Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее закрытие по сравнению с обычным закрытием у послеоперационных пациентов с низкой передней резекцией по поводу рака прямой кишки

1 сентября 2020 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Раннее закрытие производной илеостомы по сравнению с обычным закрытием у послеоперационных пациентов с низкой передней резекцией по поводу рака прямой кишки

Колоректальный рак во всем мире занимает третье место по распространенности у мужчин и второе у женщин, хотя смертность не так высока, как заболеваемость, выживаемость в развивающихся странах меньше. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2012 году от этого заболевания было зарегистрировано около 1,4 миллиона случаев и 693 900 случаев смерти. Пациентов с раком прямой кишки часто направляют на хирургическую резекцию в качестве радикального лечения их злокачественной патологии в зависимости от типа резекции или реконструкции. В большом количестве случаев они лечат колоректальный анастомоз с производной илеостомой в рамках той же процедуры. Закрытие этой илеостомы обычно выполняется через два-три месяца после процедуры, однако в наших условиях это может занять до шести или двенадцати месяцев, в течение которых пациент сталкивается с социальными трудностями, проблемами управления и осложнениями, связанными с этим. . Раннее закрытие (7-12 дней после ее наложения) илеостомы, несмотря на малое количество показаний, кажется безопасной и осуществимой процедурой, которая избавит пациента от необходимости временно жить с илеостомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее назначение:

Сравнить частоту периоперационных осложнений и качество жизни при раннем закрытии производной илеостомы по сравнению с традиционным закрытием у послеоперационных пациентов с низкой передней резекцией по поводу рака прямой кишки.

Материалы и методы:

Контролируемое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проведено в Национальном институте рака Колумбии E.S.E. Приемлемыми кандидатами для исследования будут пациенты старше 18 лет, перенесшие ранее резекцию прямой кишки плюс производную илеостому по поводу колоректального рака. Всем пациентам, имеющим право на включение, будет проведена компьютерная аксиальная томография с ректальным контрастным веществом на 5-й послеоперационный день. Те, кто соответствует критериям включения и не предъявляет ни одного из критериев исключения, будут включены в исследование при предварительной готовности участвовать со стороны части пациента и получении устного и письменного информированного согласия. С помощью компьютерной рандомизации пациенты будут подвергаться раннему закрытию (между 7 и 12 днями после наложения илеостомы) по сравнению с обычным закрытием (через 90 дней или более после создания илеостомы). Размер выборки из 81 пациента был рассчитан для каждой группы. Последующее наблюдение будет проводиться в обеих группах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после создания илеостомы, включая осложнения по классификации Clavien-Dindo и качество жизни по формату FACIT-C. Статистический анализ будет проводиться по протоколу и намерению лечить. Будут проанализированы периоперационные осложнения, связанные с закрытием илеостомы, осложнения, связанные с наличием илеостомы, пребыванием в стационаре и качеством жизни.

Ожидаемый эффект:

Исследователи надеются обнаружить, что раннее закрытие илеостомы у пациентов в ближайшем послеоперационном периоде предыдущей резекции по поводу рака прямой кишки является безопасным с точки зрения заболеваемости и смертности, выполнимым и с улучшением качества жизни в ближайшем послеоперационном периоде по сравнению с пациентами. кому закрываются поздно (через 3 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Колумбия
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет с диагнозом «рак прямой кишки», проходящие лечение в Национальном институте онкологии и любом из учреждений, присоединенных к исследованию.

Критерий исключения:

Осложнения, возникающие при передней резекции прямой кишки:

  • Неразрешенная кишечная непроходимость
  • Сепсис
  • Инфекция операционной области органного или пространственного типа
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Необходимость повторных вмешательств из-за осложнений
  • Коагулопатия
  • Активное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее закрытие илеостомы
Раннее закрытие илеостомы до 30 дней
Процедура: раннее закрытие илеостомы
Назначенные вмешательства Традиционное закрытие илеостомы: Хирургическое закрытие защитной илеостомы через 90 и более дней после операции ректэктомии
Активный компаратор: Традиционное закрытие илеостомы
Обычное закрытие илеостомы через 30 дней
Процедура: раннее закрытие илеостомы
Назначенные вмешательства Традиционное закрытие илеостомы: Хирургическое закрытие защитной илеостомы через 90 и более дней после операции ректэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 лет

Сравнить частоту периоперационных осложнений и качество жизни при раннем закрытии производной илеостомы по сравнению с обычным закрытием у послеоперационных пациентов с низкой передней резекцией по поводу рака прямой кишки.

Используя классификацию Clavien-Dindo (Состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования.

Осложнения, которые могут привести к длительной нетрудоспособности после выписки пациента (например, паралич голосовой связки после операции на щитовидной железе), выделены в настоящей классификации суффиксом («d» для инвалидности). Этот суффикс указывает на необходимость последующего наблюдения для всесторонней оценки исхода и связанного с ним долгосрочного качества жизни)
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение за осложнениями
Временное ограничение: 6 лет

Используя классификацию Clavien-Dindo (Состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования.

Осложнения, которые могут привести к длительной нетрудоспособности после выписки пациента (например, паралич голосовой связки после операции на щитовидной железе), выделены в настоящей классификации суффиксом («d» для инвалидности). Этот суффикс указывает на необходимость последующего наблюдения для всесторонней оценки исхода и связанного с ним долгосрочного качества жизни)
6 лет
Измеряйте качество жизни
Временное ограничение: 6 лет
Использование формата FACIT-C (версия 4)
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C190-10300-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться