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Un estudio de fase 1/2 de la inyección de [225Ac]-FPI-1434

5 de enero de 2026 actualizado por: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 1/2 de la inyección de [225Ac]-FPI-1434 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es el primer estudio clínico de fase 1/2, no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en humanos, diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de [225Ac]-FPI-1434 ( radioinmunoterapéutico) en pacientes con tumores sólidos que demuestren captación de [111In]-FPI-1547 (agente de radioinmunoimagen), y establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) de dosis repetidas de [225Ac]-FPI-1434 Inyectable en pacientes con tumores sólidos que demuestran captación de [111In]-FPI-1547 (agente de radioinmunoimagen).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de una parte de la Fase 1 y una parte de la Fase 2.

La Fase 1 incluye las siguientes cohortes: cohortes ascendentes de dosis única y cohortes ascendentes de dosis múltiples de [225Ac]-FPI-1434 y cohortes ascendentes de dosis múltiples que evalúan la administración de FPI-1175 (anticuerpo frío), seguido de [225Ac]- FPI-1434 (frío + calor), con ciclos que se repiten cada 42 días. Subestudio de anticuerpos contra el frío que evalúa la administración de dosis ascendentes de FPI-1175 seguidas de [111In]-FPI-1547.

La Fase 2 evaluará [111In]-FPI-1547 y [225Ac]-FPI-1434 con o sin FPI-1175 en cohortes específicas de tumores. La decisión de utilizar FPI-1175 en la parte de la Fase 2 del estudio se determinará en función de los datos de la Fase 1, incluidos los resultados de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y dosimetría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido avanzado documentado anatomopatológicamente, diagnosticado definitivamente, que es refractario a todo tratamiento estándar, para el cual no hay tratamiento estándar disponible, o está contraindicado, o el paciente rechaza la terapia estándar.
  2. Enfermedad medible o evaluable de acuerdo con RECIST 1.1.
  3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1.
  4. Esperanza de vida de más de 3 meses a juicio del médico tratante.
  5. Tejido tumoral disponible (ya sea de archivo o biopsia fresca) para inmunohistoquímica de IGF-1R. No se requiere el envío del tejido antes de la inscripción.
  6. Función adecuada del corazón, los riñones y el hígado.
  7. Reservas adecuadas de médula ósea

  8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

    Fase 2 Específica

  9. Diagnóstico documentado histológica y/o citológicamente de tipos de tumores sólidos localmente avanzados, inoperables, metastásicos o recurrentes: endometrial, cervical, ovárico, TNBC, HER 2 negativo de mama, HNSCC, ACC o melanoma uveal.

  10. Tienen una enfermedad medible según RECIST 1.1 Falta de respuesta a la terapia sistémica estándar, o para quienes la terapia sistémica estándar o curativa no existe o no es tolerable.

    Elegibilidad de imágenes

  11. Antes del ciclo inicial de [225Ac]-FPI-1434: Expresión suficiente del objetivo en al menos 1 lesión después de imágenes de [111In]-FPI-1547 y SPECT.

Criterio de exclusión:

  1. Radiofármaco terapéutico sistémico en los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  2. Contraindicaciones o incapacidad para realizar los procedimientos de imagen requeridos en este estudio (p. ej., incapacidad para acostarse durante el tiempo de exploración)
  3. Metástasis cerebral no controlada, que incluye, entre otros, la necesidad de tratamiento con esteroides, cirugía o radioterapia.
  4. Terapia contra el cáncer (incluidos los agentes en investigación) o radioterapia de haz externo dentro de los 14 días posteriores a la dosificación de [111In]-FPI-1547
  5. Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluyen los pacientes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, próstata) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
  6. CTCAE residuales ≥ Efectos secundarios de grado 2 de la terapia anterior, con la excepción de la alopecia residual de grado 2.
  7. Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante de células madre.
  8. Cualquier tratamiento previo con nitrosoureas o actinomicina-D.
  9. Niveles clínicamente relevantes de proteína en la orina
  10. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los Productos en investigación o cualquier componente de la formulación del fármaco en investigación.
  11. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  12. Recibió > 20 Gy de radiación previa en grandes áreas de la médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [225Ac]-FPI-1434 Aumento de dosis única
Droga: [111In]-FPI-1547 Inyección
[111In]-FPI-1547 es un agente de radioinmunoimagen dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional e indio-111, un radionúclido. Los pacientes recibirán una inyección de [111In]-FPI-1547 de 185 MBq (5 mCi) para obtener imágenes.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Inyectable monodosis
[225Ac]-FPI-1434 es un agente radioinmunoterapéutico alfa dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional y actinio-225 , un radionúclido de emisión alfa. Los pacientes recibirán una dosis única de [225]-FPI-1434 inyectable. La dosis es por asignación de cohorte.
Experimental: [225Ac]-FPI-1434 Aumento de dosis múltiples
Tratamiento con [225Ac]-FPI-1434 con o sin administración previa de FPI-1175 (anticuerpo frío).
Droga: [111In]-FPI-1547 Inyección
[111In]-FPI-1547 es un agente de radioinmunoimagen dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional e indio-111, un radionúclido. Los pacientes recibirán una inyección de [111In]-FPI-1547 de 185 MBq (5 mCi) para obtener imágenes.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Inyectable multidosis
[225Ac]-FPI-1434 es un agente radioinmunoterapéutico alfa dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional y actinio-225 , un radionúclido de emisión alfa. Los pacientes recibirán múltiples dosis de [225Ac]-FPI-1434 Inyectable. La dosis es por asignación de cohorte.
Biológico: FPI-1175 Infusión
FPI-1175 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) sin un radioisótopo. Los pacientes recibirán la infusión de FPI-1175 a una dosis por asignación de cohorte.
Experimental: FPI-1175 Anticuerpo frío
Droga: [111In]-FPI-1547 Inyección
[111In]-FPI-1547 es un agente de radioinmunoimagen dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional e indio-111, un radionúclido. Los pacientes recibirán una inyección de [111In]-FPI-1547 de 185 MBq (5 mCi) para obtener imágenes.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Inyectable multidosis
[225Ac]-FPI-1434 es un agente radioinmunoterapéutico alfa dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional y actinio-225 , un radionúclido de emisión alfa. Los pacientes recibirán múltiples dosis de [225Ac]-FPI-1434 Inyectable. La dosis es por asignación de cohorte.
Biológico: FPI-1175 Infusión
FPI-1175 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) sin un radioisótopo. Los pacientes recibirán la infusión de FPI-1175 a una dosis por asignación de cohorte.
Experimental: [225Ac]-FPI-1434 multidosis
Cohorte de tumores de fase 2: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de mama triple negativo (TNBC), HER2 negativo, carcinoma adrenocortical (ACC), melanoma uveal, [225Ac]-FPI -Tratamiento con 1434 con o sin administración previa de FPI-1175 (anticuerpo frío).
Droga: [111In]-FPI-1547 Inyección
[111In]-FPI-1547 es un agente de radioinmunoimagen dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional e indio-111, un radionúclido. Los pacientes recibirán una inyección de [111In]-FPI-1547 de 185 MBq (5 mCi) para obtener imágenes.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Inyectable multidosis
[225Ac]-FPI-1434 es un agente radioinmunoterapéutico alfa dirigido que consta de FPI-1175, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), un quelato bifuncional y actinio-225 , un radionúclido de emisión alfa. Los pacientes recibirán múltiples dosis de [225Ac]-FPI-1434 Inyectable. La dosis es por asignación de cohorte.
Biológico: FPI-1175 Infusión
FPI-1175 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) sin un radioisótopo. Los pacientes recibirán la infusión de FPI-1175 a una dosis por asignación de cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: Incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Aumento de dosis única: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Fase 1
8 semanas.
Aumento de dosis múltiples: incidencia de DLT.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
Fase 1
6 semanas.
Aumento de dosis: Incidencia de anomalías clínicas de laboratorio clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Aumento de dosis: cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) (intervalos PR, QRS, QT y QTc).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Subestudio de anticuerpos fríos: cambios en la captación de la inyección de [111In]-FPI-1547 después de la infusión de FPI-1175 en regiones seleccionadas de interés en imágenes SPECT/CT.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Fase 1
Dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Subestudio de anticuerpos fríos: Cambios en las estimaciones de dosis de radiación para tejidos, órganos y todo el cuerpo seleccionados para inyección de [111In]-FPI-1547 y [225Ac]-FPI-1434 a varios niveles de dosis después de la infusión de FPI-1175.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Fase 1
Dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Evaluar la actividad antitumoral del régimen [225Ac]-FPI-1434
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio de aumento de dosis y anticuerpos fríos: captación tumoral de [111In]-FPI-1547 en regiones seleccionadas de interés en imágenes SPECT/CT.
Periodo de tiempo: Aumento de dosis: dentro de una semana de la inyección de [111In]-FPI-1547. Subestudio de anticuerpos fríos: dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Fase 1 y 2
Aumento de dosis: dentro de una semana de la inyección de [111In]-FPI-1547. Subestudio de anticuerpos fríos: dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Aumento de dosis: dosis de radiación para órganos seleccionados y todo el cuerpo tanto para la inyección de [111In]-FPI-1547 como para la inyección de [225Ac]-FPI-1434.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la inyección de [111In]-FPI-1547.
Fase 1 y 2
Dentro de una semana de la inyección de [111In]-FPI-1547.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: Cambios en las dosis absorbidas de radiación para lesiones tumorales para [225Ac]-FPI-1434.
Periodo de tiempo: Aumento de dosis: dentro de una semana de la inyección de [111In]-FPI-1547. Subestudio de anticuerpos fríos: dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Fase 1 y 2
Aumento de dosis: dentro de una semana de la inyección de [111In]-FPI-1547. Subestudio de anticuerpos fríos: dentro de las dos semanas posteriores a la primera inyección de [111In]-FPI-1547.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: autorización para radiactividad y para el anticuerpo dirigido.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: área bajo la curva (AUC) para la radiactividad y para el anticuerpo dirigido.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: Cmax para radiactividad y para el anticuerpo dirigido.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: vida media para la radiactividad y para el anticuerpo dirigido.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Subestudio de aumento de dosis y anticuerpo frío: Tasa de respuesta objetiva (ORR) (suma de respuesta completa y parcial) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o las pautas del Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Aumento de dosis: Cambios en el intervalo QT (QTc) corregido en milisegundos después del tratamiento con [225Ac]-FPI-1434, en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas desde el momento de la administración de la inyección de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente 24 horas desde el momento de la administración de la inyección de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: cambios en la hormona del crecimiento humano (hGh) después de la inyección de [111In]-FPI-1547 y la inyección de [225Ac]-FPI-1434.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) después de la inyección de [111In]-FPI-1547 y la inyección de [225Ac]-FPI-1434.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: cambios en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) después de la inyección de [111In]-FPI-1547 y la inyección de [225Ac]-FPI-1434.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Subestudio de anticuerpos fríos: incidencia de EA.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Subestudio de anticuerpos fríos: Incidencia de anomalías clínicas de laboratorio clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Subestudio de anticuerpos fríos: cambios en los parámetros de ECG (intervalos PR, QRS, QT y QTc).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
4 semanas después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: tiempo de respuesta (TTR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: tiempo hasta la progresión (TTP).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Escalada de dosis y subestudio de anticuerpos fríos: supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 y 2
Aproximadamente un año después de la inyección final de [225Ac]-FPI-1434.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPX-01-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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