Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai zárás a hagyományos záráshoz képest alacsony anterireszekciójú posztoperatív betegeknél végbélrák miatt

2020. szeptember 1. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

A származékos ileostomia korai lezárása a hagyományos zárással szemben olyan posztoperatív betegeknél, akiknél a végbélrák alacsony elülső reszekciója van

A vastag- és végbélrák világszerte a harmadik leggyakoribb férfiaknál és a második a nőknél, bár a halálozás nem olyan magas, mint az előfordulási gyakorisága, a fejlődő országokban kevesebb a túlélés. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint 2012-ben 1,4 millió megbetegedést és 693 900 halálesetet regisztráltak ebben a betegségben. A végbélrákos betegeket gyakran reszekciós műtétre viszik rosszindulatú patológiájuk gyógyító kezelésére, a reszekció vagy rekonstrukció típusától függően. Sok esetben ugyanabban az eljárásban kolorektális anasztomózissal kezelnek származékos ileostomiával. Az ileostoma lezárása általában két-három hónapos beavatkozás után történik, de környezetünkben ez akár hat-tizenkét hónapot is igénybe vehet, ezalatt a beteg szociális nehézségeknek, kezelési problémáknak és ebből adódó szövődményeknek van kitéve. . Az ileostomia korai lezárása (a keletkezésétől számított 7-12 nap) a kevés bizonyíték ellenére biztonságos, megvalósítható eljárásnak tűnik, amely megkíméli a beteget attól, hogy átmenetileg ileostomiával éljen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános rendeltetésű:

Összehasonlítani a perioperatív szövődmények gyakoriságát és az életminőséget a származékos ileostomia korai zárása és a hagyományos zárás között olyan posztoperatív betegeknél, akiknél a végbélrák alacsony elülső reszekciója volt.

Anyagok és metódusok:

Kontrollált klinikai vizsgálat, randomizált, a Kolumbiai Nemzeti Rákkutató Intézetben, E.S.E. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 évnél idősebb betegek, akiknél korábban végbélreszekción és származékos ileostomián estek át vastagbélrák miatt. Minden felvételre jogosult betegnek számítógépes axiális tomográfiát végeznek rektális kontrasztanyaggal a műtét utáni 5. napon. Azok vesznek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem mutatják be a kizárási kritériumok egyikét sem, előzetes részvételi hajlandósággal a beteg egy részéről, és szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. A számítógéppel generált randomizálás révén a betegek korai lezáráson esnek át (7-12 nappal az ileostomia után), szemben a hagyományos zárással (az ileostomia létrehozásától számított 90 nap vagy több idő elteltével). Minden karra 81 betegből álló mintát számítottak ki. A nyomon követést mindkét csoportban 3, 6, 9 és 12 hónappal az ileostomia létrehozása után végezzük, beleértve a Clavien-Dindo osztályozást használó szövődményeket és a FACIT-C formátumú életminőséget. A statisztikai elemzés protokoll és kezelési szándék szerint történik. Elemezzük az ileostomia zárásával járó perioperatív szövődményeket, az ileostomia jelenlétével kapcsolatos szövődményeket, a kórházi tartózkodást és az életminőséget.

Várható hatás:

A kutatók azt remélik, hogy az ileostoma korai lezárása a korábbi végbélrák miatti reszekció közvetlen posztoperatív időszakában a betegek morbiditása és mortalitása szempontjából biztonságos, kivitelezhető és életminőség szempontjából előnyös a közvetlen posztoperatív időszakban a betegekéhez képest. akiknek későn (3 hónap után) zárják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb betegek Végbélrák diagnózisa az Országos Rákkutató Intézetben és a vizsgálathoz kapcsolódó bármely intézményben

Kizárási kritériumok:

A végbél elülső reszekciójából származó szövődmények:

  • Megoldatlan bélelzáródás
  • Vérmérgezés
  • Szervi vagy tér típusú műtéti hely fertőzés
  • Hemodinamikai instabilitás
  • A szövődmények miatt ismételt beavatkozásra van szükség
  • Coagulopathia
  • Aktív vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ileostomia korai lezárása
Az ileostomia korai záródása 30 nap előtt
Eljárás: korai ileostoma záródás
Hozzárendelt beavatkozások Hagyományos ileostomia lezárása: A protektív ileostomia műtéti lezárása 90 vagy több nappal a proctectomiás műtét után
Aktív összehasonlító: Az ileostomia hagyományos lezárása
Az ileostomia hagyományos lezárása 30 nap után
Eljárás: korai ileostoma záródás
Hozzárendelt beavatkozások Hagyományos ileostomia lezárása: A protektív ileostomia műtéti lezárása 90 vagy több nappal a proctectomiás műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív szövődmények
Időkeret: 6 év

Összehasonlítani a perioperatív szövődmények gyakoriságát és az életminőséget a korai (származékos ileostomia és hagyományos zárás) között olyan posztoperatív betegeknél, akiknél a végbélrák alacsony elülső reszekciója volt.

A Clavien-Dindo osztályozás használatával (7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V). Az a és b alosztályok bevezetése lehetővé teszi az osztályozás 5 fokozatba (I., II., III., IV. és V.) való szűkítését a megfigyelt populáció méretétől vagy a vizsgálat fókuszától függően.

Azokat a szövődményeket, amelyek a beteg elbocsátása után hosszan tartó rokkantságot okozhatnak (pl.: hangszál bénulása pajzsmirigyműtét után), a jelen osztályozásban egy utótag („d” a rokkantság) emeli ki. Ez az utótag azt jelzi, hogy nyomon követésre van szükség az eredmény és a kapcsolódó hosszú távú életminőség átfogó értékeléséhez)
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komplikációk leírásának nyomon követése
Időkeret: 6 év

A Clavien-Dindo osztályozás használatával (7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V). Az a és b alosztályok bevezetése lehetővé teszi az osztályozás 5 fokozatba (I., II., III., IV. és V.) való szűkítését a megfigyelt populáció méretétől vagy a vizsgálat fókuszától függően.

Azokat a szövődményeket, amelyek a beteg elbocsátása után hosszan tartó rokkantságot okozhatnak (pl.: hangszál bénulása pajzsmirigyműtét után), a jelen osztályozásban egy utótag („d” a rokkantság) emeli ki. Ez az utótag azt jelzi, hogy nyomon követésre van szükség az eredmény és a kapcsolódó hosszú távú életminőség átfogó értékeléséhez)
6 év
Mérje meg az életminőséget
Időkeret: 6 év
A FACIT-C formátum használata (4-es verzió)
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C190-10300-120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

Klinikai vizsgálatok a korai ileostoma záródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel