Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ citalopramu na epizody refluksu u zdrowych ochotników

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ citalopramu na czczo i poposiłkową funkcję dolnego zwieracza przełyku u zdrowych osób: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe

Citalopram jest czasami stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku, jednak nie ma na to dowodów empirycznych. Badacze chcieliby wiedzieć, czy citalopram ma wpływ na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku, przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku i epizody refluksu. Badacze zbadają to, wykonując manometrię impedancji wysokiej rozdzielczości u zdrowych ochotników przed i po posiłku stałym. Zostanie to porównane z placebo w krzyżowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym stanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • historia objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • zaburzenia psychiczne
  • jakakolwiek historia narkotykowa
  • stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego
  • karmiąca i kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Citalopram, 20 mg, IV
Po umieszczeniu cewnika do manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (przeznosowo), citalopram będzie podawany dożylnie przez 30 minut (20 mg w 100 ml soli fizjologicznej). Następnie badacze będą czekać 20 minut, po czym ochotnicy otrzymają 10 mokrych jaskółek (5 ml soli fizjologicznej) w celu zbadania perystaltyki przełyku. Następnie ochotnicy otrzymają standardowy posiłek (1000 kcal), a zapisy będą kontynuowane przez kolejne 2 godziny.
Lek: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Ochotnicy otrzymają standardowy posiłek, a zapisy z wykorzystaniem manometrii impedancyjnej wysokiej rozdzielczości będą kontynuowane przez 2 godziny.
Komparator placebo: Placebo, IV
Po umieszczeniu cewnika do manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (przeznosowo), placebo (100 ml soli fizjologicznej) będzie podawane dożylnie przez 30 minut. Następnie badacze będą czekać 20 minut, po czym ochotnicy otrzymają 10 mokrych jaskółek (5 ml soli fizjologicznej) w celu zbadania perystaltyki przełyku. Następnie ochotnicy otrzymają standardowy posiłek (1000 kcal), a zapisy będą kontynuowane przez kolejne 2 godziny.
Lek: Placebo
Placebo (100 ml soli fizjologicznej dożylnie) będzie podawane we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Ochotnicy otrzymają standardowy posiłek, a zapisy z wykorzystaniem manometrii impedancyjnej wysokiej rozdzielczości będą kontynuowane przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia LES
Ramy czasowe: Ciśnienie LES będzie mierzone 4 razy (okno czasowe 5 sekund) na godzinę. Średnia z pierwszej godziny zostanie przyjęta jako ciśnienie LES dla pierwszej godziny po posiłku.
Badacze będą mierzyć ciśnienie dolnego zwieracza przełyku po posiłku pomiędzy placebo a citalopramem, używając systemu manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości. Ciśnienia LES zostaną zmierzone w pierwszej godzinie po posiłku i porównane (przed posiłkiem i po 1. godzinie).
Ciśnienie LES będzie mierzone 4 razy (okno czasowe 5 sekund) na godzinę. Średnia z pierwszej godziny zostanie przyjęta jako ciśnienie LES dla pierwszej godziny po posiłku.
Zmiana liczby epizodów refluksu
Ramy czasowe: Liczba epizodów refluksu zostanie zliczona w okresie 3 godzin, aby uzyskać 1 liczbę epizodów refluksu.
Badacze zmierzą liczbę epizodów refluksu po posiłku pomiędzy placebo a citalopramem, używając systemu manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości.
Liczba epizodów refluksu zostanie zliczona w okresie 3 godzin, aby uzyskać 1 liczbę epizodów refluksu.
Zmiana liczby TLSR
Ramy czasowe: Całkowita liczba TLESR zostanie zliczona w okresie 3 godzin, aby uzyskać 1 liczbę TLESR.
Badacze zmierzą liczbę przejściowych zwiotczeń dolnego zwieracza przełyku po posiłku pomiędzy placebo a citalopramem, używając systemu manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości.
Całkowita liczba TLESR zostanie zliczona w okresie 3 godzin, aby uzyskać 1 liczbę TLESR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj