Fermeture précoce versus fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires présentant une faible résection antérieure pour cancer rectal
Fermeture précoce de l'iléostomie dérivée par rapport à la fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires présentant une résection antérieure basse pour cancer rectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Usage général :
Comparer la fréquence des complications périopératoires et la qualité de vie entre la fermeture précoce de l'iléostomie dérivée et la fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires avec une résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Matériaux et méthodes:
Essai clinique contrôlé, randomisé, à réaliser à l'Institut national du cancer de Colombie E.S.E. Les candidats éligibles pour l'étude seront des patients âgés de plus de 18 ans qui ont subi une résection antérieure du rectum plus une iléostomie dérivée pour un cancer colorectal. Tous les patients éligibles à l'inclusion subiront une tomodensitométrie axiale avec produit de contraste rectal au jour postopératoire 5. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun des critères d'exclusion entreront dans l'étude, consentement préalable à participer par une partie du patient et obtention d'un consentement éclairé verbal et écrit. Grâce à la randomisation générée par ordinateur, les patients subiront une fermeture précoce (entre 7 et 12 jours après l'iléostomie) par rapport à une fermeture conventionnelle (après 90 jours ou plus à compter de la création de l'iléostomie). Une taille d'échantillon de 81 patients a été calculée pour chaque bras. Le suivi se fera dans les deux groupes à 3, 6, 9 et 12 mois après la création de l'iléostomie, y compris les complications selon la classification de Clavien-Dindo et la qualité de vie selon le format FACIT-C. L'analyse statistique se fera par protocole et intention de traiter. Les complications périopératoires associées à la fermeture de l'iléostomie, les complications associées à la présence d'iléostomie, l'hospitalisation et la qualité de vie seront analysées.
Impact attendu :
Les chercheurs espèrent découvrir que la fermeture précoce de l'iléostomie chez les patients au cours de la période postopératoire immédiate d'une résection antérieure due à un cancer du rectum est sûre en termes de morbidité et de mortalité, réalisable et avec des avantages en termes de qualité de vie au cours de la période postopératoire immédiate par rapport aux patients à qui ils sont fermés tardivement (après 3 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Medellín, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín, Colombie
- Clinica Vida
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de plus de 18 ans Diagnostic de cancer du rectum traité à l'Institut national de cancérologie et dans l'une des institutions rattachées à l'étude
Critère d'exclusion:
Complications dérivées de la résection antérieure du rectum :
- Occlusion intestinale non résolue
- État septique
- Infection du site opératoire de type organe ou espace
- Ininstabilité hémodynamique
- Nécessité de réinterventions en raison de complications
- Coagulopathie
- Saignement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture précoce de l'iléostomie
Fermeture précoce de l'iléostomie avant 30 jours
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Interventions assignées Fermeture conventionnelle de l'iléostomie : Fermeture chirurgicale de l'iléostomie protectrice 90 jours ou plus après la chirurgie de proctectomie
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Comparateur actif: Fermeture conventionnelle de l'iléostomie
Fermeture conventionnelle de l'iléostomie après 30 jours
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Interventions assignées Fermeture conventionnelle de l'iléostomie : Fermeture chirurgicale de l'iléostomie protectrice 90 jours ou plus après la chirurgie de proctectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications périopératoires
Délai: 6 ans
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Comparer la fréquence des complications périopératoires et la qualité de vie entre la fermeture précoce de l'iléostomie dérivée et la fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires avec une résection antérieure basse pour cancer du rectum. Utilisation de la classification Clavien-Dindo (Elle se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) selon la taille de la population observée ou l'objet d'une étude. Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme associée) |
6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le suivi pour décrire les complications
Délai: 6 ans
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Utilisation de la classification Clavien-Dindo (Elle se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) en fonction de la taille de la population observée ou de l'objet d'une étude. Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme associée) |
6 ans
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Mesurer la qualité de vie
Délai: 6 ans
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Utilisation du format FACIT-C (Version 4)
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C190-10300-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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