직장암에 대한 낮은 전방절제 수술 후 환자의 조기 폐쇄 대 기존 폐쇄
직장암에 대한 낮은 전방 절제술을 받은 수술 후 환자에서 파생 회장루의 조기 폐쇄 대 기존 폐쇄
연구 개요
상세 설명
범용:
직장암에 대한 낮은 전방 절제술을 받은 수술 후 환자에서 파생 회장루의 조기 폐쇄와 기존 폐쇄 사이의 수술 전후 합병증의 빈도와 삶의 질을 비교합니다.
재료 및 방법:
콜롬비아 국립 암 연구소(National Cancer Institute of Colombia E.S.E.)에서 무작위 통제 임상 시험을 수행 연구 대상자는 이전에 직장 절제술과 결장직장암에 대한 파생 회장루술을 받은 18세 이상의 환자입니다. 포함 대상이 되는 모든 환자는 수술 후 5일째에 직장 조영제로 컴퓨터 축 단층 촬영을 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 제시하지 않는 사람들은 환자의 일부가 사전에 참여할 의향이 있고 구두 및 서면 사전 동의를 얻어 연구에 참여할 것입니다. 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 환자는 조기 폐쇄(회장 절개 후 7일에서 12일 사이) 대 기존 폐쇄(회장 절개 후 90일 이상 후)를 겪게 됩니다. 81명의 환자의 표본 크기가 각 팔에 대해 계산되었습니다. Clavien-Dindo 분류를 사용하는 합병증 및 FACIT-C 형식을 사용하는 삶의 질을 포함하여 회장루 생성 후 3, 6, 9 및 12개월에 두 그룹에서 후속 조치가 수행됩니다. 통계 분석은 프로토콜 및 치료 의도에 따라 수행됩니다. ileostomy의 폐쇄와 관련된 수술 전후 합병증, ileostomy의 존재와 관련된 합병증, 입원 및 삶의 질을 분석합니다.
예상되는 영향:
연구자들은 직장암으로 인한 이전 절제술의 수술 직후 기간 동안 환자의 회장루 조기 폐쇄가 이환율과 사망률 측면에서 안전하고 실현 가능하며 환자와 비교하여 수술 직후 기간 동안 삶의 질에 이점이 있음을 발견하기를 희망합니다. 누구에게 늦게 문을 닫습니다 (3 개월 후).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Medellín, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín, 콜롬비아
- Clinica Vida
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 국립암연구소 및 연구에 부속된 기관에서 치료받은 직장암 진단
제외 기준:
직장의 전방 절제로 인한 합병증:
- 해결되지 않은 장폐색
- 부패
- 장기 또는 공간형 수술 부위 감염
- 혈역학적 불안정성
- 합병증으로 인한 재수술 필요
- 응고병증
- 활성 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회장루의 조기 폐쇄
30일 이전 회장루의 조기 폐쇄
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할당된 개입 통상적인 회장루 폐쇄: 직장절제술 수술 후 90일 이상 경과한 보호 회장루의 외과적 폐쇄
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활성 비교기: Ileostomy의 기존 폐쇄
30일 후 회장루의 통상적인 폐쇄
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할당된 개입 통상적인 회장루 폐쇄: 직장절제술 수술 후 90일 이상 경과한 보호 회장루의 외과적 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 6년
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직장암에 대한 낮은 전방 절제술을 받은 수술 후 환자에서 조기(파생 회장루 폐쇄와 기존 폐쇄 사이의 수술 전후 합병증의 빈도와 삶의 질을 비교합니다. Clavien-Dindo 분류 사용(7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됨. 하위 클래스 a 및 b의 도입으로 관찰된 모집단의 크기 또는 연구의 초점에 따라 분류를 5등급(I, II, III, IV 및 V)으로 축소할 수 있습니다. 환자가 퇴원한 후 장애가 오래 지속될 가능성이 있는 합병증(예: 갑상선 수술 후 성대의 마비)은 현재 분류에서 접미사(장애의 경우 "d")로 강조 표시됩니다. 이 접미사는 결과 및 관련 장기 삶의 질을 종합적으로 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다.) |
6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 합병증에 대한 후속 조치
기간: 6년
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Clavien-Dindo 분류 사용(7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됨. 하위 클래스 a 및 b의 도입으로 관찰된 모집단의 크기 또는 연구의 초점에 따라 분류를 5등급(I, II, III, IV 및 V)으로 축소할 수 있습니다. 환자가 퇴원한 후 장애가 오래 지속될 가능성이 있는 합병증(예: 갑상선 수술 후 성대의 마비)은 현재 분류에서 접미사(장애의 경우 "d")로 강조 표시됩니다. 이 접미사는 결과 및 관련 장기 삶의 질을 종합적으로 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다.) |
6년
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삶의 질 측정
기간: 6년
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FACIT-C 형식(버전 4) 사용
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6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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