Cierre temprano versus cierre convencional en pacientes postoperados con anterresección baja por cáncer de recto
Cierre temprano de la ileostomía derivada versus cierre convencional en pacientes postoperados con resección anterior baja por cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito general:
Comparar la frecuencia de complicaciones perioperatorias y la calidad de vida entre el cierre precoz de la ileostomía derivada versus el cierre convencional en pacientes postoperatorios con resección anterior baja por cáncer de recto.
Materiales y métodos:
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, a realizarse en el Instituto Nacional de Cancerología de Colombia E.S.E. Los candidatos elegibles para el estudio serán pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido a una resección previa del recto más una ileostomía derivada por cáncer colorrectal. Todos los pacientes elegibles para la inclusión se someterán a una tomografía axial computarizada con medio de contraste rectal en el día 5 del postoperatorio. Ingresarán al estudio aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ninguno de los criterios de exclusión, previa voluntad de participar por parte del paciente y obtención del consentimiento informado verbal y escrito. A través de la aleatorización generada por computadora, los pacientes se someterán a un cierre temprano (entre 7 y 12 días después de la ileostomía) versus un cierre convencional (después de 90 días o más desde la creación de la ileostomía). Se calculó un tamaño de muestra de 81 pacientes para cada brazo. El seguimiento se realizará en ambos grupos a los 3, 6, 9 y 12 meses de la realización de la ileostomía, incluyendo complicaciones mediante la clasificación de Clavien-Dindo y calidad de vida mediante el formato FACIT-C. El análisis estadístico se hará por protocolo e intención de tratar. Se analizarán las complicaciones perioperatorias asociadas al cierre de la ileostomía, las complicaciones asociadas a la presencia de ileostomía, la estancia hospitalaria y la calidad de vida.
Impacto esperado:
Los investigadores esperan encontrar que el cierre temprano de la ileostomía en pacientes en el postoperatorio inmediato de resección previa por cáncer de recto sea seguro en términos de morbimortalidad, factible y con beneficios en la calidad de vida durante el postoperatorio inmediato en comparación con los pacientes a los que se les cierra tarde (después de 3 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Colombia
- Clinica Vida
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años Diagnóstico de Cáncer de recto atendidos en el Instituto Nacional de Cancerología y cualquiera de las instituciones adscritas al estudio
Criterio de exclusión:
Complicaciones derivadas de la resección anterior del recto:
- Obstrucción intestinal no resuelta
- Septicemia
- Infección del sitio operatorio de tipo órgano o espacio
- Inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de reintervenciones por complicaciones
- coagulopatía
- Sangrado activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cierre temprano de ileostomía
Cierre temprano de ileostomía antes de los 30 días
|
Intervenciones asignadas Cierre convencional de ileostomía: Cierre quirúrgico de la ileostomía protectora 90 o más días después de la cirugía de proctectomía
|
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Comparador activo: Cierre convencional de ileostomía
Cierre convencional de ileostomía a los 30 días
|
Intervenciones asignadas Cierre convencional de ileostomía: Cierre quirúrgico de la ileostomía protectora 90 o más días después de la cirugía de proctectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 6 años
|
Comparar la frecuencia de complicaciones perioperatorias y la calidad de vida entre cierre precoz de la ileostomía derivada versus cierre convencional en pacientes postoperatorios con resección anterior baja por cáncer de recto. Utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio. Las complicaciones que tienen el potencial de causar una discapacidad duradera después del alta del paciente (p. ej., parálisis de una cuerda vocal después de una cirugía de tiroides) se destacan en la presente clasificación con un sufijo ("d" de discapacidad). Este sufijo indica que se requiere un seguimiento para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida a largo plazo relacionada) |
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El seguimiento para describir complicaciones
Periodo de tiempo: 6 años
|
Utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio. Las complicaciones que tienen el potencial de causar una discapacidad duradera después del alta del paciente (p. ej., parálisis de una cuerda vocal después de una cirugía de tiroides) se destacan en la presente clasificación con un sufijo ("d" de discapacidad). Este sufijo indica que se requiere un seguimiento para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida a largo plazo relacionada) |
6 años
|
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Medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 años
|
Usando el formato FACIT-C (Versión 4)
|
6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C190-10300-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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