Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraamin vaikutus refluksijaksoihin terveillä vapaaehtoisilla

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sitalopraamin vaikutus paasto- ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen toimintaan terveillä henkilöillä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus

Sitalopraamia käytetään joskus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, mutta tämän tueksi ei ole empiiristä tietoa. Tutkijat haluaisivat tietää, onko sitalopraamilla vaikutusta ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineeseen, ohimeneviin alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutumiseen ja refluksijaksoihin. Tutkijat tutkivat tätä suorittamalla korkean resoluution impedanssimanometria terveillä vapaaehtoisilla ennen kiinteää ateriaa ja sen jälkeen. Tätä verrataan lumelääkkeeseen ristikkäisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja 65 vuoden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • ylemmän GI-oireiden historia
  • ylemmän GI-leikkauksen historia
  • psyykkisiä häiriöitä
  • mitään huumehistoriaa
  • GI-motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö
  • imettävä ja raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitalopraami, 20 mg, IV
Korkean resoluution impedanssisen manometrikatetrin (transnasaalisesti) asettamisen jälkeen sitalopraamia annetaan IV 30 minuutin aikana (20 mg 100 ml:ssa suolaliuosta). Tämän jälkeen tutkijat odottavat 20 minuuttia, minkä jälkeen vapaaehtoiset saavat 10 märkää nieleä (5 ml suolaliuosta) ruokatorven peristaltiikan tutkimiseksi. Sen jälkeen vapaaehtoisille annetaan normaali ateria (1000 kcal) ja nauhoituksia jatketaan vielä 2 tuntia.
Lääke: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg 100 ml:ssa suolaliuosta infusoidaan IV 30 minuutin aikana. Vapaaehtoiset saavat normaalin aterian, ja tallennuksia korkearesoluutioisella impedanssimanometrilla jatketaan 2 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Placebo, IV
Kun korkearesoluutioinen impedanssimanometriakatetri on asetettu (transnasaalisesti), lumelääkettä (100 ml suolaliuosta) annetaan IV 30 minuutin aikana. Tämän jälkeen tutkijat odottavat 20 minuuttia, minkä jälkeen vapaaehtoiset saavat 10 märkää nieleä (5 ml suolaliuosta) ruokatorven peristaltiikan tutkimiseksi. Sen jälkeen vapaaehtoisille annetaan normaali ateria (1000 kcal) ja nauhoituksia jatketaan vielä 2 tuntia.
Lääke: Placebot
Plaseboa (100 ml suolaliuosta IV) infusoidaan IV 30 minuutin aikana. Vapaaehtoiset saavat normaalin aterian, ja tallennuksia korkearesoluutioisella impedanssimanometrilla jatketaan 2 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LES-paineessa
Aikaikkuna: LES-painetta mitataan 4 kertaa (5 sekunnin aikaikkuna) tunnissa. Ensimmäisen tunnin keskiarvo otetaan LES-paineeksi ensimmäisen tunnin aterian jälkeen.
Tutkijat mittaavat alemman ruokatorven sulkijalihaksen painetta aterian jälkeen lumelääkkeen ja sitalopraamin välillä käyttämällä korkean resoluution impedanssimanometriajärjestelmää. LES-paineet mitataan ensimmäisen tunnin aikana aterian jälkeen ja niitä verrataan (preprandiaalinen vs. postprandiaalinen tunti 1).
LES-painetta mitataan 4 kertaa (5 sekunnin aikaikkuna) tunnissa. Ensimmäisen tunnin keskiarvo otetaan LES-paineeksi ensimmäisen tunnin aterian jälkeen.
Muutos refluksijaksojen määrässä
Aikaikkuna: Refluksijaksojen määrä lasketaan 3 tunnin ajanjaksolla, jotta saadaan yksi refluksijaksojen määrä.
Tutkijat mittaavat refluksijaksojen lukumäärän aterian jälkeen lumelääkkeen ja sitalopraamin välillä käyttämällä korkean resoluution impedanssimanometriajärjestelmää.
Refluksijaksojen määrä lasketaan 3 tunnin ajanjaksolla, jotta saadaan yksi refluksijaksojen määrä.
Muutos TLESR:ien lukumäärässä
Aikaikkuna: TLESR:ien kokonaismäärä lasketaan 3 tunnin aikajakson aikana, jotta saadaan yksi TLESR:ien määrä.
Tutkijat mittaavat ruokatorven alemman sulkijalihaksen ohimenevien relaksaatioiden lukumäärän aterian jälkeen lumelääkkeen ja sitalopraamin välillä käyttämällä korkearesoluutioista impedanssimanometriajärjestelmää.
TLESR:ien kokonaismäärä lasketaan 3 tunnin aikajakson aikana, jotta saadaan yksi TLESR:ien määrä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa