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Früher Verschluss versus konventioneller Verschluss bei postoperativen Patienten mit geringer Anterisektion bei Rektumkarzinom

1. September 2020 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Früher Verschluss der abgeleiteten Ileostomie im Vergleich zum konventionellen Verschluss bei postoperativen Patienten mit niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Darmkrebs ist weltweit der dritthäufigste bei Männern und der zweithäufigste bei Frauen, obwohl die Sterblichkeit nicht so hoch ist wie seine Inzidenz, gibt es in Entwicklungsländern weniger Überlebenschancen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gab es im Jahr 2012 schätzungsweise 1,4 Millionen Fälle und 693.900 Todesfälle durch diese Krankheit. Patienten mit Rektumkarzinom werden häufig zur kurativen Behandlung ihrer malignen Pathologie zu einer Resektionsoperation gebracht, je nach Art der Resektion oder Rekonstruktion. In einer großen Anzahl von Fällen werden sie mit einer kolorektalen Anastomose mit einer abgeleiteten Ileostomie im selben Verfahren behandelt. Der Verschluss dieser Ileostomie erfolgt normalerweise nach zwei bis drei Monaten des Eingriffs, in unserer Umgebung kann es jedoch bis zu sechs oder zwölf Monate dauern, in denen der Patient sozialen Schwierigkeiten, Verwaltungsproblemen und daraus resultierenden Komplikationen ausgesetzt ist . Der frühzeitige Verschluss (7-12 Tage nach Anlage) eines Ileostomas scheint trotz der geringen Evidenz ein sicheres, durchführbares Verfahren zu sein, das dem Patienten das vorübergehende Leben mit einem Ileostoma ersparen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeiner Zweck:

Vergleich der Häufigkeit perioperativer Komplikationen und der Lebensqualität zwischen frühem Verschluss der abgeleiteten Ileostomie versus konventionellem Verschluss bei postoperativen Patienten mit niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.

Materialen und Methoden:

Kontrollierte klinische Studie, randomisiert, durchzuführen am National Cancer Institute of Colombia E.S.E. Geeignete Kandidaten für die Studie sind Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer früheren Resektion des Rektums plus einer abgeleiteten Ileostomie wegen Darmkrebs unterzogen haben. Alle Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden am 5. postoperativen Tag einer axialen Computertomographie mit rektalem Kontrastmittel unterzogen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen, werden an der Studie teilnehmen, vorherige Bereitschaft zur Teilnahme seitens eines Teils des Patienten und Einholen einer mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung. Durch computergenerierte Randomisierung werden die Patienten einem frühen Verschluss (zwischen 7 und 12 Tagen nach der Ileostomie) im Vergleich zu einem konventionellen Verschluss (nach 90 Tagen oder mehr nach der Anlage des Ileostomas) unterzogen. Für jeden Arm wurde eine Stichprobengröße von 81 Patienten berechnet. Die Nachsorge erfolgt in beiden Gruppen 3, 6, 9 und 12 Monate nach Anlage des Ileostomas, einschließlich Komplikationen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation und Lebensqualität unter Verwendung des FACIT-C-Formats. Die statistische Analyse erfolgt nach Protokoll und Behandlungsabsicht. Die perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss des Ileostomas, die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines Ileostomas, der Krankenhausaufenthalt und die Lebensqualität werden analysiert.

Erwartete Auswirkung:

Die Forscher hoffen herauszufinden, dass der frühe Verschluss der Ileostomie bei Patienten während der unmittelbar postoperativen Phase einer früheren Resektion aufgrund von Rektumkarzinom im Hinblick auf Morbidität und Mortalität sicher, durchführbar und mit Vorteilen in der Lebensqualität während der unmittelbar postoperativen Phase im Vergleich zu Patienten ist denen sie spät (nach 3 Monaten) geschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellín, Kolumbien
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten älter als 18 Jahre Diagnose von Rektumkarzinom, die am National Institute of Cancerology und einer der an der Studie beteiligten Institutionen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

Komplikationen bei anteriorer Rektumresektion:

  • Ungelöster Darmverschluss
  • Sepsis
  • Infektion der Operationsstelle vom Organ- oder Raumtyp
  • Hämodynamische Instabilität
  • Aufgrund von Komplikationen sind erneute Eingriffe erforderlich
  • Koagulopathie
  • Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Verschluss des Ileostomas
Früher Verschluss der Ileostomie vor 30 Tagen
Verfahren: früher Verschluss des Ileostomas
Zugeordnete Eingriffe Konventioneller Verschluss des Ileostomas: Chirurgischer Verschluss des schützenden Ileostomas 90 oder mehr Tage nach der Proktektomie-Operation
Aktiver Komparator: Konventioneller Verschluss des Ileostomas
Konventioneller Verschluss des Ileostomas nach 30 Tagen
Verfahren: früher Verschluss des Ileostomas
Zugeordnete Eingriffe Konventioneller Verschluss des Ileostomas: Chirurgischer Verschluss des schützenden Ileostomas 90 oder mehr Tage nach der Proktektomie-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Jahre

Vergleich der Häufigkeit perioperativer Komplikationen und der Lebensqualität zwischen frühem Verschluss des abgeleiteten Ileostomas versus konventionellem Verschluss bei postoperativen Patienten mit niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.

Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation (Sie besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung.

Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten.)
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nachsorge für Komplikationen beschreiben
Zeitfenster: 6 Jahre

Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation (Sie besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung.

Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten.)
6 Jahre
Lebensqualität messen
Zeitfenster: 6 Jahre
Verwendung des FACIT-C-Formats (Version 4)
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C190-10300-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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