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Efecto de citalopram en episodios de reflujo en voluntarios sanos

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efecto del citalopram sobre la función del esfínter esofágico inferior posprandial y en ayunas en sujetos sanos: un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado

Citalopram a veces se usa en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, sin embargo, no hay datos empíricos que respalden esto. A los investigadores les gustaría saber si el citalopram tiene algún efecto sobre la presión del esfínter esofágico inferior, la relajación transitoria del esfínter esofágico inferior y los episodios de reflujo. Los investigadores investigarán esto realizando una manometría de impedancia de alta resolución en voluntarios sanos antes y después de una comida sólida. Esto se comparará con el placebo, en una condición cruzada, aleatoria y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de síntomas gastrointestinales superiores
  • antecedentes de cirugía digestiva alta
  • desórdenes psicológicos
  • cualquier historial de drogas
  • uso de medicamentos que alteran la motilidad GI
  • lactancia y mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citalopram, 20 mg, IV
Después de la colocación de un catéter de manometría de impedancia de alta resolución (vía transnasal), se administrará citalopram IV durante 30 minutos (20 mg en 100 ml de solución salina). A partir de entonces, los investigadores esperarán 20 minutos, después de lo cual los voluntarios recibirán 10 tragos húmedos (5 ml de solución salina) para investigar el peristaltismo esofágico. A partir de entonces, se dará una comida estándar (1000 kcal) a los voluntarios y las grabaciones continuarán durante otras 2 horas.
Droga: Citalopram clorhidrato
Citalopram HCl IV 20 mg en 100 ml de solución salina se infundirá IV en el transcurso de 30 minutos. Los voluntarios recibirán una comida estándar y los registros con manometría de impedancia de alta resolución continuarán durante 2 horas.
Comparador de placebos: Placebo, IV
Después de la colocación de un catéter de manometría de impedancia de alta resolución (vía transnasal), se administrará un placebo (100 ml de solución salina) por vía intravenosa durante 30 minutos. A partir de entonces, los investigadores esperarán 20 minutos, después de lo cual los voluntarios recibirán 10 tragos húmedos (5 ml de solución salina) para investigar el peristaltismo esofágico. A partir de entonces, se dará una comida estándar (1000 kcal) a los voluntarios y las grabaciones continuarán durante otras 2 horas.
Droga: Placebos
El placebo (100 ml de solución salina IV) se infundirá IV en el transcurso de 30 minutos. Los voluntarios recibirán una comida estándar y los registros con manometría de impedancia de alta resolución continuarán durante 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión del EEI
Periodo de tiempo: La presión del LES se medirá 4 veces (una ventana de tiempo de 5 segundos) por hora. El promedio de la primera hora se tomará como la presión del EEI de la primera hora posprandial.
Los investigadores medirán la presión del esfínter esofágico inferior después de una comida entre placebo y citalopram, utilizando un sistema de manometría de impedancia de alta resolución. Las presiones del EEI se medirán en la primera hora posprandial y se compararán (preprandial vs posprandial hora 1).
La presión del LES se medirá 4 veces (una ventana de tiempo de 5 segundos) por hora. El promedio de la primera hora se tomará como la presión del EEI de la primera hora posprandial.
Cambio en el número de episodios de reflujo
Periodo de tiempo: El número de episodios de reflujo se contará en un período de tiempo de 3 horas, para tener 1 número de episodios de reflujo.
Los investigadores medirán el número de episodios de reflujo después de una comida entre placebo y citalopram, utilizando un sistema de manometría de impedancia de alta resolución.
El número de episodios de reflujo se contará en un período de tiempo de 3 horas, para tener 1 número de episodios de reflujo.
Cambio en el número de TLESR
Periodo de tiempo: El número total de TLESR se contará en un período de tiempo de 3 horas, para tener 1 número de TLESR.
Los investigadores medirán el número de relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior después de una comida entre placebo y citalopram, utilizando un sistema de manometría de impedancia de alta resolución.
El número total de TLESR se contará en un período de tiempo de 3 horas, para tener 1 número de TLESR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S59148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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