健康なボランティアにおける逆流エピソードに対するシタロプラムの効果
2018年11月15日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
健康な被験者における空腹時および食後の下部食道括約筋機能に対するシタロプラムの効果：二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、クロスオーバー研究
シタロプラムは胃食道逆流症の治療に使用されることがありますが、これを裏付ける経験的データはありません。
研究者らは、シタロプラムが下部食道括約筋の圧力、一時的な下部食道括約筋の弛緩、および逆流症状に影響を与えるかどうかを知りたいと考えています。
研究者らは、健康なボランティアを対象に固形食事の前後に高分解能インピーダンス圧力測定を実施することで、これを調査する予定です。
これは、クロスオーバー、ランダム化、二重盲検条件でプラセボと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 上部消化管症状の病歴
- 上部消化管手術歴
- 精神障害
- 薬物歴はありません
- 胃腸の運動性を変える薬剤の使用
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタロプラム、20 mg、IV
高分解能インピーダンス圧力測定カテーテル（経鼻）を配置した後、シタロプラムを 30 分間かけて IV 投与します（生理食塩水 100ml 中に 20mg）。
その後、研究者は20分間待機し、その後、ボランティアは食道の蠕動運動を調査するために湿った飲み込み（5mlの生理食塩水）を10回摂取します。
その後、標準的な食事 (1000kcal) がボランティアに与えられ、記録はさらに 2 時間継続されます。
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塩酸シタロプラム IV 20 mg を生理食塩水 100 ml に溶解し、30 分間かけて IV 注入します。
ボランティアには標準的な食事が提供され、高分解能インピーダンス圧力計を使用した記録が 2 時間継続されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、IV
高分解能インピーダンス圧力測定カテーテル（経鼻）を配置した後、プラセボ（生理食塩水 100ml）を 30 分間かけて IV 投与します。
その後、研究者は20分間待機し、その後、ボランティアは食道の蠕動運動を調査するために湿った飲み込み（5mlの生理食塩水）を10回摂取します。
その後、標準的な食事 (1000kcal) がボランティアに与えられ、記録はさらに 2 時間継続されます。
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プラセボ (生理食塩水 100 ml IV) を 30 分間かけて IV 注入します。
ボランティアには標準的な食事が提供され、高分解能インピーダンス圧力計を使用した記録が 2 時間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LES圧力の変化
時間枠：LES 圧力は 1 時間あたり 4 回 (5 秒の時間枠) 測定されます。最初の 1 時間の平均が、食後の最初の 1 時間の LES 圧力として取得されます。
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研究者らは、高分解能インピーダンス圧力測定システムを使用して、プラセボとシタロプラムの間で食後の下部食道括約筋圧を測定します。
LES 圧は食後の最初の 1 時間に測定され、比較されます (食前と食後 1 時間)。
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LES 圧力は 1 時間あたり 4 回 (5 秒の時間枠) 測定されます。最初の 1 時間の平均が、食後の最初の 1 時間の LES 圧力として取得されます。
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逆流エピソード数の変化
時間枠：逆流エピソードの数は、3 時間の期間でカウントされ、逆流エピソードの数が 1 になります。
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研究者らは、高解像度のインピーダンス圧力測定システムを使用して、プラセボとシタロプラムの間で食後の逆流エピソードの回数を測定します。
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逆流エピソードの数は、3 時間の期間でカウントされ、逆流エピソードの数が 1 になります。
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TLESR数の推移
時間枠：TLESR の合計数は 3 時間以内にカウントされ、TLESR の数は 1 になります。
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研究者らは、高分解能インピーダンス圧力測定システムを使用して、プラセボとシタロプラムの間で食後の一時的な下部食道括約筋弛緩の回数を測定します。
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TLESR の合計数は 3 時間以内にカウントされ、TLESR の数は 1 になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, Prof.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S59148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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