Фаза 1/2 исследования инъекции [225Ac]-FPI-1434

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденная, окончательно диагностированная, распространенная солидная опухоль, не поддающаяся всем стандартным методам лечения, для которой стандартное лечение недоступно, или оно противопоказано, или пациент отказывается от стандартной терапии.
2. Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по оценке лечащего врача.
5. Доступная опухолевая ткань (либо архивная, либо свежая биопсия) для иммуногистохимии IGF-1R. Предоставление ткани не требуется до зачисления.
6. Адекватная работа сердца, почек и печени
7. Адекватные резервы костного мозга

8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

   Фаза 2, специфичная

9. Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной, неоперабельной, метастатической или рецидивирующей солидной опухоли: эндометриальной, шейки матки, яичников, ТНРМЖ, HER2-негативной молочной железы, HNSCC, ACC или увеальной меланомы.

10. Имеют поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1. Отсутствие ответа на стандартную системную терапию, или для которых стандартная или лечебная системная терапия не существует или непереносима.

    Право на визуализацию

11. Перед начальным циклом [225Ac]-FPI-1434: достаточная экспрессия мишени по крайней мере в 1 поражении после [111In]-FPI-1547 и визуализации ОФЭКТ.

Критерий исключения:

1. Системный терапевтический радиофармпрепарат в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
2. Противопоказания или невозможность выполнения необходимых процедур визуализации в этом исследовании (например, невозможность лежать горизонтально во время сканирования)
3. Неконтролируемые метастазы в головной мозг, включая, помимо прочего, необходимость лечения стероидами, хирургического вмешательства или лучевой терапии.
4. Противораковая терапия (включая исследуемые агенты) или дистанционная лучевая терапия в течение 14 дней после введения дозы [111In]-FPI-1547
5. Известно дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены пациенты с базально-клеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, рак молочной железы, рак шейки матки, простаты), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
6. Остаточные побочные эффекты CTCAE ≥ 2 степени предшествующей терапии, за исключением остаточной алопеции 2 степени.
7. Предшествующая трансплантация органов, включая трансплантацию стволовых клеток.
8. Любое предшествующее лечение нитромочевиной или актиномицином-D.
9. Клинически значимые уровни белка в моче
10. Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к исследуемым продуктам или любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, диабет или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
12. Получил > 20 Гр до облучения больших участков костного мозга