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Effetto del citalopram sugli episodi di reflusso nei volontari sani

15 novembre 2018 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effetto del citalopram sulla funzione dello sfintere esofageo inferiore a digiuno e postprandiale in soggetti sani: uno studio cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

Il citalopram è talvolta utilizzato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, tuttavia non ci sono dati empirici a sostegno di ciò. I ricercatori vorrebbero sapere se il citalopram ha un effetto sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore, sui rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore e sugli episodi di reflusso. Gli investigatori indagheranno su questo eseguendo manometria di impedenza ad alta risoluzione in volontari sani prima e dopo un pasto solido. Questo sarà confrontato con il placebo, in una condizione incrociata, randomizzata, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi del tratto gastrointestinale superiore
  • storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • disturbi psicologici
  • qualsiasi storia di droga
  • uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale
  • donna che allatta e incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citalopram, 20 mg, IV
Dopo il posizionamento di un catetere per manometria di impedenza ad alta risoluzione (transnasale), verrà somministrato citalopram IV per 30 minuti (20 mg in 100 ml di soluzione salina). Successivamente, gli investigatori aspetteranno 20 minuti, dopodiché i volontari riceveranno 10 rondini bagnate (5 ml di soluzione salina), per indagare sulla peristalsi esofagea. Successivamente, ai volontari verrà somministrato un pasto standard (1000kcal) e le registrazioni continueranno per altre 2 ore.
Droga: Citalopram cloridrato
Citalopram HCl IV 20 mg in 100 ml di soluzione salina sarà infuso EV nel corso di 30 minuti. I volontari riceveranno un pasto standard e le registrazioni utilizzando la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione continueranno per 2 ore.
Comparatore placebo: Placebo IV
Dopo il posizionamento di un catetere per manometria di impedenza ad alta risoluzione (transnasale), il placebo (soluzione salina 100 ml) verrà somministrato IV per 30 minuti. Successivamente, gli investigatori aspetteranno 20 minuti, dopodiché i volontari riceveranno 10 rondini bagnate (5 ml di soluzione salina), per indagare sulla peristalsi esofagea. Successivamente, ai volontari verrà somministrato un pasto standard (1000kcal) e le registrazioni continueranno per altre 2 ore.
Droga: Placebo
Il placebo (100 ml di soluzione salina IV) verrà infuso IV nel corso di 30 minuti. I volontari riceveranno un pasto standard e le registrazioni utilizzando la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione continueranno per 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del LES
Lasso di tempo: La pressione LES verrà misurata per 4 volte (una finestra temporale di 5 secondi) all'ora. La media della prima ora verrà presa come pressione LES per la prima ora postprandiale.
Gli investigatori misureranno la pressione dello sfintere esofageo inferiore dopo un pasto tra placebo e citalopram, utilizzando un sistema di manometria di impedenza ad alta risoluzione. Le pressioni del LES saranno misurate nella prima ora postprandiale e saranno confrontate (ora preprandiale vs postprandiale 1).
La pressione LES verrà misurata per 4 volte (una finestra temporale di 5 secondi) all'ora. La media della prima ora verrà presa come pressione LES per la prima ora postprandiale.
Variazione del numero di episodi di reflusso
Lasso di tempo: Il numero di episodi di reflusso verrà conteggiato in un periodo di 3 ore, per avere 1 numero di episodi di reflusso.
Gli investigatori misureranno il numero di episodi di reflusso dopo un pasto tra placebo e citalopram, utilizzando un sistema di manometria di impedenza ad alta risoluzione.
Il numero di episodi di reflusso verrà conteggiato in un periodo di 3 ore, per avere 1 numero di episodi di reflusso.
Modifica del numero di TLESR
Lasso di tempo: Il numero totale di TLESR verrà conteggiato in un periodo di 3 ore, per avere 1 numero di TLESR.
Gli investigatori misureranno il numero di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore dopo un pasto tra placebo e citalopram, utilizzando un sistema di manometria di impedenza ad alta risoluzione.
Il numero totale di TLESR verrà conteggiato in un periodo di 3 ore, per avere 1 numero di TLESR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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