Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Citalopram på refluksepisoder hos friske frivillige

15. november 2018 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt av Citalopram på faste og postprandial nedre esophageal sphincter-funksjon hos friske personer: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over-studie

Citalopram brukes noen ganger i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom, men det er ingen empiriske data som støtter dette. Etterforskerne vil gjerne vite om citalopram har en effekt på det nedre esophageal sphincter-trykket, forbigående nedre esophageal sphincter-relaksasjoner og refluksepisoder. Etterforskerne vil undersøke dette ved å utføre høyoppløselig impedansmanometri hos friske frivillige før og etter et solid måltid. Dette vil bli sammenlignet med placebo, i en cross-over, randomisert, dobbeltblind tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med symptomer på øvre GI
  • historie med øvre GI-kirurgi
  • psykiske lidelser
  • noen medikamenthistorie
  • bruk av medisiner som endrer GI-motiliteten
  • ammende og gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citalopram, 20 mg, IV
Etter plassering av et høyoppløselig impedansmanometrikateter (transnasalt), vil citalopram administreres IV over 30 minutter (20 mg i 100 ml saltvann). Deretter vil etterforskerne vente i 20 minutter, hvoretter de frivillige vil motta 10 våte svelger (5 ml saltvann), for å undersøke esophageal peristaltikk. Deretter vil et standardmåltid (1000kcal) bli gitt til de frivillige og opptak vil fortsette i ytterligere 2 timer.
Legemiddel: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg i 100 ml saltvann vil bli infundert IV i løpet av 30 minutter. Frivillige vil motta et standardmåltid, og opptak med høyoppløselig impedansmanometri vil fortsette i 2 timer.
Placebo komparator: Placebo, IV
Etter plassering av et høyoppløselig impedansmanometrikateter (transnasalt), vil placebo (saltvann 100 ml) gis IV over 30 minutter. Deretter vil etterforskerne vente i 20 minutter, hvoretter de frivillige vil motta 10 våte svelger (5 ml saltvann), for å undersøke esophageal peristaltikk. Deretter vil et standardmåltid (1000kcal) bli gitt til de frivillige og opptak vil fortsette i ytterligere 2 timer.
Legemiddel: Placebo
Placebo (100 ml saltvann IV) vil bli infundert IV i løpet av 30 minutter. Frivillige vil motta et standardmåltid, og opptak med høyoppløselig impedansmanometri vil fortsette i 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LES-trykket
Tidsramme: LES-trykket vil bli målt 4 ganger (et 5 sekunders tidsvindu) per time. Gjennomsnittet av den første timen vil bli tatt som LES-trykket for den første timen postprandialt.
Etterforskerne vil måle lavere esophageal sphincter-trykk etter et måltid mellom placebo og citalopram, ved å bruke et høyoppløselig impedansmanometrisystem. LES-trykk vil bli målt i den første timen postprandial og vil bli sammenlignet (preprandial vs postprandial time 1).
LES-trykket vil bli målt 4 ganger (et 5 sekunders tidsvindu) per time. Gjennomsnittet av den første timen vil bli tatt som LES-trykket for den første timen postprandialt.
Endring i antall refluksepisoder
Tidsramme: Antall refluksepisoder vil telles i en 3 timers periode, for å ha 1 antall refluksepisoder.
Etterforskerne vil måle antall refluksepisoder etter et måltid mellom placebo og citalopram, ved å bruke et høyoppløselig impedansmanometrisystem.
Antall refluksepisoder vil telles i en 3 timers periode, for å ha 1 antall refluksepisoder.
Endring i antall TLESR-er
Tidsramme: Det totale antallet TLESR-er vil telles i en 3-timers periode, for å ha 1 antall TLESR-er.
Forskerne vil måle antall forbigående relaksasjoner i nedre esophageal sphincter etter et måltid mellom placebo og citalopram, ved å bruke et høyoppløselig impedansmanometrisystem.
Det totale antallet TLESR-er vil telles i en 3-timers periode, for å ha 1 antall TLESR-er.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S59148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere