Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lukking versus konvensjonell lukking hos postoperative pasienter med lav anterireseksjon for rektal kreft

1. september 2020 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tidlig lukking av den derivative ileostomi versus konvensjonell lukking hos postoperative pasienter med lav fremre reseksjon for rektalkreft

Kolorektal kreft over hele verden er den tredje vanligste hos menn og den andre hos kvinner, selv om dødeligheten ikke er like høy som forekomsten, er det mindre overlevelse i utviklingsland. I følge data fra Verdens helseorganisasjon var det i 2012 anslagsvis 1,4 millioner tilfeller og 693 900 dødsfall av denne sykdommen. Pasienter med rektalkreft blir ofte tatt til reseksjonskirurgi som en kurativ behandling av deres ondartede patologi, i henhold til type reseksjon eller rekonstruksjon. I et høyt antall tilfeller behandles de med kolorektal anastomose med en avledet ileostomi i samme prosedyre. Lukkingen av denne ileostomien gjøres vanligvis etter to til tre måneder av prosedyren, men i vårt miljø kan det ta opptil seks eller tolv måneder, i løpet av denne tiden er pasienten utsatt for sosiale vanskeligheter, ledelsesproblemer og komplikasjoner som stammer fra det . Den tidlige lukkingen (7-12 dager etter opprettelsen) av en ileostomi, til tross for lite bevis, ser ut til å være en trygg, gjennomførbar prosedyre som vil spare pasienten for å måtte leve midlertidig med en ileostomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt formål:

For å sammenligne hyppigheten av perioperative komplikasjoner og livskvalitet mellom tidlig lukking av den derivative ileostomi versus konvensjonell lukking hos postoperative pasienter med lav fremre reseksjon for endetarmskreft.

Materialer og metoder:

Kontrollert klinisk studie, randomisert, skal utføres ved National Cancer Institute of Colombia E.S.E. Kvalifiserte kandidater for studien vil være pasienter eldre enn 18 år som har gjennomgått en tidligere reseksjon av endetarmen pluss en avledet ileostomi for kolorektal kreft. Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering vil gjennomgå aksial computertomografi med rektalt kontrastmiddel på postoperativ dag 5. De som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen av eksklusjonskriteriene vil gå inn i studien, forhåndsvilje til å delta av en del av pasienten og innhente muntlig og skriftlig informert samtykke. Gjennom datagenerert randomisering vil pasienter gjennomgå tidlig lukking (mellom 7 og 12 dager etter ileostomien) kontra konvensjonell lukking (etter 90 dager eller mer tid fra opprettelsen av ileostomien). En prøvestørrelse på 81 pasienter ble beregnet for hver arm. Oppfølgingen vil bli gjort i begge grupper 3, 6, 9 og 12 måneder etter opprettelsen av ileostomien, inkludert komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringen og livskvalitet ved bruk av FACIT-C formatet. Den statistiske analysen vil bli gjort etter protokoll og intensjon om å behandle. De perioperative komplikasjonene knyttet til lukking av ileostomi, komplikasjoner knyttet til tilstedeværelse av ileostomi, sykehusopphold og livskvalitet vil bli analysert.

Forventet effekt:

Etterforskerne håper å finne at tidlig lukking av ileostomi hos pasienter i den umiddelbare postoperative perioden av tidligere reseksjon på grunn av endetarmskreft er trygg når det gjelder sykelighet og dødelighet, mulig og med fordeler i livskvalitet i den umiddelbare postoperative perioden sammenlignet med pasienter som de er stengt for sent (etter 3 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter eldre enn 18 år Diagnose av endetarmskreft behandlet ved National Institute of Cancerology og noen av institusjonene knyttet til studien

Ekskluderingskriterier:

Komplikasjoner avledet fra fremre reseksjon av endetarmen:

  • Uløst tarmobstruksjon
  • Sepsis
  • Infeksjon på operasjonsstedet av organ eller romtype
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Behov for reintervensjoner på grunn av komplikasjoner
  • Koagulopati
  • Aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig lukking av ileostomi
Tidlig stenging av ileostomi før 30 dager
Fremgangsmåte: tidlig lukning av ileostomi
Tildelte intervensjoner Konvensjonell lukking av ileostomi: Kirurgisk lukking av den beskyttende ileostomien 90 eller flere dager etter proctektomioperasjonen
Aktiv komparator: Konvensjonell lukking av ileostomi
Konvensjonell lukking av ileostomi etter 30 dager
Fremgangsmåte: tidlig lukning av ileostomi
Tildelte intervensjoner Konvensjonell lukking av ileostomi: Kirurgisk lukking av den beskyttende ileostomien 90 eller flere dager etter proctektomioperasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 år

For å sammenligne frekvensen av perioperative komplikasjoner og livskvalitet mellom tidlig (lukking av den derivative ileostomi versus konvensjonell lukking hos postoperative pasienter med lav fremre reseksjon for rektalkreft.

Ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen (Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset på en studie.

Komplikasjoner som har potensiale for langvarig funksjonshemming etter pasientens utskrivning (f.eks. lammelse av en stemmesnor etter skjoldbruskkjerteloperasjon) er fremhevet i denne klassifiseringen med et suffiks ("d" for funksjonshemming). Dette suffikset indikerer at en oppfølging er nødvendig for å evaluere utfallet og relatert langsiktig livskvalitet)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingen for beskrive komplikasjoner
Tidsramme: 6 år

Ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen (Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset på en studie.

Komplikasjoner som har potensiale for langvarig funksjonshemming etter pasientens utskrivning (f.eks. lammelse av en stemmesnor etter skjoldbruskkjerteloperasjon) er fremhevet i denne klassifiseringen med et suffiks ("d" for funksjonshemming). Dette suffikset indikerer at en oppfølging er nødvendig for å evaluere utfallet og relatert langsiktig livskvalitet)
6 år
Mål livskvalitet
Tidsramme: 6 år
Bruke FACIT-C-formatet (versjon 4)
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C190-10300-120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere