Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van [225Ac]-FPI-1434-injectie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Een fase 1/2-studie van [225Ac]-FPI-1434-injectie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een first-in-human fase 1/2, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van [225Ac]-FPI-1434 ( radio-immunotherapeutisch middel) bij patiënten met solide tumoren die opname van [111In]-FPI-1547 (radio-immuunbeeldvormend middel) aantonen, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van herhaalde doses van [225Ac]-FPI-1434-injectie bij patiënten met solide tumoren die opname van [111In]-FPI-1547 (radioimmuno-imaging agent) aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een fase 1-gedeelte en een fase 2-gedeelte.

Fase 1 omvat de volgende cohorten: oplopende cohorten met enkelvoudige dosis en oplopende multidosiscohorten van [225Ac]-FPI-1434 en oplopende multidosiscohorten die de toediening van FPI-1175 (koud antilichaam) evalueren, gevolgd door [225Ac]- FPI-1434 (koud + warm), met cycli die elke 42 dagen worden herhaald. En Cold Antibody Sub-studie ter evaluatie van de toediening van oplopende doses FPI-1175 gevolgd door [111In]-FPI-1547.

Fase 2 zal [111In]-FPI-1547 en [225Ac]-FPI-1434 met of zonder FPI-1175 evalueren in tumorspecifieke cohorten. De beslissing om FPI-1175 te gebruiken in het fase 2-gedeelte van de studie zal worden bepaald op basis van fase 1-gegevens, waaronder resultaten op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en dosimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor alle standaardbehandelingen, waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is, of gecontra-indiceerd is, of de patiënt weigert standaardtherapie.
  2. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Levensverwachting van meer dan 3 maanden zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  5. Beschikbaar tumorweefsel (archief of verse biopsie) voor IGF-1R-immunohistochemie. Het inleveren van het weefsel is niet vereist voorafgaand aan de inschrijving.
  6. Adequate hart-, nier- en leverfunctie
  7. Voldoende beenmergreserves

  8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

    Fase 2 Specifiek

  9. Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde diagnose van lokaal gevorderde, inoperabele, metastatische of terugkerende solide tumortypes: endometrium-, baarmoederhals-, eierstok-, TNBC-, HER 2-negatieve borst-, HNSCC-, ACC- of oogmelanoom.

  10. Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 Niet reageren op standaard systemische therapie, of voor wie standaard of curatieve systemische therapie niet bestaat of niet te verdragen is.

    Geschiktheid voor beeldvorming

  11. Voorafgaand aan de initiële [225Ac]-FPI-1434-cyclus: Voldoende doelexpressie in ten minste 1 laesie na [111In]-FPI-1547 en SPECT-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemisch therapeutisch radiofarmaceutisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  2. Contra-indicaties voor of onvermogen om de vereiste beeldvormingsprocedures in dit onderzoek uit te voeren (bijv. onvermogen om plat te liggen tijdens de scantijd)
  3. Ongecontroleerde hersenmetastasen, inclusief maar niet beperkt tot de noodzaak van behandeling met steroïden, chirurgie of bestralingstherapie.
  4. Antikankertherapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) of externe bestralingstherapie binnen 14 dagen na de dosering van [111In]-FPI-1547
  5. Heeft een bijkomende maligniteit gekend die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. borstkanker, baarmoederhalskanker, prostaat) die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  6. Resterende CTCAE ≥ Graad 2 bijwerkingen van eerdere therapie, met uitzondering van resterende graad 2 alopecia.
  7. Eerdere orgaantransplantatie, inclusief stamceltransplantatie.
  8. Elke eerdere behandeling met nitrosourea of ​​actinomycine-D.
  9. Klinisch relevante niveaus van eiwit in de urine
  10. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor de onderzoeksproducten of een onderdeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, diabetes of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  12. Ontvangen > 20 Gy voorafgaande bestraling van grote delen van het beenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [225Ac]-FPI-1434 Escalatie met enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: [111In]-FPI-1547 injectie
[111In]-FPI-1547 is een gericht radio-immuno-beeldvormingsmiddel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en indium-111, een radionuclide. Patiënten krijgen [111In]-FPI-1547 injectie van 185 MBq (5 mCi) voor beeldvorming.
Geneesmiddel: [225Ac]-FPI-1434 Injectie enkele dosis
[225Ac]-FPI-1434 is een gericht alfa-radio-immunotherapeutisch middel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en Actinium-225 , een alfa-emitterende radionuclide. Patiënten krijgen een enkele dosis [225]-FPI-1434-injectie. Dosis is per cohorttoewijzing.
Experimenteel: [225Ac]-FPI-1434 Escalatie met meerdere doses
[225Ac]-FPI-1434-behandeling met of zonder voorafgaande toediening van FPI-1175 (koud antilichaam).
Geneesmiddel: [111In]-FPI-1547 injectie
[111In]-FPI-1547 is een gericht radio-immuno-beeldvormingsmiddel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en indium-111, een radionuclide. Patiënten krijgen [111In]-FPI-1547 injectie van 185 MBq (5 mCi) voor beeldvorming.
Geneesmiddel: [225Ac]-FPI-1434 Injectie multi-dosis
[225Ac]-FPI-1434 is een gericht alfa-radio-immunotherapeutisch middel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en Actinium-225 , een alfa-emitterende radionuclide. Patiënten zullen meerdere doses [225Ac]-FPI-1434-injectie krijgen. Dosis is per cohorttoewijzing.
Biologisch: FPI-1175 infusie
FPI-1175 is een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam zonder een radio-isotoop. Patiënten krijgen FPI-1175-infusie met een dosis per cohorttoewijzing.
Experimenteel: FPI-1175 Koud antilichaam
Geneesmiddel: [111In]-FPI-1547 injectie
[111In]-FPI-1547 is een gericht radio-immuno-beeldvormingsmiddel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en indium-111, een radionuclide. Patiënten krijgen [111In]-FPI-1547 injectie van 185 MBq (5 mCi) voor beeldvorming.
Geneesmiddel: [225Ac]-FPI-1434 Injectie multi-dosis
[225Ac]-FPI-1434 is een gericht alfa-radio-immunotherapeutisch middel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en Actinium-225 , een alfa-emitterende radionuclide. Patiënten zullen meerdere doses [225Ac]-FPI-1434-injectie krijgen. Dosis is per cohorttoewijzing.
Biologisch: FPI-1175 infusie
FPI-1175 is een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam zonder een radio-isotoop. Patiënten krijgen FPI-1175-infusie met een dosis per cohorttoewijzing.
Experimenteel: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis
Fase 2-tumorcohort - Hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC), endometriumkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker, triple-negatieve borstkanker (TNBC), HER2-negatief, bijnierschorscarcinoom (ACC), oogmelanoom, [225Ac]-FPI -1434 behandeling met of zonder voorafgaande toediening van FPI-1175 (koud antilichaam).
Geneesmiddel: [111In]-FPI-1547 injectie
[111In]-FPI-1547 is een gericht radio-immuno-beeldvormingsmiddel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en indium-111, een radionuclide. Patiënten krijgen [111In]-FPI-1547 injectie van 185 MBq (5 mCi) voor beeldvorming.
Geneesmiddel: [225Ac]-FPI-1434 Injectie multi-dosis
[225Ac]-FPI-1434 is een gericht alfa-radio-immunotherapeutisch middel dat bestaat uit FPI-1175, een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, een bifunctioneel chelaat en Actinium-225 , een alfa-emitterende radionuclide. Patiënten zullen meerdere doses [225Ac]-FPI-1434-injectie krijgen. Dosis is per cohorttoewijzing.
Biologisch: FPI-1175 infusie
FPI-1175 is een op insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam zonder een radio-isotoop. Patiënten krijgen FPI-1175-infusie met een dosis per cohorttoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: incidentie van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Escalatie van een enkele dosis: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: 8 weken.
Fase 1
8 weken.
Escalatie met meerdere doses: incidentie van DLT's.
Tijdsspanne: 6 weken.
Fase 1
6 weken.
Dosisescalatie: Incidentie van klinisch significante klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisverhoging: veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters (PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen).
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Cold Antibody Sub-Studie: Veranderingen in de opname van [111In]-FPI-1547-injectie na FPI-1175-infusie in geselecteerde interessegebieden op SPECT/CT-beelden.
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Fase 1
Binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Koude-antilichaamsubstudie: veranderingen in schattingen van de stralingsdosis voor geselecteerde weefsels, organen en het hele lichaam, zowel voor [111In]-FPI-1547 als [225Ac]-FPI-1434-injectie bij verschillende dosisniveaus na FPI-1175-infusie.
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Fase 1
Binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Evalueer de antitumoractiviteit van het [225Ac]-FPI-1434-regime
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 2
Ongeveer een jaar na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Objectief responspercentage (ORR) RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie en Cold Antibody Sub-studie: Tumoropname van [111In]-FPI-1547 in geselecteerde interessegebieden op SPECT/CT-beelden.
Tijdsspanne: Dosisverhoging: binnen een week na de [111In]-FPI-1547-injectie. Koud-antilichaamsubonderzoek: binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Fase 1 en 2
Dosisverhoging: binnen een week na de [111In]-FPI-1547-injectie. Koud-antilichaamsubonderzoek: binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Dosisescalatie: Stralingsdoses voor geselecteerde organen en het hele lichaam, zowel voor [111In]-FPI-1547-injectie als [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Tijdsspanne: Binnen een week na de [111In]-FPI-1547-injectie.
Fase 1 en 2
Binnen een week na de [111In]-FPI-1547-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-studie: Veranderingen in door straling geabsorbeerde doses voor tumorlaesies voor [225Ac]-FPI-1434.
Tijdsspanne: Dosisverhoging: binnen een week na de [111In]-FPI-1547-injectie. Koud-antilichaamsubonderzoek: binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Fase 1 en 2
Dosisverhoging: binnen een week na de [111In]-FPI-1547-injectie. Koud-antilichaamsubonderzoek: binnen twee weken na de eerste [111In]-FPI-1547-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-studie: klaring voor radioactiviteit en voor het richtende antilichaam.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Area under the curve (AUC) voor radioactiviteit en voor het richtende antilichaam.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Cmax voor radioactiviteit en voor het richtende antilichaam.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Halfwaardetijd voor radioactiviteit en voor het richtende antilichaam.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-studie: Objectief responspercentage (ORR) (som van volledige en gedeeltelijke respons) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) richtlijnen.
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie: Veranderingen in het gecorrigeerde QT (QTc)-interval in milliseconden na behandeling met [225Ac]-FPI-1434, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur vanaf het tijdstip van toediening van [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer 24 uur vanaf het tijdstip van toediening van [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-studie: veranderingen in menselijk groeihormoon (hGh) na [111In]-FPI-1547-injectie en [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: veranderingen in insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) na [111In]-FPI-1547-injectie en [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Veranderingen in insulineachtige groeifactor-bindend eiwit 3 (IGFBP-3) na [111In]-FPI-1547-injectie en [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Koud antilichaam-subonderzoek: incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Cold Antibody Sub-Studie: Incidentie van klinisch significante klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Substudie koude antilichamen: veranderingen in ECG-parameters (PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen).
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
4 weken na de laatste [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Tijd tot respons (TTR).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Duur van respons (DoR).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Substudie: Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-studie: tijd tot progressie (TTP).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-studie: Disease control rate (DCR).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Dosisescalatie en Cold-Antibody Sub-Studie: Totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.
Fase 1 en 2
Ongeveer een jaar na de definitieve [225Ac]-FPI-1434-injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPX-01-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren