Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus [225Ac]-FPI-1434-injektiosta

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus [225Ac]-FPI-1434-injektiosta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisellä faasi 1/2, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia [225Ac]-FPI-1434:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. radioimmunoterapeuttinen aine) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka osoittavat [111In]-FPI-1547:n (radioimmunokuvantamisaine) imeytymisen, ja määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D). toistetut [225Ac]-FPI-1434-injektioannokset potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka osoittavat [111In]-FPI-1547:n (radioimmunokuvantamisaineen) imeytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu vaiheen 1 osasta ja vaiheen 2 osasta.

Vaihe 1 sisältää seuraavat kohortit: Yhden annoksen nousevat kohortit ja [225Ac]-FPI-1434:n usean annoksen nousevat kohortit ja usean annoksen nousevat kohortit, jotka arvioivat FPI-1175:n (kylmän vasta-aineen) antamista, ja sen jälkeen [225Ac]- FPI-1434 (kylmä + kuuma), syklit toistuvat 42 päivän välein. Ja kylmävasta-aine-alatutkimus, jossa arvioitiin FPI-1175:n nousevien annosten ja sen jälkeen [111In]-FPI-1547:n antamista.

Vaihe 2 arvioi [111In]-FPI-1547:n ja [225Ac]-FPI-1434:n FPI-1175:n kanssa tai ilman sitä kasvainspesifisissä kohorteissa. Päätös käyttää FPI-1175:tä tutkimuksen vaiheen 2 osassa tehdään vaiheen 1 tietojen perusteella, mukaan lukien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettiset ja dosimetriset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen kaikelle standardihoidolle, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai se on vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.
  2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin 1.1 mukaisesti.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  4. Elinajanodote yli 3 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  5. Saatavilla oleva kasvainkudos (joko arkisto tai tuore biopsia) IGF-1R-immunohistokemiaa varten. Kudospaperia ei vaadita ennen ilmoittautumista.
  6. Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
  7. Riittävät luuydinvarat

  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

    Vaihe 2 Erityinen

  9. Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu diagnoosi paikallisesti edenneistä, leikkauskelvottomista, metastaattisista tai uusiutuvista kiinteistä kasvaintyypeistä: kohdun limakalvon, kohdunkaulan, munasarjan, TNBC, HER 2-negatiivinen rinta, HNSCC, ACC tai uveal melanooma.

  10. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan Jos tavallinen systeeminen hoito ei reagoi tai jolle ei ole olemassa tai jolle ei ole siedettävissä tavallista tai parantavaa systeemistä hoitoa.

    Kuvauskelpoisuus

  11. Ennen ensimmäistä [225Ac]-FPI-1434-sykliä: Riittävä kohdeekspressio vähintään yhdessä leesiossa [111In]-FPI-1547- ja SPECT-kuvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen terapeuttinen radiofarmaseuttinen lääke 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja kuvantamistoimenpiteitä tässä tutkimuksessa (esim. kyvyttömyys asettua makuulle skannausajan aikana)
  3. Hallitsematon aivometastaasi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidihoidon, leikkauksen tai sädehoidon tarve.
  4. Syöpähoito (mukaan lukien tutkimusaineet) tai ulkoinen sädehoito 14 päivän kuluessa [111In]-FPI-1547:n annostelusta
  5. Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, eturauhassyöpä), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
  6. Residuaaliset CTCAE:t ≥ Aiemman hoidon asteen 2 sivuvaikutukset, lukuun ottamatta jäännösasteen 2 hiustenlähtöä.
  7. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien kantasolusiirto.
  8. Mikä tahansa aikaisempi hoito nitrosoureoilla tai aktinomysiini-D:llä.
  9. Kliinisesti merkitykselliset proteiinitasot virtsassa
  10. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet tutkimustuotteille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, diabetes tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  12. Sai ennen säteilyä > 20 Gy suurille luuytimen alueille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [225Ac]-FPI-1434 yhden annoksen eskalaatio
Lääke: [111In]-FPI-1547-injektio
[111In]-FPI-1547 on kohdistettu radioimmunokuvausaine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistetusta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja indium-111:stä, radionuklidi. Potilaat saavat [111In]-FPI-1547-injektion 185 MBq (5 mCi) kuvantamista varten.
Lääke: [225Ac]-FPI-1434 Injektio kerta-annos
[225Ac]-FPI-1434 on kohdennettu alfa-radioimmunoterapeuttinen aine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistavasta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja aktinium-225:stä. , alfa-säteilevä radionuklidi. Potilaat saavat yhden annoksen [225]-FPI-1434-injektiota. Annos on kohorttitehtäväkohtainen.
Kokeellinen: [225Ac]-FPI-1434 Multi-Dose Escalation
[225Ac]-FPI-1434-hoito FPI-1175:n (kylmä vasta-aine) esiantamisella tai ilman sitä.
Lääke: [111In]-FPI-1547-injektio
[111In]-FPI-1547 on kohdistettu radioimmunokuvausaine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistetusta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja indium-111:stä, radionuklidi. Potilaat saavat [111In]-FPI-1547-injektion 185 MBq (5 mCi) kuvantamista varten.
Lääke: [225Ac]-FPI-1434 Injektio moniannos
[225Ac]-FPI-1434 on kohdennettu alfa-radioimmunoterapeuttinen aine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistavasta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja aktinium-225:stä. , alfa-säteilevä radionuklidi. Potilaat saavat useita annoksia [225Ac]-FPI-1434-injektiota. Annos on kohorttitehtäväkohtainen.
Biologinen: FPI-1175 Infuusio
FPI-1175 on insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -reseptori (IGF-1R) kohdentava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ilman radioisotooppia. Potilaat saavat FPI-1175-infuusiota annoksena kohorttitehtäväkohtaisesti.
Kokeellinen: FPI-1175 kylmä vasta-aine
Lääke: [111In]-FPI-1547-injektio
[111In]-FPI-1547 on kohdistettu radioimmunokuvausaine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistetusta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja indium-111:stä, radionuklidi. Potilaat saavat [111In]-FPI-1547-injektion 185 MBq (5 mCi) kuvantamista varten.
Lääke: [225Ac]-FPI-1434 Injektio moniannos
[225Ac]-FPI-1434 on kohdennettu alfa-radioimmunoterapeuttinen aine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistavasta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja aktinium-225:stä. , alfa-säteilevä radionuklidi. Potilaat saavat useita annoksia [225Ac]-FPI-1434-injektiota. Annos on kohorttitehtäväkohtainen.
Biologinen: FPI-1175 Infuusio
FPI-1175 on insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -reseptori (IGF-1R) kohdentava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ilman radioisotooppia. Potilaat saavat FPI-1175-infuusiota annoksena kohorttitehtäväkohtaisesti.
Kokeellinen: [225Ac]-FPI-1434 Moniannos
Vaiheen 2 kasvainkohortti – pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), HER2-negatiivinen, lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC), uveal melanooma, [225Ac]- -1434-hoito FPI-1175:n (kylmän vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä.
Lääke: [111In]-FPI-1547-injektio
[111In]-FPI-1547 on kohdistettu radioimmunokuvausaine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistetusta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja indium-111:stä, radionuklidi. Potilaat saavat [111In]-FPI-1547-injektion 185 MBq (5 mCi) kuvantamista varten.
Lääke: [225Ac]-FPI-1434 Injektio moniannos
[225Ac]-FPI-1434 on kohdennettu alfa-radioimmunoterapeuttinen aine, joka koostuu FPI-1175:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä-1-reseptorista (IGF-1R) kohdistavasta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, bifunktionaalisesta kelaatista ja aktinium-225:stä. , alfa-säteilevä radionuklidi. Potilaat saavat useita annoksia [225Ac]-FPI-1434-injektiota. Annos on kohorttitehtäväkohtainen.
Biologinen: FPI-1175 Infuusio
FPI-1175 on insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -reseptori (IGF-1R) kohdentava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ilman radioisotooppia. Potilaat saavat FPI-1175-infuusiota annoksena kohorttitehtäväkohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Yhden annoksen eskalaatio: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
Vaihe 1
8 viikkoa.
Monen annoksen eskalaatio: DLT:iden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
Vaihe 1
6 viikkoa.
Annoksen nostaminen: Kliinisesti merkittävien kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen nostaminen: Muutokset EKG-parametreissa (PR, QRS, QT ja QTc-välit).
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Kylmän vasta-aineen alatutkimus: Muutokset [111In]-FPI-1547-injektion sisäänoton jälkeen FPI-1175-infuusion jälkeen valituilla kiinnostavilla alueilla SPECT/CT-kuvissa.
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Vaihe 1
Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Kylmän vasta-aineen alatutkimus: Muutokset säteilyannosarvioissa valituille kudoksille, elimille ja koko keholle sekä [111In]-FPI-1547- että [225Ac]-FPI-1434-injektiolle eri annostasoilla FPI-1175-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Vaihe 1
Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Arvioi [225Ac]-FPI-1434-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin vuosi viimeisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 2
Noin vuosi viimeisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST v1.1.
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen lisääminen ja kylmä vasta-aine -alatutkimus: [111In]-FPI-1547:n tuumoriinotto valituilla kiinnostavilla alueilla SPECT/CT-kuvissa.
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: viikon sisällä [111In]-FPI-1547-injektiosta. Kylmävasta-aine-alatutkimus: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Vaihe 1 ja 2
Annoksen nostaminen: viikon sisällä [111In]-FPI-1547-injektiosta. Kylmävasta-aine-alatutkimus: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Annoksen eskalointi: Säteilyannokset valituille elimille ja koko keholle sekä [111In]-FPI-1547-injektiolle että [225Ac]-FPI-1434-injektiolle.
Aikaikkuna: Viikon sisällä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Vaihe 1 ja 2
Viikon sisällä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Muutokset säteilyn absorboituneissa annoksissa kasvainleesioissa [225Ac]-FPI-1434:lle.
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: viikon sisällä [111In]-FPI-1547-injektiosta. Kylmävasta-aine-alatutkimus: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Vaihe 1 ja 2
Annoksen nostaminen: viikon sisällä [111In]-FPI-1547-injektiosta. Kylmävasta-aine-alatutkimus: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä [111In]-FPI-1547-injektiosta.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aineosatutkimus: Radioaktiivisuuden ja kohdennetun vasta-aineen puhdistuma.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aineosatutkimus: Käyrän alla oleva alue (AUC) radioaktiivisuuden ja kohdennetun vasta-aineen osalta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen nostaminen ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Cmax radioaktiivisuudelle ja kohdevasta-aineelle.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aineosatutkimus: Radioaktiivisuuden ja kohdevasta-aineen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (täydellisen ja osittaisen vasteen summa) vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen nostaminen: Muutokset korjatussa QT-välissä (QTc) millisekunteina [225Ac]-FPI-1434-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia [225Ac]-FPI-1434-injektion antamisesta.
Vaihe 1 ja 2
Noin 24 tuntia [225Ac]-FPI-1434-injektion antamisesta.
Annoksen nostaminen ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Muutokset ihmisen kasvuhormonissa (hGh) [111In]-FPI-1547-injektion ja [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen suurentaminen ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) [111In]-FPI-1547-injektion ja [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen nostaminen ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 3 (IGFBP-3) [111In]-FPI-1547-injektion ja [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Kylmän vasta-aineen alatutkimus: AE:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Kylmän vasta-aineen alatutkimus: Kliinisesti merkittävien kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Kylmän vasta-aineen alatutkimus: Muutokset EKG-parametreissa (PR, QRS, QT ja QTc-välit).
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
4 viikkoa lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Aika vasteeseen (TTR).
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Aika etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen lisääminen ja kylmävasta-aine-alatutkimus: Taudin hallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Annoksen eskalointi ja kylmävasta-aine-alatutkimus: kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.
Vaihe 1 ja 2
Noin vuosi lopullisen [225Ac]-FPI-1434-injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPX-01-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa