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[225Ac]-FPI-1434 주사제의 1/2상 연구

2026년 1월 5일 업데이트: Fusion Pharmaceuticals Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 [225Ac]-FPI-1434 주사의 1/2상 연구

이것은 [225Ac]-FPI-1434( [111In]-FPI-1547(방사선면역영상제)의 흡수를 입증하는 고형암 환자에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 [111In]-FPI-1547(방사면역 영상화제)의 흡수를 나타내는 고형 종양 환자에게 [225Ac]-FPI-1434 주사를 반복 투여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상 부분과 2상 부분으로 구성됩니다.

1상에는 다음 코호트가 포함됩니다: [225Ac]-FPI-1434의 단일 용량 상승 코호트 및 다중 용량 상승 코호트 및 FPI-1175(차가운 항체)의 투여를 평가하는 다중 용량 상승 코호트, 이어서 [225Ac]- FPI-1434(저온 + 고온), 주기는 42일마다 반복됩니다. 그리고 FPI-1175에 이어 [111In]-FPI-1547의 상승 용량 투여를 평가하는 감기 항체 하위 연구.

2상에서는 종양 특이적 코호트에서 FPI-1175를 포함하거나 포함하지 않는 [111In]-FPI-1547 및 [225Ac]-FPI-1434를 평가합니다. 연구의 2상 부분에서 FPI-1175를 사용하기로 한 결정은 안전성, 내약성, 약동학 및 선량 측정 결과를 포함한 1상 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양으로 모든 표준 치료에 불응하며 표준 치료가 없거나 금기이거나 환자가 표준 치료를 거부합니다.
  2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 치료 의사가 판단한 기대 수명이 3개월 이상인 경우.
  5. IGF-1R 면역조직화학에 사용할 수 있는 종양 조직(보관 또는 신선한 생검). 조직 제출은 등록 전에 요구되지 않습니다.
  6. 적절한 심장, 신장 및 간 기능
  7. 적절한 골수 매장량

  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

    2단계 특정

  9. 국소 진행성, 수술 불가능, 전이성 또는 재발성 고형 종양 유형의 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 진단: 자궁내막, 자궁경부, 난소, TNBC, HER 2 음성 유방, HNSCC, ACC 또는 포도막 흑색종.

  10. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 표준 전신 요법에 반응하지 않거나 표준 또는 치유 전신 요법이 존재하지 않거나 견딜 수 없는 사람.

    이미징 적격성

  11. 초기 [225Ac]-FPI-1434 주기 이전: [111In]-FPI-1547 및 SPECT 이미징 후 최소 1개의 병변에서 충분한 표적 발현.

제외 기준:

  1. 이 연구에 등록하기 전 6개월 이내의 전신 치료용 방사성 의약품.
  2. 이 연구에서 필요한 이미징 절차를 수행할 수 없거나 수행할 수 없음(예: 스캔 시간 동안 평평하게 눕힐 수 없음)
  3. 스테로이드 치료, 수술 또는 방사선 요법의 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 뇌 전이.
  4. [111In]-FPI-1547 투여 후 14일 이내의 항암 요법(연구용 제제 포함) 또는 외부 빔 방사선 요법
  5. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암, 전립선)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  6. 잔류 CTCAE ≥ 잔류 등급 2 탈모증을 제외하고 이전 요법의 등급 2 부작용.
  7. 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  8. 니트로소우레아 또는 악티노마이신-D를 사용한 이전 치료.
  9. 소변 내 임상적으로 관련된 단백질 수준
  10. 연구 제품 또는 연구 약물 제형의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
  11. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  12. 골수의 넓은 영역에 이전에 20Gy 이상의 방사선을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [225Ac]-FPI-1434 단일 용량 증량
의약품: [111In]-FPI-1547 주사제
[111In]-FPI-1547은 IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론 항체인 FPI-1175와 이기능성 킬레이트인 인듐-111로 구성된 표적 방사성면역영상제이다. 방사성 핵종. 환자는 이미징을 위해 185MBq(5mCi)의 [111In]-FPI-1547 주입을 받습니다.
의약품: [225Ac]-FPI-1434 주사 단회 투여
[225Ac]-FPI-1434는 FPI-1175, IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론항체, 이기능성 킬레이트, 악티늄-225로 구성된 표적 알파 방사면역 치료제다. , 알파 방출 방사성 핵종. 환자는 [225]-FPI-1434 주입의 단일 용량을 받게 됩니다. 용량은 코호트 할당당입니다.
실험적: [225Ac]-FPI-1434 다용량 증량
FPI-1175(차가운 항체)의 사전 투여 여부에 관계없이 [225Ac]-FPI-1434 치료.
의약품: [111In]-FPI-1547 주사제
[111In]-FPI-1547은 IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론 항체인 FPI-1175와 이기능성 킬레이트인 인듐-111로 구성된 표적 방사성면역영상제이다. 방사성 핵종. 환자는 이미징을 위해 185MBq(5mCi)의 [111In]-FPI-1547 주입을 받습니다.
의약품: [225Ac]-FPI-1434 다회 주사제
[225Ac]-FPI-1434는 FPI-1175, IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론항체, 이기능성 킬레이트, 악티늄-225로 구성된 표적 알파 방사면역 치료제다. , 알파 방출 방사성 핵종. 환자는 [225Ac]-FPI-1434 주사를 여러 번 투여받게 됩니다. 용량은 코호트 할당당입니다.
생물학적: FPI-1175 주입
FPI-1175는 방사성동위원소가 없는 인슐린유사성장인자-1수용체(IGF-1R) 표적 인간화 단일클론항체다. 환자는 코호트 할당당 용량으로 FPI-1175 주입을 받게 됩니다.
실험적: FPI-1175 감기 항체
의약품: [111In]-FPI-1547 주사제
[111In]-FPI-1547은 IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론 항체인 FPI-1175와 이기능성 킬레이트인 인듐-111로 구성된 표적 방사성면역영상제이다. 방사성 핵종. 환자는 이미징을 위해 185MBq(5mCi)의 [111In]-FPI-1547 주입을 받습니다.
의약품: [225Ac]-FPI-1434 다회 주사제
[225Ac]-FPI-1434는 FPI-1175, IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론항체, 이기능성 킬레이트, 악티늄-225로 구성된 표적 알파 방사면역 치료제다. , 알파 방출 방사성 핵종. 환자는 [225Ac]-FPI-1434 주사를 여러 번 투여받게 됩니다. 용량은 코호트 할당당입니다.
생물학적: FPI-1175 주입
FPI-1175는 방사성동위원소가 없는 인슐린유사성장인자-1수용체(IGF-1R) 표적 인간화 단일클론항체다. 환자는 코호트 할당당 용량으로 FPI-1175 주입을 받게 됩니다.
실험적: [225Ac]-FPI-1434 다중 용량
2상 종양 코호트 - 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암, 삼중 음성 유방암(TNBC), HER2-음성, 부신피질 암종(ACC), 포도막 흑색종, [225Ac]-FPI -1434 FPI-1175(차가운 항체)의 사전 투여 유무에 관계없이 치료.
의약품: [111In]-FPI-1547 주사제
[111In]-FPI-1547은 IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론 항체인 FPI-1175와 이기능성 킬레이트인 인듐-111로 구성된 표적 방사성면역영상제이다. 방사성 핵종. 환자는 이미징을 위해 185MBq(5mCi)의 [111In]-FPI-1547 주입을 받습니다.
의약품: [225Ac]-FPI-1434 다회 주사제
[225Ac]-FPI-1434는 FPI-1175, IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor) 표적 인간화 단일클론항체, 이기능성 킬레이트, 악티늄-225로 구성된 표적 알파 방사면역 치료제다. , 알파 방출 방사성 핵종. 환자는 [225Ac]-FPI-1434 주사를 여러 번 투여받게 됩니다. 용량은 코호트 할당당입니다.
생물학적: FPI-1175 주입
FPI-1175는 방사성동위원소가 없는 인슐린유사성장인자-1수용체(IGF-1R) 표적 인간화 단일클론항체다. 환자는 코호트 할당당 용량으로 FPI-1175 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 유해 사례(AE)의 발생률.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
단일 용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)의 발생.
기간: 8주.
1단계
8주.
다회 용량 증량: DLT 발생률.
기간: 6주.
1단계
6주.
용량 증량: 임상적으로 유의미한 임상 실험실 이상 발생률.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
선량 증량: 심전도(ECG) 매개변수(PR, QRS, QT 및 QTc 간격)의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
저온 항체 하위 연구: SPECT/CT 이미지에서 선택된 관심 영역에서 FPI-1175 주입 후 [111In]-FPI-1547 주입의 흡수 변화.
기간: 첫 번째 [111In]-FPI-1547 주사 후 2주 이내.
1단계
첫 번째 [111In]-FPI-1547 주사 후 2주 이내.
저온 항체 하위 연구: FPI-1175 주입 후 다양한 선량 수준에서 [111In]-FPI-1547 및 [225Ac]-FPI-1434 주입에 대한 선택된 조직, 기관 및 전신에 대한 방사선 선량 추정치의 변화.
기간: 첫 번째 [111In]-FPI-1547 주사 후 2주 이내.
1단계
첫 번째 [111In]-FPI-1547 주사 후 2주 이내.
[225Ac]-FPI-1434 요법의 항종양 활성 평가
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주입 후 약 1년.
2 단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주입 후 약 1년.
객관적 반응률(ORR) RECIST v1.1.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
2 단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: SPECT/CT 이미지에서 선택된 관심 영역에서 [111In]-FPI-1547의 종양 흡수.
기간: 용량 증량: [111In]-FPI-1547 주입 후 1주일 이내. 감기 항체 하위 연구: 첫 번째 [111In]-FPI-1547 주입 후 2주 이내.
1단계 및 2단계
용량 증량: [111In]-FPI-1547 주입 후 1주일 이내. 감기 항체 하위 연구: 첫 번째 [111In]-FPI-1547 주입 후 2주 이내.
선량 증가: [111In]-FPI-1547 주사 및 [225Ac]-FPI-1434 주사 모두에 대해 선택된 장기 및 전신에 대한 방사선 선량.
기간: [111In]-FPI-1547 주입 후 1주일 이내.
1단계 및 2단계
[111In]-FPI-1547 주입 후 1주일 이내.
선량 상승 및 저온 항체 하위 연구: [225Ac]-FPI-1434에 대한 종양 병변에 대한 방사선 흡수 선량의 변화.
기간: 용량 증량: [111In]-FPI-1547 주입 후 1주일 이내. 감기 항체 하위 연구: 첫 번째 [111In]-FPI-1547 주입 후 2주 이내.
1단계 및 2단계
용량 증량: [111In]-FPI-1547 주입 후 1주일 이내. 감기 항체 하위 연구: 첫 번째 [111In]-FPI-1547 주입 후 2주 이내.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 방사능 및 표적 항체에 대한 허가.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 방사능 및 표적 항체에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 방사능 및 표적 항체에 대한 Cmax.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 방사능 및 표적 항체에 대한 반감기.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 지침에 따른 객관적 반응률(ORR)(완전 반응 및 부분 반응의 합).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
용량 증량: 기준선과 비교하여 [225Ac]-FPI-1434 치료 후 수정된 QT(QTc) 간격(밀리초)의 변화.
기간: [225Ac]-FPI-1434 주사 투여 시점으로부터 약 24시간.
1단계 및 2단계
[225Ac]-FPI-1434 주사 투여 시점으로부터 약 24시간.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: [111In]-FPI-1547 주사 및 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 인간 성장 호르몬(hGh)의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: [111In]-FPI-1547 주사 및 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: [111In]-FPI-1547 주사 및 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
저온 항체 하위 연구: AE의 부각.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
감기 항체 하위 연구: 임상적으로 중요한 임상 실험실 이상 발생률.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
저온 항체 하위 연구: ECG 매개변수(PR, QRS, QT 및 QTc 간격)의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 4주.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 반응 시간(TTR).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 반응 기간(DoR).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 무진행 생존(PFS).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 진행까지의 시간(TTP).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 질병 통제율(DCR).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
용량 증량 및 저온 항체 하위 연구: 전체 생존(OS).
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.
1단계 및 2단계
최종 [225Ac]-FPI-1434 주사 후 약 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fusion Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPX-01-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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