seurantaa tarvitaan kokonaisvaltaisen tuloksen ja siihen liittyvän pitkän aikavälin elämänlaadun arvioimiseksi) |
6 v
|
|
Mittaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 v
|
FACIT-C-muodon käyttäminen (versio 4)
|
6 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C190-10300-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .