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Fermeture précoce versus fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires présentant une faible résection antérieure pour cancer rectal

1 septembre 2020 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Fermeture précoce de l'iléostomie dérivée par rapport à la fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires présentant une résection antérieure basse pour cancer rectal

Le cancer colorectal dans le monde est le troisième plus fréquent chez les hommes et le deuxième chez les femmes, bien que la mortalité ne soit pas aussi élevée que son incidence, il y a moins de survie dans les pays en développement. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, en 2012, il y avait environ 1,4 million de cas et 693 900 décès dus à cette maladie. Les patients atteints d'un cancer du rectum sont fréquemment conduits en chirurgie de résection dans le cadre d'une prise en charge curative de leur pathologie maligne, selon le type de résection ou de reconstruction. Dans un nombre élevé de cas, il s'agit d'une prise en charge par anastomose colorectale avec iléostomie dérivée dans le même geste. La fermeture de cette iléostomie se fait généralement après deux à trois mois de procédure, mais dans notre environnement cela peut prendre jusqu'à six ou douze mois, période pendant laquelle le patient est exposé à des difficultés sociales, des problèmes de gestion et des complications qui en découlent . La fermeture précoce (7 à 12 jours après sa création) d'une iléostomie, malgré le peu de preuves, semble être une procédure sûre et réalisable qui éviterait au patient de vivre temporairement avec une iléostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Usage général :

Comparer la fréquence des complications périopératoires et la qualité de vie entre la fermeture précoce de l'iléostomie dérivée et la fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires avec une résection antérieure basse pour cancer du rectum.

Matériaux et méthodes:

Essai clinique contrôlé, randomisé, à réaliser à l'Institut national du cancer de Colombie E.S.E. Les candidats éligibles pour l'étude seront des patients âgés de plus de 18 ans qui ont subi une résection antérieure du rectum plus une iléostomie dérivée pour un cancer colorectal. Tous les patients éligibles à l'inclusion subiront une tomodensitométrie axiale avec produit de contraste rectal au jour postopératoire 5. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun des critères d'exclusion entreront dans l'étude, consentement préalable à participer par une partie du patient et obtention d'un consentement éclairé verbal et écrit. Grâce à la randomisation générée par ordinateur, les patients subiront une fermeture précoce (entre 7 et 12 jours après l'iléostomie) par rapport à une fermeture conventionnelle (après 90 jours ou plus à compter de la création de l'iléostomie). Une taille d'échantillon de 81 patients a été calculée pour chaque bras. Le suivi se fera dans les deux groupes à 3, 6, 9 et 12 mois après la création de l'iléostomie, y compris les complications selon la classification de Clavien-Dindo et la qualité de vie selon le format FACIT-C. L'analyse statistique se fera par protocole et intention de traiter. Les complications périopératoires associées à la fermeture de l'iléostomie, les complications associées à la présence d'iléostomie, l'hospitalisation et la qualité de vie seront analysées.

Impact attendu :

Les chercheurs espèrent découvrir que la fermeture précoce de l'iléostomie chez les patients au cours de la période postopératoire immédiate d'une résection antérieure due à un cancer du rectum est sûre en termes de morbidité et de mortalité, réalisable et avec des avantages en termes de qualité de vie au cours de la période postopératoire immédiate par rapport aux patients à qui ils sont fermés tardivement (après 3 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Medellín, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombie
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans Diagnostic de cancer du rectum traité à l'Institut national de cancérologie et dans l'une des institutions rattachées à l'étude

Critère d'exclusion:

Complications dérivées de la résection antérieure du rectum :

  • Occlusion intestinale non résolue
  • État septique
  • Infection du site opératoire de type organe ou espace
  • Ininstabilité hémodynamique
  • Nécessité de réinterventions en raison de complications
  • Coagulopathie
  • Saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture précoce de l'iléostomie
Fermeture précoce de l'iléostomie avant 30 jours
Procédure: fermeture précoce de l'iléostomie
Interventions assignées Fermeture conventionnelle de l'iléostomie : Fermeture chirurgicale de l'iléostomie protectrice 90 jours ou plus après la chirurgie de proctectomie
Comparateur actif: Fermeture conventionnelle de l'iléostomie
Fermeture conventionnelle de l'iléostomie après 30 jours
Procédure: fermeture précoce de l'iléostomie
Interventions assignées Fermeture conventionnelle de l'iléostomie : Fermeture chirurgicale de l'iléostomie protectrice 90 jours ou plus après la chirurgie de proctectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications périopératoires
Délai: 6 ans

Comparer la fréquence des complications périopératoires et la qualité de vie entre la fermeture précoce de l'iléostomie dérivée et la fermeture conventionnelle chez les patients postopératoires avec une résection antérieure basse pour cancer du rectum.

Utilisation de la classification Clavien-Dindo (Elle se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) selon la taille de la population observée ou l'objet d'une étude.

Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme associée)
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le suivi pour décrire les complications
Délai: 6 ans

Utilisation de la classification Clavien-Dindo (Elle se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) en fonction de la taille de la population observée ou de l'objet d'une étude.

Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme associée)
6 ans
Mesurer la qualité de vie
Délai: 6 ans
Utilisation du format FACIT-C (Version 4)
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C190-10300-120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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