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Efeito do Citalopram nos Episódios de Refluxo em Voluntários Saudáveis

15 de novembro de 2018 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efeito do citalopram na função do esfíncter inferior do esôfago em jejum e pós-prandial em indivíduos saudáveis: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado

Às vezes, o citalopram é usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico; no entanto, não há dados empíricos que suportem isso. Os investigadores gostariam de saber se o citalopram tem efeito sobre a pressão do esfíncter esofágico inferior, relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior e episódios de refluxo. Os investigadores irão investigar isso realizando manometria de impedância de alta resolução em voluntários saudáveis ​​antes e depois de uma refeição sólida. Isso será comparado ao placebo, em uma condição cruzada, randomizada e duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • história de sintomas gastrointestinais superiores
  • história de cirurgia do trato gastrointestinal superior
  • transtornos psicológicos
  • qualquer histórico de drogas
  • uso de medicamentos que alteram a motilidade GI
  • enfermagem e gestante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citalopram, 20 mg, IV
Após a colocação de um cateter de manometria de impedância de alta resolução (transnasal), o citalopram será administrado IV durante 30 minutos (20 mg em 100 ml de solução salina). A partir daí, os investigadores aguardarão 20 minutos, após os quais os voluntários receberão 10 deglutições úmidas (5ml de soro fisiológico), para investigar o peristaltismo esofágico. A partir daí, uma refeição padrão (1000kcal) será fornecida aos voluntários e as gravações continuarão por mais 2 horas.
Medicamento: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg em 100 ml de solução salina será infundido IV ao longo de 30 minutos. Os voluntários receberão uma refeição padrão e as gravações usando manometria de impedância de alta resolução continuarão por 2 horas.
Comparador de Placebo: Placebo, IV
Após a colocação de um cateter de manometria de impedância de alta resolução (transnasal), placebo (solução salina 100ml) será administrado IV durante 30 minutos. A partir daí, os investigadores aguardarão 20 minutos, após os quais os voluntários receberão 10 deglutições úmidas (5ml de soro fisiológico), para investigar o peristaltismo esofágico. A partir daí, uma refeição padrão (1000kcal) será fornecida aos voluntários e as gravações continuarão por mais 2 horas.
Medicamento: Placebos
Placebo (100 ml de solução salina IV) será infundido IV ao longo de 30 minutos. Os voluntários receberão uma refeição padrão e as gravações usando manometria de impedância de alta resolução continuarão por 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão do LES
Prazo: A pressão do LES será medida 4 vezes (uma janela de tempo de 5 segundos) por hora. A média da primeira hora será tomada como a pressão do EEI para a primeira hora pós-prandial.
Os investigadores medirão a pressão do esfíncter esofágico inferior após uma refeição entre placebo e citalopram, usando um sistema de manometria de impedância de alta resolução. As pressões do EEI serão medidas na primeira hora pós-prandial e serão comparadas (primeira hora pré-prandial vs pós-prandial).
A pressão do LES será medida 4 vezes (uma janela de tempo de 5 segundos) por hora. A média da primeira hora será tomada como a pressão do EEI para a primeira hora pós-prandial.
Alteração no número de episódios de refluxo
Prazo: O número de episódios de refluxo será contado em um período de 3 horas, para ter 1 número de episódios de refluxo.
Os investigadores medirão o número de episódios de refluxo após uma refeição entre placebo e citalopram, usando um sistema de manometria de impedância de alta resolução.
O número de episódios de refluxo será contado em um período de 3 horas, para ter 1 número de episódios de refluxo.
Mudança no número de RTESRs
Prazo: O número total de RTEIS será contado em um período de 3 horas, para ter 1 número de RTEIS.
Os investigadores medirão o número de relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior após uma refeição entre placebo e citalopram, usando um sistema de manometria de impedância de alta resolução.
O número total de RTEIS será contado em um período de 3 horas, para ter 1 número de RTEIS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S59148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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