Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 wstrzyknięcia [225Ac]-FPI-1434

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy 1/2 wstrzyknięcia [225Ac]-FPI-1434 pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej [225Ac]-FPI-1434 ( radioimmunoterapeutyczny) u pacjentów z guzami litymi wykazującymi wychwyt [111In]-FPI-1547 (czynnik radioimmunologiczny) oraz w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) powtórzyć dawki [225Ac]-FPI-1434 do wstrzykiwań u pacjentów z guzami litymi wykazującymi wychwyt [111In]-FPI-1547 (czynnik do obrazowania radioimmunologicznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z części Fazy 1 i części Fazy 2.

Faza 1 obejmuje następujące kohorty: kohorty rosnące z pojedynczą dawką i kohorty rosnące z wielokrotnymi dawkami [225Ac]-FPI-1434 oraz kohorty rosnące z wieloma dawkami oceniające podawanie FPI-1175 (zimne przeciwciało), a następnie [225Ac]- FPI-1434 (zimno + gorąco), z cyklami powtarzającymi się co 42 dni. Podbadanie z zimnym przeciwciałem oceniające podawanie rosnących dawek FPI-1175, a następnie [111In]-FPI-1547.

Faza 2 oceni [111In]-FPI-1547 i [225Ac]-FPI-1434 z lub bez FPI-1175 w kohortach specyficznych dla nowotworu. Decyzja o zastosowaniu FPI-1175 w fazie 2 badania zostanie podjęta na podstawie danych z fazy 1, w tym wyników dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i dozymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany patologicznie, definitywnie rozpoznany, zaawansowany guz lity, oporny na wszystkie standardowe metody leczenia, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie lub jest ono przeciwwskazane lub pacjent odmawia standardowej terapii.
  2. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego.
  5. Dostępna tkanka guza (archiwalna lub świeża biopsja) do immunohistochemii IGF-1R. Złożenie tkanki nie jest wymagane przed zapisem.
  6. Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby
  7. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego

  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

    Faza 2 Specyficzna

  9. Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, przerzutowego lub nawrotowego guza litego: endometrium, szyjki macicy, jajnika, TNBC, HER 2-ujemny rak piersi, HNSCC, ACC lub czerniak błony naczyniowej oka.

  10. Mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 Brak odpowiedzi na standardowe leczenie systemowe lub u których standardowa lub lecznicza terapia systemowa nie istnieje lub jest nie do zniesienia.

    Kwalifikowalność obrazowania

  11. Przed początkowym cyklem [225Ac]-FPI-1434: Wystarczająca ekspresja celu w co najmniej 1 zmianie po obrazowaniu [111In]-FPI-1547 i SPECT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowy terapeutyczny radiofarmaceutyk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  2. Przeciwwskazania lub niemożność wykonania wymaganych procedur obrazowania w tym badaniu (np. niemożność położenia się płasko podczas skanowania)
  3. Niekontrolowane przerzuty do mózgu, w tym między innymi konieczność leczenia sterydami, operacji lub radioterapii.
  4. Terapia przeciwnowotworowa (w tym badane czynniki) lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi w ciągu 14 dni od podania dawki [111In]-FPI-1547
  5. Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy, prostata), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
  6. Resztkowe działania niepożądane CTCAE ≥ 2. stopnia wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem resztkowego łysienia 2. stopnia.
  7. Wcześniejsze przeszczepy narządów, w tym przeszczepy komórek macierzystych.
  8. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie nitrozomocznikami lub aktynomycyną-D.
  9. Klinicznie istotne poziomy białka w moczu
  10. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do Badanych Produktów lub jakiegokolwiek składnika preparatu badanego leku.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Otrzymano > 20 Gy przed napromieniowaniem dużych obszarów szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [225Ac]-FPI-1434 Eskalacja pojedynczej dawki
Lek: Wtrysk [111In]-FPI-1547
[111In]-FPI-1547 jest ukierunkowanym środkiem do obrazowania radioimmunologicznego, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i indu-111, radionuklid. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie [111In]-FPI-1547 185 MBq (5 mCi) do obrazowania.
Lek: [225Ac]-FPI-1434 Wstrzyknięcie pojedynczej dawki
[225Ac]-FPI-1434 jest ukierunkowanym środkiem radioimmunoterapeutycznym alfa, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225 , radionuklid emitujący promieniowanie alfa. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę [225]-FPI-1434 do wstrzykiwań. Dawka jest na przydział kohorty.
Eksperymentalny: [225Ac]-FPI-1434 Wielodawkowa eskalacja
Traktowanie [225Ac]-FPI-1434 z lub bez wstępnego podania FPI-1175 (zimne przeciwciało).
Lek: Wtrysk [111In]-FPI-1547
[111In]-FPI-1547 jest ukierunkowanym środkiem do obrazowania radioimmunologicznego, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i indu-111, radionuklid. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie [111In]-FPI-1547 185 MBq (5 mCi) do obrazowania.
Lek: [225Ac]-FPI-1434 Wstrzyknięcie wielodawkowe
[225Ac]-FPI-1434 jest ukierunkowanym środkiem radioimmunoterapeutycznym alfa, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225 , radionuklid emitujący promieniowanie alfa. Pacjenci otrzymają wiele dawek [225Ac]-FPI-1434 do wstrzykiwań. Dawka jest na przydział kohorty.
Biologiczny: Infuzja FPI-1175
FPI-1175 to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) bez radioizotopu. Pacjenci otrzymają infuzję FPI-1175 w dawce odpowiadającej przydzieleniu kohorty.
Eksperymentalny: Zimne przeciwciało FPI-1175
Lek: Wtrysk [111In]-FPI-1547
[111In]-FPI-1547 jest ukierunkowanym środkiem do obrazowania radioimmunologicznego, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i indu-111, radionuklid. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie [111In]-FPI-1547 185 MBq (5 mCi) do obrazowania.
Lek: [225Ac]-FPI-1434 Wstrzyknięcie wielodawkowe
[225Ac]-FPI-1434 jest ukierunkowanym środkiem radioimmunoterapeutycznym alfa, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225 , radionuklid emitujący promieniowanie alfa. Pacjenci otrzymają wiele dawek [225Ac]-FPI-1434 do wstrzykiwań. Dawka jest na przydział kohorty.
Biologiczny: Infuzja FPI-1175
FPI-1175 to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) bez radioizotopu. Pacjenci otrzymają infuzję FPI-1175 w dawce odpowiadającej przydzieleniu kohorty.
Eksperymentalny: [225Ac]-FPI-1434 Wielodawkowy
Kohorta guzów fazy 2 — rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), rak endometrium, rak szyjki macicy, rak jajnika, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), HER2-ujemny, rak kory nadnerczy (ACC), czerniak błony naczyniowej oka, [225Ac]-FPI -1434 leczenie z lub bez wstępnego podania FPI-1175 (zimne przeciwciało).
Lek: Wtrysk [111In]-FPI-1547
[111In]-FPI-1547 jest ukierunkowanym środkiem do obrazowania radioimmunologicznego, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i indu-111, radionuklid. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie [111In]-FPI-1547 185 MBq (5 mCi) do obrazowania.
Lek: [225Ac]-FPI-1434 Wstrzyknięcie wielodawkowe
[225Ac]-FPI-1434 jest ukierunkowanym środkiem radioimmunoterapeutycznym alfa, który składa się z FPI-1175, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225 , radionuklid emitujący promieniowanie alfa. Pacjenci otrzymają wiele dawek [225Ac]-FPI-1434 do wstrzykiwań. Dawka jest na przydział kohorty.
Biologiczny: Infuzja FPI-1175
FPI-1175 to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) bez radioizotopu. Pacjenci otrzymają infuzję FPI-1175 w dawce odpowiadającej przydzieleniu kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Eskalacja pojedynczej dawki: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Faza 1
8 tygodni.
Wielodawkowa eskalacja: częstość występowania DLT.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Faza 1
6 tygodni.
Eskalacja dawki: Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Zwiększanie dawki: Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) (odstępy PR, QRS, QT i QTc).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie częściowe dotyczące zimnych przeciwciał: zmiany wychwytu [111In]-FPI-1547 wstrzykniętego po infuzji FPI-1175 w wybranych obszarach zainteresowania na obrazach SPECT/CT.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Faza 1
W ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Badanie częściowe dotyczące zimnych przeciwciał: zmiany szacunkowych dawek promieniowania dla wybranych tkanek, narządów i całego ciała zarówno dla wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547, jak i [225Ac]-FPI-1434 przy różnych poziomach dawek po infuzji FPI-1175.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Faza 1
W ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Ocena aktywności przeciwnowotworowej schematu [225Ac]-FPI-1434
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe zwiększania dawki i przeciwciał na zimno: wychwyt [111In]-FPI-1547 przez guz w wybranych obszarach zainteresowania na obrazach SPECT/CT.
Ramy czasowe: Zwiększenie dawki: W ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547. Badanie częściowe przeciwciał na zimno: w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Faza 1 i 2
Zwiększenie dawki: W ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547. Badanie częściowe przeciwciał na zimno: w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Eskalacja dawki: Dawki promieniowania dla wybranych narządów i całego ciała zarówno dla iniekcji [111In]-FPI-1547, jak i iniekcji [225Ac]-FPI-1434.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Faza 1 i 2
W ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Eskalacja dawki i badanie częściowe przeciwciał na zimno: zmiany w dawkach pochłoniętych promieniowania w przypadku zmian nowotworowych dla [225Ac]-FPI-1434.
Ramy czasowe: Zwiększenie dawki: W ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547. Badanie częściowe przeciwciał na zimno: w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Faza 1 i 2
Zwiększenie dawki: W ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547. Badanie częściowe przeciwciał na zimno: w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wstrzyknięcia [111In]-FPI-1547.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i zimnego przeciwciała: klirens na radioaktywność i przeciwciało ukierunkowane.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i zimnego przeciwciała: pole pod krzywą (AUC) dla radioaktywności i przeciwciała kierującego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i zimnego przeciwciała: Cmax dla radioaktywności i przeciwciała kierującego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i przeciwciał na zimno: okres półtrwania radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i przeciwciał na zimno: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (suma odpowiedzi całkowitej i częściowej) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Eskalacja dawki: Zmiany w skorygowanym odstępie QT (QTc) w milisekundach po leczeniu [225Ac]-FPI-1434 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Około 24 godzin od czasu podania iniekcji [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około 24 godzin od czasu podania iniekcji [225Ac]-FPI-1434.
Badanie częściowe zwiększania dawki i przeciwciał na zimno: zmiany ludzkiego hormonu wzrostu (hGh) po wstrzyknięciu [111In]-FPI-1547 i wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie częściowe zwiększania dawki i przeciwciał na zimno: zmiany insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po wstrzyknięciu [111In]-FPI-1547 i wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Eskalacja dawki i badanie częściowe przeciwciał na zimno: zmiany w białku 3 wiążącym insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) po wstrzyknięciu [111In]-FPI-1547 i wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie częściowe przeciwciał na zimno: częstość występowania AE.
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne przeciwciał na zimno: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie częściowe przeciwciał na zimno: zmiany parametrów EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTc).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i zimnego przeciwciała: czas do odpowiedzi (TTR).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i zimnego przeciwciała: czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i stosowania zimnych przeciwciał: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i zimnego przeciwciała: czas do progresji (TTP).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne zwiększania dawki i przeciwciał na zimno: wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Badanie podrzędne dotyczące zwiększania dawki i stosowania zimnych przeciwciał: przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.
Faza 1 i 2
Około rok po ostatnim wstrzyknięciu [225Ac]-FPI-1434.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPX-01-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj