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Uno studio di fase 1/2 sull'iniezione di [225Ac]-FPI-1434

21 dicembre 2023 aggiornato da: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1/2 sull'iniezione di [225Ac]-FPI-1434 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di un primo studio clinico di fase 1/2 sull'uomo, non randomizzato, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di [225Ac]-FPI-1434 ( agente radioimmunoterapeutico) in pazienti con tumori solidi che dimostrano captazione di [111In]-FPI-1547 (agente radioimmuno-imaging) e per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di dosi ripetute di [225Ac]-FPI-1434 Injection in pazienti con tumori solidi che dimostrano assorbimento di [111In]-FPI-1547 (agente radioimmuno-imaging).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una parte di Fase 1 e una parte di Fase 2.

La fase 1 comprende le seguenti coorti: coorti ascendenti a dose singola e coorti ascendenti a dose multipla di [225Ac]-FPI-1434 e coorti ascendenti a dose multipla che valutano la somministrazione di FPI-1175 (anticorpo freddo), seguite da [225Ac]- FPI-1434 (freddo + caldo), con cicli che si ripetono ogni 42 giorni. E il sottostudio Cold Antibody che valuta la somministrazione di dosi crescenti di FPI-1175 seguita da [111In]-FPI-1547.

La Fase 2 valuterà [111In]-FPI-1547 e [225Ac]-FPI-1434 con o senza FPI-1175 in coorti tumore-specifiche. La decisione di utilizzare FPI-1175 nella fase 2 dello studio sarà determinata sulla base dei dati della fase 1, inclusi i risultati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e dosimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Completato
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Attivo, non reclutante
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Completato
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Attivo, non reclutante
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Completato
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato, refrattario a tutti i trattamenti standard, per il quale non è disponibile alcun trattamento standard, o è controindicato, o il paziente rifiuta la terapia standard.
  2. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1.
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il giudizio del medico curante.
  5. Tessuto tumorale disponibile (biopsia d'archivio o fresca) per immunoistochimica IGF-1R. La presentazione del tessuto non è richiesta prima dell'arruolamento.
  6. Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica
  7. Adeguate riserve di midollo osseo

  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

    Specifico della fase 2

  9. Diagnosi istologicamente e/o citologicamente documentata di tipi di tumore solido localmente avanzato, inoperabile, metastatico o ricorrente: endometriale, cervicale, ovarico, TNBC, seno HER 2-negativo, HNSCC, ACC o melanoma uveale.

  10. Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 Mancata risposta alla terapia sistemica standard o per i quali la terapia sistemica standard o curativa non esiste o non è tollerabile.

    Idoneità all'imaging

  11. Prima del ciclo iniziale [225Ac]-FPI-1434: espressione target sufficiente in almeno 1 lesione dopo [111In]-FPI-1547 e imaging SPECT.

Criteri di esclusione:

  1. Radiofarmaco terapeutico sistemico entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  2. Controindicazioni o incapacità di eseguire le procedure di imaging richieste in questo studio (ad esempio, incapacità di distendersi durante il tempo di scansione)
  3. Metastasi cerebrali incontrollate, inclusa ma non limitata alla necessità di trattamento con steroidi, chirurgia o radioterapia.
  4. Terapia antitumorale (compresi gli agenti sperimentali) o radioterapia esterna entro 14 giorni dalla somministrazione di [111In]-FPI-1547
  5. Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale, prostata) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  6. Effetti indesiderati CTCAE residui ≥ Grado 2 della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia residua di grado 2.
  7. Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali.
  8. Qualsiasi precedente trattamento con nitrosouree o actinomicina-D.
  9. Livelli clinicamente rilevanti di proteine ​​nelle urine
  10. Allergie note o sospette o controindicazioni ai prodotti sperimentali o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco sperimentale.
  11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  12. Ricevuto > 20 Gy prima di radiazioni su vaste aree del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [225Ac]-FPI-1434 Escalation a dose singola
Droga: [111In]-FPI-1547 Iniezione
[111In]-FPI-1547 è un agente radioimmunologico mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e Indio-111, un radionuclide. I pazienti riceveranno [111In]-FPI-1547 iniezione di 185 MBq (5 mCi) per l'imaging.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Iniezione monodose
[225Ac]-FPI-1434 è un agente radioimmunoterapeutico alfa mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e attinio-225 , un radionuclide che emette alfa. I pazienti riceveranno una singola dose di [225]-FPI-1434 Injection. La dose è per assegnazione di coorte.
Sperimentale: [225Ac]-FPI-1434 Escalation multidose
[225Ac]-FPI-1434 trattamento con o senza pre-somministrazione di FPI-1175 (anticorpo freddo).
Droga: [111In]-FPI-1547 Iniezione
[111In]-FPI-1547 è un agente radioimmunologico mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e Indio-111, un radionuclide. I pazienti riceveranno [111In]-FPI-1547 iniezione di 185 MBq (5 mCi) per l'imaging.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Iniezione multidose
[225Ac]-FPI-1434 è un agente radioimmunoterapeutico alfa mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e attinio-225 , un radionuclide che emette alfa. I pazienti riceveranno dosi multiple di [225Ac]-FPI-1434 Injection. La dose è per assegnazione di coorte.
Biologico: FPI-1175 Infusione
FPI-1175 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R) senza un radioisotopo. I pazienti riceveranno l'infusione FPI-1175 a una dose per assegnazione di coorte.
Sperimentale: Anticorpo freddo FPI-1175
Droga: [111In]-FPI-1547 Iniezione
[111In]-FPI-1547 è un agente radioimmunologico mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e Indio-111, un radionuclide. I pazienti riceveranno [111In]-FPI-1547 iniezione di 185 MBq (5 mCi) per l'imaging.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Iniezione multidose
[225Ac]-FPI-1434 è un agente radioimmunoterapeutico alfa mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e attinio-225 , un radionuclide che emette alfa. I pazienti riceveranno dosi multiple di [225Ac]-FPI-1434 Injection. La dose è per assegnazione di coorte.
Biologico: FPI-1175 Infusione
FPI-1175 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R) senza un radioisotopo. I pazienti riceveranno l'infusione FPI-1175 a una dose per assegnazione di coorte.
Sperimentale: [225Ac]-FPI-1434 Multidose
Coorte tumorale di fase 2 - Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma endometriale, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), HER2-negativo, carcinoma adrenocorticale (ACC), melanoma uveale, [225Ac]-FPI -1434 trattamento con o senza pre-somministrazione di FPI-1175 (anticorpo freddo).
Droga: [111In]-FPI-1547 Iniezione
[111In]-FPI-1547 è un agente radioimmunologico mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e Indio-111, un radionuclide. I pazienti riceveranno [111In]-FPI-1547 iniezione di 185 MBq (5 mCi) per l'imaging.
Droga: [225Ac]-FPI-1434 Iniezione multidose
[225Ac]-FPI-1434 è un agente radioimmunoterapeutico alfa mirato costituito da FPI-1175, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R), un chelato bifunzionale e attinio-225 , un radionuclide che emette alfa. I pazienti riceveranno dosi multiple di [225Ac]-FPI-1434 Injection. La dose è per assegnazione di coorte.
Biologico: FPI-1175 Infusione
FPI-1175 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R) senza un radioisotopo. I pazienti riceveranno l'infusione FPI-1175 a una dose per assegnazione di coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation a dose singola: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT).
Lasso di tempo: 8 settimane.
Fase 1
8 settimane.
Escalation multi-dose: incidenza di DLT.
Lasso di tempo: 6 settimane.
Fase 1
6 settimane.
Aumento della dose: incidenza di anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative.
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Aumento della dose: modifiche dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (intervallo PR, QRS, QT e QTc).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio sugli anticorpi freddi: cambiamenti nell'assorbimento di [111In]-FPI-1547 Injection dopo l'infusione di FPI-1175 in regioni selezionate di interesse su immagini SPECT/CT.
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Fase 1
Entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Sottostudio sugli anticorpi freddi: cambiamenti nelle stime della dose di radiazioni per tessuti, organi e corpo intero selezionati sia per l'iniezione di [111In]-FPI-1547 che di [225Ac]-FPI-1434 a vari livelli di dose dopo l'infusione di FPI-1175.
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Fase 1
Entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Valutare l'attività antitumorale del regime [225Ac]-FPI-1434
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: assorbimento tumorale di [111In]-FPI-1547 in regioni di interesse selezionate su immagini SPECT/CT.
Lasso di tempo: Aumento della dose: entro una settimana dall'iniezione di [111In]-FPI-1547. Sottostudio sugli anticorpi freddi: entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Fase 1 e 2
Aumento della dose: entro una settimana dall'iniezione di [111In]-FPI-1547. Sottostudio sugli anticorpi freddi: entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Escalation della dose: dosi di radiazioni per organi selezionati e corpo intero sia per l'iniezione di [111In]-FPI-1547 che per l'iniezione di [225Ac]-FPI-1434.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'iniezione di [111In]-FPI-1547.
Fase 1 e 2
Entro una settimana dall'iniezione di [111In]-FPI-1547.
Escalation della dose e sottostudio dell'anticorpo freddo: cambiamenti nelle dosi assorbite dalle radiazioni per le lesioni tumorali per [225Ac]-FPI-1434.
Lasso di tempo: Aumento della dose: entro una settimana dall'iniezione di [111In]-FPI-1547. Sottostudio sugli anticorpi freddi: entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Fase 1 e 2
Aumento della dose: entro una settimana dall'iniezione di [111In]-FPI-1547. Sottostudio sugli anticorpi freddi: entro due settimane dalla prima iniezione di [111In]-FPI-1547.
Escalation della dose e sottostudio dell'anticorpo freddo: autorizzazione per la radioattività e per l'anticorpo mirato.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio Dose Escalation e Cold-Antibody: Area sotto la curva (AUC) per la radioattività e per l'anticorpo bersaglio.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio Dose Escalation e Cold-Antibody: Cmax per la radioattività e per l'anticorpo mirato.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio dell'anticorpo freddo: emivita per la radioattività e per l'anticorpo bersaglio.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio Dose Escalation e Cold-Antibody: tasso di risposta obiettiva (ORR) (somma della risposta completa e parziale) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o le linee guida del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Incremento della dose: variazioni dell'intervallo QT corretto (QTc) in millisecondi dopo il trattamento con [225Ac]-FPI-1434, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Circa 24 ore dal momento della somministrazione dell'iniezione di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa 24 ore dal momento della somministrazione dell'iniezione di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio dell'anticorpo freddo: cambiamenti nell'ormone della crescita umano (hGh) dopo l'iniezione di [111In]-FPI-1547 e [225Ac]-FPI-1434.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio dell'anticorpo freddo: cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) dopo l'iniezione di [111In]-FPI-1547 e [225Ac]-FPI-1434.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio dell'anticorpo freddo: cambiamenti nella proteina 3 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP-3) dopo l'iniezione di [111In]-FPI-1547 e [225Ac]-FPI-1434.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio sugli anticorpi freddi: incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio sugli anticorpi freddi: incidenza di anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative.
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Sottostudio sugli anticorpi freddi: cambiamenti nei parametri ECG (intervalli PR, QRS, QT e QTc).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
4 settimane dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: tempo di risposta (TTR).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: tempo alla progressione (TTP).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Escalation della dose e sottostudio sugli anticorpi freddi: sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.
Fase 1 e 2
Circa un anno dopo l'iniezione finale di [225Ac]-FPI-1434.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPX-01-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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