Wczesne zamknięcie w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem u pacjentów pooperacyjnych z niską przednią resekcją z powodu raka odbytnicy

Ogólny cel:

Porównanie częstości powikłań okołooperacyjnych i jakości życia między wczesnym zamknięciem ileostomii pochodnej a zamknięciem konwencjonalnym u pacjentów pooperacyjnych z niską przednią resekcją raka odbytnicy.

Materiały i metody:

Kontrolowane badanie kliniczne, randomizowane, do przeprowadzenia w Narodowym Instytucie Raka Kolumbii E.S.E. Kwalifikującymi się kandydatami do badania będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli wcześniej resekcję odbytnicy z pochodną ileostomii z powodu raka jelita grubego. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani osiowej tomografii komputerowej z kontrastem doodbytniczym w 5. dniu po operacji. Osoby, które spełnią kryteria włączenia i nie przedstawią żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną dopuszczone do badania, po wcześniejszej chęci udziału części pacjenta oraz uzyskaniu świadomej pisemnej i ustnej zgody. Poprzez randomizację generowaną komputerowo, pacjenci zostaną poddani wczesnemu zamknięciu (między 7 a 12 dniem po ileostomii) w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem (po 90 dniach lub więcej po czasie od utworzenia ileostomii). Dla każdego ramienia obliczono wielkość próby 81 pacjentów. Obserwacja zostanie przeprowadzona w obu grupach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od utworzenia ileostomii, w tym powikłania w klasyfikacji Clavien-Dindo i jakość życia w formacie FACIT-C. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem i zamiarem leczenia. Przeanalizowane zostaną powikłania okołooperacyjne związane z zamknięciem ileostomii, powikłania związane z obecnością ileostomii, pobytem w szpitalu oraz jakością życia.

Oczekiwany wpływ:

Badacze mają nadzieję stwierdzić, że wczesne zamknięcie ileostomii u pacjentów w okresie bezpośrednio po operacji wcześniejszej resekcji z powodu raka odbytnicy jest bezpieczne pod względem chorobowości i śmiertelności, wykonalne i przynosi korzyści w zakresie jakości życia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w porównaniu z pacjentami do których są zamykane późno (po 3 miesiącach).