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Eine Phase-1/2-Studie zur [225Ac]-FPI-1434-Injektion

5. Januar 2026 aktualisiert von: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur [225Ac]-FPI-1434-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste nicht-randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase 1/2 am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Antitumoraktivität von [225Ac]-FPI-1434 ( Radioimmuntherapeutikum) bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Aufnahme von [111In]-FPI-1547 (Radioimmuntherapeutikum) zeigen, und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen Wiederholungsdosen von [225Ac]-FPI-1434-Injektion bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Aufnahme von [111In]-FPI-1547 (Radioimmunbildgebungsmittel) zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Phase-1-Teil und einem Phase-2-Teil.

Phase 1 umfasst die folgenden Kohorten: Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis und aufsteigende Kohorten mit Mehrfachdosis von [225Ac]-FPI-1434 und aufsteigende Kohorten mit Mehrfachdosis, die die Verabreichung von FPI-1175 (Kälteantikörper), gefolgt von [225Ac]- FPI-1434 (kalt + heiß), mit Zyklen, die sich alle 42 Tage wiederholen. Und eine Teilstudie zu Erkältungsantikörpern zur Bewertung der Verabreichung steigender Dosen von FPI-1175, gefolgt von [111In]-FPI-1547.

In Phase 2 werden [111In]-FPI-1547 und [225Ac]-FPI-1434 mit oder ohne FPI-1175 in tumorspezifischen Kohorten evaluiert. Die Entscheidung, FPI-1175 im Phase-2-Teil der Studie einzusetzen, wird auf der Grundlage von Phase-1-Daten getroffen, einschließlich der Ergebnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Dosimetrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch dokumentierter, definitiv diagnostizierter, fortgeschrittener solider Tumor, der auf alle Standardbehandlungen anspricht, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist oder der kontraindiziert ist oder der Patient die Standardtherapie ablehnt.
  2. Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  5. Verfügbares Tumorgewebe (entweder aus dem Archiv oder frische Biopsie) für die IGF-1R-Immunhistochemie. Eine Abgabe des Gewebes vor der Immatrikulation ist nicht erforderlich.
  6. Ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  7. Ausreichende Knochenmarkreserven

  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

    Phase 2 spezifisch

  9. Histologisch und/oder zytologisch dokumentierte Diagnose lokal fortgeschrittener, inoperabler, metastasierter oder rezidivierender solider Tumortypen: Endometrium-, Zervix-, Ovarial-, TNBC-, HER-2-negative Brust-, HNSCC-, ACC- oder Aderhautmelanom.

  10. Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben, die auf eine systemische Standardtherapie nicht anspricht, oder für die eine systemische Standard- oder kurative Therapie nicht existiert oder nicht tolerierbar ist.

    Berechtigung zur Bildgebung

  11. Vor dem anfänglichen [225Ac]-FPI-1434-Zyklus: Ausreichende Zielexpression in mindestens 1 Läsion nach [111In]-FPI-1547 und SPECT-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemisches therapeutisches Radiopharmakon innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie.
  2. Kontraindikationen oder Unfähigkeit, die erforderlichen bildgebenden Verfahren in dieser Studie durchzuführen (z. B. Unfähigkeit, während der Scanzeit flach zu liegen)
  3. Unkontrollierte Hirnmetastasen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer Behandlung mit Steroiden, Operationen oder Strahlentherapie.
  4. Antikrebstherapie (einschließlich Prüfsubstanzen) oder externe Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung von [111In]-FPI-1547
  5. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Prostata), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  6. Verbleibende CTCAE-Nebenwirkungen ≥ Grad 2 einer vorherigen Therapie, mit Ausnahme einer verbleibenden Alopezie Grad 2.
  7. Vorherige Organtransplantation, einschließlich Stammzelltransplantation.
  8. Jede vorherige Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Actinomycin-D.
  9. Klinisch relevante Proteinspiegel im Urin
  10. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen die Prüfpräparate oder einen Bestandteil der Prüfpräparate.
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  12. Erhaltene > 20 Gy vorherige Bestrahlung großer Bereiche des Knochenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [225Ac]-FPI-1434 Einzeldosis-Eskalation
Arzneimittel: [111In]-FPI-1547-Injektion
[111In]-FPI-1547 ist ein zielgerichteter radioimmunologischer Bildgebungswirkstoff, der aus FPI-1175, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf humanisierte monoklonale Antikörper abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Indium-111 besteht, ein Radionuklid. Die Patienten erhalten eine [111In]-FPI-1547-Injektion von 185 MBq (5 mCi) für die Bildgebung.
Arzneimittel: [225Ac]-FPI-1434 Injektion Einzeldosis
[225Ac]-FPI-1434 ist ein zielgerichtetes Alpha-Radioimmuntherapeutikum, das aus FPI-1175, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Actinium-225 besteht , ein alphastrahlendes Radionuklid. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis [225]-FPI-1434-Injektion. Die Dosis gilt pro Kohortenzuweisung.
Experimental: [225Ac]-FPI-1434 Multidosis-Eskalation
[225Ac]-FPI-1434-Behandlung mit oder ohne vorherige Verabreichung von FPI-1175 (Kälte-Antikörper).
Arzneimittel: [111In]-FPI-1547-Injektion
[111In]-FPI-1547 ist ein zielgerichteter radioimmunologischer Bildgebungswirkstoff, der aus FPI-1175, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf humanisierte monoklonale Antikörper abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Indium-111 besteht, ein Radionuklid. Die Patienten erhalten eine [111In]-FPI-1547-Injektion von 185 MBq (5 mCi) für die Bildgebung.
Arzneimittel: [225Ac]-FPI-1434 Injektionsmehrfachdosis
[225Ac]-FPI-1434 ist ein zielgerichtetes Alpha-Radioimmuntherapeutikum, das aus FPI-1175, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Actinium-225 besteht , ein alphastrahlendes Radionuklid. Die Patienten erhalten mehrere Dosen von [225Ac]-FPI-1434-Injektionen. Die Dosis gilt pro Kohortenzuweisung.
Biologisch: FPI-1175-Infusion
FPI-1175 ist ein insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf einen humanisierten monoklonalen Antikörper ohne Radioisotop abzielt. Die Patienten erhalten eine FPI-1175-Infusion in einer Dosis pro Kohortenzuordnung.
Experimental: FPI-1175 Kälte-Antikörper
Arzneimittel: [111In]-FPI-1547-Injektion
[111In]-FPI-1547 ist ein zielgerichteter radioimmunologischer Bildgebungswirkstoff, der aus FPI-1175, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf humanisierte monoklonale Antikörper abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Indium-111 besteht, ein Radionuklid. Die Patienten erhalten eine [111In]-FPI-1547-Injektion von 185 MBq (5 mCi) für die Bildgebung.
Arzneimittel: [225Ac]-FPI-1434 Injektionsmehrfachdosis
[225Ac]-FPI-1434 ist ein zielgerichtetes Alpha-Radioimmuntherapeutikum, das aus FPI-1175, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Actinium-225 besteht , ein alphastrahlendes Radionuklid. Die Patienten erhalten mehrere Dosen von [225Ac]-FPI-1434-Injektionen. Die Dosis gilt pro Kohortenzuweisung.
Biologisch: FPI-1175-Infusion
FPI-1175 ist ein insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf einen humanisierten monoklonalen Antikörper ohne Radioisotop abzielt. Die Patienten erhalten eine FPI-1175-Infusion in einer Dosis pro Kohortenzuordnung.
Experimental: [225Ac]-FPI-1434 Mehrfachdosis
Phase-2-Tumorkohorte – Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), HER2-negativ, Nebennierenrindenkarzinom (ACC), Aderhautmelanom, [225Ac]-FPI -1434-Behandlung mit oder ohne vorherige Verabreichung von FPI-1175 (Kälte-Antikörper).
Arzneimittel: [111In]-FPI-1547-Injektion
[111In]-FPI-1547 ist ein zielgerichteter radioimmunologischer Bildgebungswirkstoff, der aus FPI-1175, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf humanisierte monoklonale Antikörper abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Indium-111 besteht, ein Radionuklid. Die Patienten erhalten eine [111In]-FPI-1547-Injektion von 185 MBq (5 mCi) für die Bildgebung.
Arzneimittel: [225Ac]-FPI-1434 Injektionsmehrfachdosis
[225Ac]-FPI-1434 ist ein zielgerichtetes Alpha-Radioimmuntherapeutikum, das aus FPI-1175, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) abzielt, einem bifunktionellen Chelat und Actinium-225 besteht , ein alphastrahlendes Radionuklid. Die Patienten erhalten mehrere Dosen von [225Ac]-FPI-1434-Injektionen. Die Dosis gilt pro Kohortenzuweisung.
Biologisch: FPI-1175-Infusion
FPI-1175 ist ein insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R), der auf einen humanisierten monoklonalen Antikörper ohne Radioisotop abzielt. Die Patienten erhalten eine FPI-1175-Infusion in einer Dosis pro Kohortenzuordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Einzeldosis-Eskalation: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 8 Wochen.
Phase 1
8 Wochen.
Multi-Dose Escalation: Inzidenz von DLTs.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Phase 1
6 Wochen.
Dosissteigerung: Auftreten von klinisch signifikanten klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation: Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter (PR, QRS, QT und QTc-Intervalle).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Änderungen in der Aufnahme von [111In]-FPI-1547-Injektion nach FPI-1175-Infusion in ausgewählten Regionen von Interesse auf SPECT/CT-Bildern.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Phase 1
Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Erkältungs-Antikörper-Teilstudie: Änderungen der Strahlungsdosisschätzungen für ausgewählte Gewebe, Organe und den gesamten Körper sowohl für [111In]-FPI-1547- als auch für [225Ac]-FPI-1434-Injektionen bei verschiedenen Dosisniveaus nach FPI-1175-Infusion.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Phase 1
Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Bewerten Sie die Antitumoraktivität des [225Ac]-FPI-1434-Regimes
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Objektive Ansprechrate (ORR) RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalations- und Kälteantikörper-Unterstudie: Tumoraufnahme von [111In]-FPI-1547 in ausgewählten interessierenden Regionen auf SPECT/CT-Bildern.
Zeitfenster: Dosissteigerung: Innerhalb einer Woche nach der [111In]-FPI-1547-Injektion. Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Phase 1 und 2
Dosissteigerung: Innerhalb einer Woche nach der [111In]-FPI-1547-Injektion. Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Dosiseskalation: Strahlendosen für ausgewählte Organe und den ganzen Körper sowohl für die [111In]-FPI-1547-Injektion als auch für die [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der [111In]-FPI-1547-Injektion.
Phase 1 und 2
Innerhalb einer Woche nach der [111In]-FPI-1547-Injektion.
Dosiseskalation und Kälte-Antikörper-Unterstudie: Änderungen der absorbierten Strahlungsdosen für Tumorläsionen für [225Ac]-FPI-1434.
Zeitfenster: Dosissteigerung: Innerhalb einer Woche nach der [111In]-FPI-1547-Injektion. Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Phase 1 und 2
Dosissteigerung: Innerhalb einer Woche nach der [111In]-FPI-1547-Injektion. Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Innerhalb von zwei Wochen nach der ersten [111In]-FPI-1547-Injektion.
Dosiseskalations- und Erkältungs-Antikörper-Teilstudie: Freigabe für Radioaktivität und für den zielgerichteten Antikörper.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Fläche unter der Kurve (AUC) für Radioaktivität und für den Targeting-Antikörper.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Kälte-Antikörper-Unterstudie: Cmax für Radioaktivität und für den Targeting-Antikörper.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Kälte-Antikörper-Teilstudie: Halbwertszeit für Radioaktivität und für den Targeting-Antikörper.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Objektive Ansprechrate (ORR) (Summe aus vollständigem und teilweisem Ansprechen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3)-Richtlinien.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosissteigerung: Änderungen des korrigierten QT (QTc)-Intervalls in Millisekunden nach der [225Ac]-FPI-1434-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach Verabreichung der [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr 24 Stunden nach Verabreichung der [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Veränderungen des menschlichen Wachstumshormons (hGh) nach [111In]-FPI-1547-Injektion und [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach [111In]-FPI-1547-Injektion und [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Änderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsproteins 3 (IGFBP-3) nach [111In]-FPI-1547-Injektion und [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Inzidenz von UE.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Inzidenz klinisch signifikanter klinischer Laboranomalien.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Änderungen der EKG-Parameter (PR, QRS, QT und QTc-Intervalle).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
4 Wochen nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Zeit bis zum Ansprechen (TTR).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalation und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Zeit bis zur Progression (TTP).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Dosiseskalations- und Erkältungs-Antikörper-Unterstudie: Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.
Phase 1 und 2
Ungefähr ein Jahr nach der letzten [225Ac]-FPI-1434-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPX-01-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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