[225Ac]-FPI-1434注射の第1/2相試験
2026年1月5日 更新者：Fusion Pharmaceuticals Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における [225Ac]-FPI-1434 注射の第 1/2 相試験
これは、[225Ac]-FPI-1434 ( [111In]-FPI-1547（放射免疫造影剤）の取り込みを示す固形腫瘍患者における放射免疫療法剤）、および最大耐量（MTD）および/または[111In]-FPI-1547 (放射免疫造影剤) の取り込みを示す固形腫瘍を有する患者における [225Ac]-FPI-1434 注射の反復投与。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究は、フェーズ 1 部分とフェーズ 2 部分で構成されています。
フェーズ 1 には、次のコホートが含まれます: [225Ac]-FPI-1434 の単回用量上昇コホートおよび複数用量上昇コホート、FPI-1175 (コールド抗体) の投与を評価する複数用量上昇コホート、続いて [225Ac]- FPI-1434 (コールド + ホット)、サイクルは 42 日ごとに繰り返されます。 そして、[111In]-FPI-1547 に続く FPI-1175 の漸増用量の投与を評価する風邪抗体サブスタディ。
フェーズ 2 では、[111In]-FPI-1547 および [225Ac]-FPI-1434 を腫瘍特異的コホートで FPI-1175 の有無にかかわらず評価します。 試験の第 2 相部分で FPI-1175 を使用する決定は、安全性、忍容性、薬物動態および線量測定結果を含む第 1 相データに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Quebec University Hospital- Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に文書化され、確定診断された進行性固形腫瘍で、すべての標準治療に難治性であり、標準治療が利用できないか、禁忌であるか、または患者が標準治療を拒否している。
- -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- -担当医によって判断された3か月以上の平均余命。
- IGF-1R 免疫組織化学に利用可能な腫瘍組織 (アーカイブまたは新鮮な生検のいずれか)。登録前に組織を提出する必要はありません。
- 十分な心臓、腎臓、および肝機能
- 十分な骨髄の蓄え
-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
フェーズ 2 固有
- -組織学的および/または細胞学的に記録された、局所進行性、手術不能、転移性、または再発性の固形腫瘍タイプの診断: 子宮内膜、子宮頸部、卵巣、TNBC、HER 2 陰性乳房、HNSCC、ACC、またはブドウ膜黒色腫。
-RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある 標準的な全身療法に反応しない、または標準的または根治的な全身療法が存在しないか、耐えられない人。
イメージング適格性
- 最初の [225Ac]-FPI-1434 サイクルの前: [111In]-FPI-1547 および SPECT イメージングの後に、少なくとも 1 つの病変で十分な標的発現。
除外基準:
- -この研究への登録前の6か月以内の全身治療用放射性医薬品。
- -禁忌またはこの研究で必要なイメージング手順を実行できない（例：スキャン時間中に横になることができない）
- ステロイドによる治療、手術、または放射線療法の必要性を含むがこれらに限定されない、制御されていない脳転移。
- -[111In]-FPI-1547の投与から14日以内の抗がん療法（治験薬を含む）または外部ビーム放射線療法
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、子宮頸癌、前立腺）の患者で、根治の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
- -残存CTCAE≧以前の治療のグレード2の副作用、残存グレード2の脱毛症を除く。
- -幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
- -ニトロソウレアまたはアクチノマイシン-Dによる以前の治療。
- 尿中のタンパク質の臨床的に関連するレベル
- -治験薬または治験薬製剤の成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、糖尿病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 骨髄の広い領域に対して20Gyを超える放射線を事前に受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[225Ac]-FPI-1434 単回投与のエスカレーション
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[111In]-FPI-1547 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびインジウム-111 で構成される標的放射免疫イメージング エージェントです。放射性核種。
患者は、[111In]-FPI-1547 の 185 MBq (5 mCi) の注射を受けます。
[225Ac]-FPI-1434 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびアクチニウム-225 で構成される標的アルファ放射免疫治療薬です。 、アルファ放出放射性核種。
患者は[225]-FPI-1434注射の単回投与を受けます。
用量はコホート割り当てごとです。
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実験的：[225Ac]-FPI-1434 複数回用量エスカレーション
[225Ac]-FPI-1175 (コールド抗体) の事前投与を伴うまたは伴わない FPI-1434 治療。
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[111In]-FPI-1547 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびインジウム-111 で構成される標的放射免疫イメージング エージェントです。放射性核種。
患者は、[111In]-FPI-1547 の 185 MBq (5 mCi) の注射を受けます。
[225Ac]-FPI-1434 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびアクチニウム-225 で構成される標的アルファ放射免疫治療薬です。 、アルファ放出放射性核種。
患者は[225Ac]-FPI-1434注射の複数回投与を受けます。
用量はコホート割り当てごとです。
FPI-1175 は、放射性同位体を含まない、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
患者は、コホート割り当てごとの用量でFPI-1175注入を受けます。
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実験的：FPI-1175 風邪抗体
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[111In]-FPI-1547 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびインジウム-111 で構成される標的放射免疫イメージング エージェントです。放射性核種。
患者は、[111In]-FPI-1547 の 185 MBq (5 mCi) の注射を受けます。
[225Ac]-FPI-1434 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびアクチニウム-225 で構成される標的アルファ放射免疫治療薬です。 、アルファ放出放射性核種。
患者は[225Ac]-FPI-1434注射の複数回投与を受けます。
用量はコホート割り当てごとです。
FPI-1175 は、放射性同位体を含まない、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
患者は、コホート割り当てごとの用量でFPI-1175注入を受けます。
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実験的：[225Ac]-FPI-1434 マルチドーズ
第 2 相腫瘍コホート - 頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がん、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、HER2 陰性、副腎皮質がん (ACC)、ぶどう膜黒色腫、[225Ac]-FPI -FPI-1175（コールド抗体）の事前投与の有無にかかわらず、-1434治療。
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[111In]-FPI-1547 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびインジウム-111 で構成される標的放射免疫イメージング エージェントです。放射性核種。
患者は、[111In]-FPI-1547 の 185 MBq (5 mCi) の注射を受けます。
[225Ac]-FPI-1434 は、FPI-1175、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体、二官能性キレート、およびアクチニウム-225 で構成される標的アルファ放射免疫治療薬です。 、アルファ放出放射性核種。
患者は[225Ac]-FPI-1434注射の複数回投与を受けます。
用量はコホート割り当てごとです。
FPI-1175 は、放射性同位体を含まない、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
患者は、コホート割り当てごとの用量でFPI-1175注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増：有害事象（AE）の発生率。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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単回用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：8週間。
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フェーズ 1
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8週間。
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複数回用量漸増：DLTの発生。
時間枠：6週間。
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フェーズ 1
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6週間。
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用量漸増：臨床的に重大な臨床検査異常の発生。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増: 心電図 (ECG) パラメーター (PR、QRS、QT、および QTc 間隔) の変化。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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コールド抗体サブスタディ: SPECT/CT 画像上の選択された関心領域における FPI-1175 注入後の [111In]-FPI-1547 注入の取り込みの変化。
時間枠：最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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フェーズ 1
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最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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寒冷抗体サブスタディ: [111In]-FPI-1547 および [225Ac]-FPI-1434 注射の選択された組織、臓器、および全身の放射線量推定値の変化 (FPI-1175 注入後のさまざまな用量レベルで)。
時間枠：最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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フェーズ 1
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最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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[225Ac]-FPI-1434 レジメンの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：[225Ac]-FPI-1434 の最終注射から約 1 年後。
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フェーズ2
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[225Ac]-FPI-1434 の最終注射から約 1 年後。
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客観的奏効率 (ORR) RECIST v1.1。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: SPECT/CT 画像上の選択された関心領域における [111In]-FPI-1547 の腫瘍取り込み。
時間枠：用量漸増: [111In]-FPI-1547 注射から 1 週間以内。風邪抗体サブスタディ: 最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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フェーズ 1 および 2
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用量漸増: [111In]-FPI-1547 注射から 1 週間以内。風邪抗体サブスタディ: 最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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線量の増加: [111In]-FPI-1547 注射および [225Ac]-FPI-1434 注射の両方の選択された臓器および全身の放射線量。
時間枠：[111In]-FPI-1547注射から1週間以内。
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フェーズ 1 および 2
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[111In]-FPI-1547注射から1週間以内。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: [225Ac]-FPI-1434 の腫瘍病変に対する放射線吸収線量の変化。
時間枠：用量漸増: [111In]-FPI-1547 注射から 1 週間以内。風邪抗体サブスタディ: 最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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フェーズ 1 および 2
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用量漸増: [111In]-FPI-1547 注射から 1 週間以内。風邪抗体サブスタディ: 最初の [111In]-FPI-1547 注射から 2 週間以内。
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用量漸増および低温抗体サブスタディ: 放射能およびターゲティング抗体のクリアランス。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増およびコールド抗体サブスタディ: 放射能およびターゲティング抗体の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増およびコールド抗体サブスタディ: 放射能およびターゲティング抗体の Cmax。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増および低温抗体サブスタディ: 放射能およびターゲティング抗体の半減期。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増およびコールド抗体サブスタディ: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) ガイドラインによる客観的反応率 (ORR) (完全反応と部分反応の合計)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増: ベースラインと比較した、[225Ac]-FPI-1434 治療後のミリ秒単位の補正 QT (QTc) 間隔の変化。
時間枠：[225Ac]-FPI-1434注射液投与から約24時間。
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フェーズ 1 および 2
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[225Ac]-FPI-1434注射液投与から約24時間。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: [111In]-FPI-1547 注射および [225Ac]-FPI-1434 注射後のヒト成長ホルモン (hGh) の変化。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: [111In]-FPI-1547 注射および [225Ac]-FPI-1434 注射後のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) の変化。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: [111In]-FPI-1547 注射および [225Ac]-FPI-1434 注射後のインスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) の変化。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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コールド抗体サブスタディ: AE の発生率。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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コールド抗体サブスタディ: 臨床的に重要な臨床検査異常の発生率。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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Cold Antibody サブスタディ: ECG パラメータ (PR、QRS、QT、および QTc 間隔) の変化。
時間枠：最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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フェーズ 1 および 2
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最終 [225Ac]-FPI-1434 注射の 4 週間後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: 応答時間 (TTR)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: 奏功期間 (DoR)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: 無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: 進行時間 (TTP)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: 病勢制御率 (DCR)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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用量漸増および寒冷抗体サブスタディ: 全生存期間 (OS)。
時間枠：最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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フェーズ 1 および 2
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最終的な [225Ac]-FPI-1434 注射から約 1 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julia Kazakin, MD、Fusion Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martiniova L, Zielinski RJ, Lin M, DePalatis L, Ravizzini GC. The Role of Radiolabeled Monoclonal Antibodies in Cancer Imaging and ADC Treatment. Cancer J. 2022 Nov-Dec 01;28(6):446-453. doi: 10.1097/PPO.0000000000000625.
- Anderson PM, Subbiah V, Trucco MM. Current and future targeted alpha particle therapies for osteosarcoma: Radium-223, actinium-225, and thorium-227. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 15;9:1030094. doi: 10.3389/fmed.2022.1030094. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2025年12月3日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 目の病気
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- 子宮頸部疾患
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 子宮腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 副腎皮質腫瘍
- 副腎腫瘍
- 副腎皮質疾患
- 副腎疾患
- 母斑とメラノーマ
- がん、扁平上皮細胞
- 眼の新生物
- ブドウ膜疾患
- メラノーマ
- 皮膚および結合組織疾患
- ブドウ膜腫瘍
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 子宮頸部腫瘍
- 副腎皮質がん
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- ブドウ膜黒色腫
その他の研究ID番号
- FPX-01-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。