Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Citalopram auf Reflux-Episoden bei gesunden Freiwilligen

15. November 2018 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirkung von Citalopram auf das Fasten und die postprandiale Funktion des unteren Ösophagussphinkters bei gesunden Probanden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie

Citalopram wird manchmal zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit eingesetzt, es liegen jedoch keine empirischen Daten vor, die dies belegen. Die Forscher möchten wissen, ob Citalopram einen Einfluss auf den unteren Ösophagussphinkterdruck, vorübergehende Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters und Reflux-Episoden hat. Die Forscher werden dies untersuchen, indem sie eine hochauflösende Impedanzmanometrie bei gesunden Freiwilligen vor und nach einer festen Mahlzeit durchführen. Dies wird in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Zustand mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Geschichte der oberen GI-Chirurgie
  • psychische Störungen
  • jede Drogenanamnese
  • Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität verändern
  • stillende und schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citalopram, 20 mg, i.v
Nach Platzierung eines hochauflösenden Impedanzmanometriekatheters (transnasal) wird Citalopram 30 Minuten lang intravenös verabreicht (20 mg in 100 ml Kochsalzlösung). Danach warten die Forscher 20 Minuten, danach erhalten die Freiwilligen 10 feuchte Schlucke (5 ml Kochsalzlösung), um die Peristaltik der Speiseröhre zu untersuchen. Danach erhalten die Freiwilligen eine Standardmahlzeit (1000 kcal) und die Aufzeichnungen werden weitere 2 Stunden fortgesetzt.
Arzneimittel: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg in 100 ml Kochsalzlösung wird über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert. Freiwillige erhalten eine Standardmahlzeit und die Aufzeichnungen mittels hochauflösender Impedanzmanometrie werden 2 Stunden lang fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo, IV
Nach Platzierung eines hochauflösenden Impedanzmanometriekatheters (transnasal) wird Placebo (Kochsalzlösung 100 ml) über 30 Minuten intravenös verabreicht. Danach warten die Forscher 20 Minuten, danach erhalten die Freiwilligen 10 feuchte Schlucke (5 ml Kochsalzlösung), um die Peristaltik der Speiseröhre zu untersuchen. Danach erhalten die Freiwilligen eine Standardmahlzeit (1000 kcal) und die Aufzeichnungen werden weitere 2 Stunden fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebos
Placebo (100 ml Kochsalzlösung IV) wird über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert. Freiwillige erhalten eine Standardmahlzeit und die Aufzeichnungen mittels hochauflösender Impedanzmanometrie werden 2 Stunden lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LES-Drucks
Zeitfenster: Der LES-Druck wird viermal (ein Zeitfenster von 5 Sekunden) pro Stunde gemessen. Der Durchschnitt der ersten Stunde wird als LES-Druck für die erste Stunde postprandial genommen.
Die Forscher werden den unteren Ösophagussphinkterdruck nach einer Mahlzeit zwischen Placebo und Citalopram unter Verwendung eines hochauflösenden Impedanzmanometriesystems messen. Der LES-Druck wird in der ersten Stunde postprandial gemessen und verglichen (präprandial vs. postprandial, Stunde 1).
Der LES-Druck wird viermal (ein Zeitfenster von 5 Sekunden) pro Stunde gemessen. Der Durchschnitt der ersten Stunde wird als LES-Druck für die erste Stunde postprandial genommen.
Veränderung der Anzahl der Reflux-Episoden
Zeitfenster: Die Anzahl der Reflux-Episoden wird in einem Zeitraum von 3 Stunden gezählt, um eine Anzahl von Reflux-Episoden zu erhalten.
Die Forscher messen die Anzahl der Reflux-Episoden nach einer Mahlzeit zwischen Placebo und Citalopram mithilfe eines hochauflösenden Impedanzmanometriesystems.
Die Anzahl der Reflux-Episoden wird in einem Zeitraum von 3 Stunden gezählt, um eine Anzahl von Reflux-Episoden zu erhalten.
Änderung der Anzahl der TLESRs
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der TLESRs wird in einem Zeitraum von 3 Stunden gezählt, um eine Anzahl von TLESRs zu erhalten.
Die Forscher messen die Anzahl der vorübergehenden Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters nach einer Mahlzeit zwischen Placebo und Citalopram mithilfe eines hochauflösenden Impedanzmanometriesystems.
Die Gesamtzahl der TLESRs wird in einem Zeitraum von 3 Stunden gezählt, um eine Anzahl von TLESRs zu erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Citalopram HCl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren