Un estudio de fase 1/2 de la inyección de [225Ac]-FPI-1434

Criterios de inclusión:

1. Tumor sólido avanzado documentado anatomopatológicamente, diagnosticado definitivamente, que es refractario a todo tratamiento estándar, para el cual no hay tratamiento estándar disponible, o está contraindicado, o el paciente rechaza la terapia estándar.
2. Enfermedad medible o evaluable de acuerdo con RECIST 1.1.
3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1.
4. Esperanza de vida de más de 3 meses a juicio del médico tratante.
5. Tejido tumoral disponible (ya sea de archivo o biopsia fresca) para inmunohistoquímica de IGF-1R. No se requiere el envío del tejido antes de la inscripción.
6. Función adecuada del corazón, los riñones y el hígado.
7. Reservas adecuadas de médula ósea

8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

   Fase 2 Específica

9. Diagnóstico documentado histológica y/o citológicamente de tipos de tumores sólidos localmente avanzados, inoperables, metastásicos o recurrentes: endometrial, cervical, ovárico, TNBC, HER 2 negativo de mama, HNSCC, ACC o melanoma uveal.

10. Tienen una enfermedad medible según RECIST 1.1 Falta de respuesta a la terapia sistémica estándar, o para quienes la terapia sistémica estándar o curativa no existe o no es tolerable.

    Elegibilidad de imágenes

11. Antes del ciclo inicial de [225Ac]-FPI-1434: Expresión suficiente del objetivo en al menos 1 lesión después de imágenes de [111In]-FPI-1547 y SPECT.

Criterio de exclusión:

1. Radiofármaco terapéutico sistémico en los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
2. Contraindicaciones o incapacidad para realizar los procedimientos de imagen requeridos en este estudio (p. ej., incapacidad para acostarse durante el tiempo de exploración)
3. Metástasis cerebral no controlada, que incluye, entre otros, la necesidad de tratamiento con esteroides, cirugía o radioterapia.
4. Terapia contra el cáncer (incluidos los agentes en investigación) o radioterapia de haz externo dentro de los 14 días posteriores a la dosificación de [111In]-FPI-1547
5. Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluyen los pacientes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, próstata) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
6. CTCAE residuales ≥ Efectos secundarios de grado 2 de la terapia anterior, con la excepción de la alopecia residual de grado 2.
7. Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante de células madre.
8. Cualquier tratamiento previo con nitrosoureas o actinomicina-D.
9. Niveles clínicamente relevantes de proteína en la orina
10. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los Productos en investigación o cualquier componente de la formulación del fármaco en investigación.
11. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Recibió > 20 Gy de radiación previa en grandes áreas de la médula ósea