Vroege sluiting versus conventionele sluiting bij postoperatieve patiënten met lage anteriresectie voor rectumkanker
Vroege sluiting van de afgeleide ileostoma versus conventionele sluiting bij postoperatieve patiënten met lage anterieure resectie voor rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel:
Om de frequentie van peri-operatieve complicaties en kwaliteit van leven te vergelijken tussen vroege sluiting van de afgeleide ileostoma versus conventionele sluiting bij postoperatieve patiënten met lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Materialen en methodes:
Gecontroleerde klinische studie, gerandomiseerd, uit te voeren bij het National Cancer Institute of Colombia E.S.E. Geschikte kandidaten voor de studie zijn patiënten ouder dan 18 jaar die eerder een resectie van het rectum plus een afgeleide ileostoma hebben ondergaan voor colorectale kanker. Alle patiënten die in aanmerking komen voor opname ondergaan op postoperatieve dag 5 een axiale computertomografie met rectaal contrastmiddel. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria presenteren, zullen deelnemen aan de studie, voorafgaande bereidheid om deel te nemen door een deel van de patiënt en het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Door middel van computergegenereerde randomisatie ondergaan patiënten een vroege sluiting (tussen 7 en 12 dagen na de ileostoma) in plaats van conventionele sluiting (na 90 dagen of meer na het maken van de ileostoma). Voor elke arm werd een steekproefomvang van 81 patiënten berekend. De follow-up vindt in beide groepen plaats op 3, 6, 9 en 12 maanden na het aanleggen van het ileostoma, inclusief complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en kwaliteit van leven volgens het FACIT-C-formaat. De statistische analyse zal gebeuren volgens protocol en intention-to-treat. De perioperatieve complicaties die gepaard gaan met het sluiten van het ileostoma, de complicaties die gepaard gaan met de aanwezigheid van een ileostoma, het verblijf in het ziekenhuis en de kwaliteit van leven zullen worden geanalyseerd.
Verwacht effect:
De onderzoekers hopen te vinden dat de vroege sluiting van ileostoma bij patiënten tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode van eerdere resectie als gevolg van rectumkanker veilig is in termen van morbiditeit en mortaliteit, haalbaar en met voordelen in kwaliteit van leven tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode in vergelijking met patiënten voor wie ze te laat zijn gesloten (na 3 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Colombia
- Clinica Vida
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar Diagnose van endeldarmkanker behandeld door het National Institute of Cancerology en een van de instellingen die aan de studie zijn verbonden
Uitsluitingscriteria:
Complicaties als gevolg van de anterieure resectie van het rectum:
- Onopgeloste darmobstructie
- Sepsis
- Infectie van de operatieplaats van het orgaan- of ruimtetype
- Hemodynamische instabiliteit
- Behoefte aan herinterventies vanwege complicaties
- Coagulopathie
- Actieve bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege sluiting van ileostoma
Vroege afsluiting van ileostoma vóór 30 dagen
|
Toegewezen interventies Conventionele sluiting van ileostoma: Chirurgische sluiting van het beschermende ileostoma 90 dagen of meer na de proctectomie-operatie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele sluiting van ileostoma
Conventionele sluiting van ileostoma na 30 dagen
|
Toegewezen interventies Conventionele sluiting van ileostoma: Chirurgische sluiting van het beschermende ileostoma 90 dagen of meer na de proctectomie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 jr
|
Om de frequentie van peri-operatieve complicaties en kwaliteit van leven te vergelijken tussen vroege (sluiting van de afgeleide ileostoma versus conventionele sluiting bij postoperatieve patiënten met lage anterieure resectie voor rectumkanker. Met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie (bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie. Complicaties die kunnen leiden tot langdurige invaliditeit na ontslag van de patiënt (bijv.: verlamming van een stemband na een schildklieroperatie) worden in de huidige classificatie gemarkeerd door een achtervoegsel ("d" voor invaliditeit). Dit achtervoegsel geeft aan dat een follow-up nodig is om de uitkomst en de gerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn volledig te evalueren) |
6 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De follow-up voor het beschrijven van complicaties
Tijdsspanne: 6 jr
|
Met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie (bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie. Complicaties die kunnen leiden tot langdurige invaliditeit na ontslag van de patiënt (bijv.: verlamming van een stemband na een schildklieroperatie) worden in de huidige classificatie gemarkeerd door een achtervoegsel ("d" voor invaliditeit). Dit achtervoegsel geeft aan dat een follow-up nodig is om de uitkomst en de gerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn volledig te evalueren) |
6 jr
|
|
Meet kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 jr
|
Het FACIT-C-formaat gebruiken (versie 4)
|
6 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C190-10300-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .