Fechamento precoce versus fechamento convencional em pacientes pós-operatórios com baixa anterressecção para câncer retal
Fechamento precoce da ileostomia derivada versus fechamento convencional em pacientes pós-operatórios com ressecção anterior baixa para câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito geral:
Comparar a frequência de complicações perioperatórias e a qualidade de vida entre o fechamento precoce da ileostomia derivada versus o fechamento convencional em pacientes pós-operatórios com ressecção anterior baixa para câncer retal.
Materiais e métodos:
Ensaio clínico controlado, randomizado, a ser realizado no Instituto Nacional de Câncer da Colômbia E.S.E. Os candidatos elegíveis para o estudo serão pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos a uma ressecção anterior do reto mais uma ileostomia derivada para câncer colorretal. Todos os pacientes elegíveis para inclusão serão submetidos a tomografia axial computadorizada com meio de contraste retal no 5º dia de pós-operatório. Entrarão no estudo aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão, mediante prévia vontade de participar por parte do paciente e obtenção de consentimento informado verbal e por escrito. Por meio de randomização gerada por computador, os pacientes serão submetidos a fechamento precoce (entre 7 e 12 dias após a ileostomia) versus fechamento convencional (após 90 dias ou mais da criação da ileostomia). Um tamanho de amostra de 81 pacientes foi calculado para cada braço. O acompanhamento será feito em ambos os grupos aos 3, 6, 9 e 12 meses após a confecção da ileostomia, incluindo complicações pela classificação de Clavien-Dindo e qualidade de vida pelo formato FACIT-C. A análise estatística será feita por protocolo e intenção de tratar. Serão analisadas as complicações perioperatórias associadas ao fechamento da ileostomia, as complicações associadas à presença da ileostomia, o tempo de internação e a qualidade de vida.
Impacto esperado:
Os investigadores esperam descobrir que o fechamento precoce da ileostomia em pacientes no pós-operatório imediato de ressecção anterior por câncer retal é seguro em termos de morbidade e mortalidade, viável e com benefícios na qualidade de vida no pós-operatório imediato em comparação com pacientes a quem fecham tarde (após 3 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Medellín, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Colômbia
- Clinica Vida
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos Diagnóstico de câncer retal tratados no Instituto Nacional de Cancerologia e em qualquer uma das instituições anexas ao estudo
Critério de exclusão:
Complicações derivadas da ressecção anterior do reto:
- Obstrução intestinal não resolvida
- Sepse
- Infecção do sítio operatório tipo órgão ou espaço
- Instabilidade hemodinâmica
- Necessidade de reintervenções por complicações
- Coagulopatia
- Sangramento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fechamento precoce da ileostomia
Encerramento precoce da ileostomia antes de 30 dias
|
Intervenções atribuídas Fechamento convencional da ileostomia: Fechamento cirúrgico da ileostomia protetora 90 ou mais dias após a cirurgia de proctectomia
|
|
Comparador Ativo: Fechamento convencional de ileostomia
Fechamento convencional de ileostomia após 30 dias
|
Intervenções atribuídas Fechamento convencional da ileostomia: Fechamento cirúrgico da ileostomia protetora 90 ou mais dias após a cirurgia de proctectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações perioperatórias
Prazo: 6 anos
|
Comparar a frequência de complicações perioperatórias e a qualidade de vida entre fechamento precoce da ileostomia derivada versus fechamento convencional em pacientes pós-operatórios com ressecção anterior baixa para câncer retal. Utilizando a classificação de Clavien-Dindo (Consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo. As complicações que têm potencial para incapacidade duradoura após a alta do paciente (por exemplo: paralisia de uma corda vocal após cirurgia de tireoide) são destacadas na presente classificação por um sufixo ("d" para incapacidade). Este sufixo indica que é necessário um acompanhamento para avaliar de forma abrangente o resultado e a qualidade de vida a longo prazo relacionada) |
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O acompanhamento para descrever complicações
Prazo: 6 anos
|
Utilizando a classificação de Clavien-Dindo (Consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo. As complicações que têm potencial para incapacidade duradoura após a alta do paciente (por exemplo: paralisia de uma corda vocal após cirurgia de tireoide) são destacadas na presente classificação por um sufixo ("d" para incapacidade). Este sufixo indica que é necessário um acompanhamento para avaliar de forma abrangente o resultado e a qualidade de vida a longo prazo relacionada) |
6 anos
|
|
Medir a qualidade de vida
Prazo: 6 anos
|
Usando o formato FACIT-C (Versão 4)
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C190-10300-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .