건강한 지원자의 역류 에피소드에 대한 Citalopram의 효과
2018년 11월 15일 업데이트: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
건강한 피험자의 단식 및 식후 하부 식도 괄약근 기능에 대한 시탈로프람의 효과: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구
Citalopram은 때때로 위식도 역류 질환의 치료에 사용되지만 이를 뒷받침하는 경험적 데이터는 없습니다.
연구자들은 citalopram이 하부 식도 괄약근 압력, 일시적인 하부 식도 괄약근 이완 및 역류 에피소드에 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
조사관은 단단한 식사 전후에 건강한 지원자에게 고해상도 임피던스 압력계를 수행하여 이를 조사할 것입니다.
이것은 크로스오버, 무작위, 이중 맹검 조건에서 위약과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 상부 위장관 증상의 병력
- 상부 GI 수술의 역사
- 심리적 장애
- 모든 약물 기록
- GI 운동성을 변화시키는 약물 사용
- 수유부와 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탈로프람, 20mg, IV
고해상도 임피던스 마노메트리 카테터(비강)를 배치한 후, 시탈로프람을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다(100ml 식염수 중 20mg).
그 후 조사관은 식도 연동 운동을 조사하기 위해 20분 동안 기다린 후 자원 봉사자가 10개의 젖은 삼키기(식염수 5ml)를 받을 것입니다.
이후 자원봉사자들에게 표준식사(1000kcal)를 제공하고 2시간 동안 녹화를 이어간다.
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100ml 식염수 중 Citalopram HCl IV 20mg을 30분에 걸쳐 IV 주입합니다.
자원 봉사자들은 표준 식사를 받고 고해상도 임피던스 측정법을 사용한 기록이 2시간 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약, IV
고분해능 임피던스 마노메트리 카테터(비강)를 배치한 후 위약(식염수 100ml)을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.
그 후 조사관은 식도 연동 운동을 조사하기 위해 20분 동안 기다린 후 자원 봉사자가 10개의 젖은 삼키기(식염수 5ml)를 받을 것입니다.
이후 자원봉사자들에게 표준식사(1000kcal)를 제공하고 2시간 동안 녹화를 이어간다.
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위약(100ml 식염수 IV)을 30분에 걸쳐 IV 주입합니다.
자원 봉사자들은 표준 식사를 받고 고해상도 임피던스 측정법을 사용한 기록이 2시간 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LES 압력의 변화
기간: LES 압력은 시간당 4회(5초 시간 창) 측정됩니다. 첫 시간의 평균은 식후 첫 시간 동안의 LES 압력으로 간주됩니다.
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조사관은 고해상도 임피던스 마노메트리 시스템을 사용하여 위약과 시탈로프람 사이의 식사 후 하부 식도 괄약근 압력을 측정합니다.
LES 압력은 식후 첫 1시간에 측정되고 비교될 것입니다(식전 대 식후 1시간).
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LES 압력은 시간당 4회(5초 시간 창) 측정됩니다. 첫 시간의 평균은 식후 첫 시간 동안의 LES 압력으로 간주됩니다.
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역류 에피소드 수의 변화
기간: 역류 에피소드의 수는 3시간 동안 계산하여 1개의 역류 에피소드 수를 갖습니다.
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조사관은 고분해능 임피던스 마노메트리 시스템을 사용하여 위약과 시탈로프람 사이의 식사 후 역류 에피소드 수를 측정할 것입니다.
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역류 에피소드의 수는 3시간 동안 계산하여 1개의 역류 에피소드 수를 갖습니다.
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TLESR 수의 변경
기간: 총 TLESR 수는 3시간 동안 계산되어 1개의 TLESR 수를 갖습니다.
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조사관은 고분해능 임피던스 마노메트리 시스템을 사용하여 위약과 시탈로프람 사이에서 식사 후 일시적인 하부 식도 괄약근 이완의 수를 측정할 것입니다.
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총 TLESR 수는 3시간 동안 계산되어 1개의 TLESR 수를 갖습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S59148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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