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Effet du citalopram sur les épisodes de reflux chez des volontaires sains

15 novembre 2018 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effet du citalopram sur la fonction du sphincter inférieur de l'œsophage à jeun et postprandiale chez des sujets sains : une étude croisée à double insu, contrôlée par placebo, randomisée

Le citalopram est parfois utilisé dans le traitement du reflux gastro-oesophagien, mais il n'existe aucune donnée empirique à l'appui. Les chercheurs aimeraient savoir si le citalopram a un effet sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage, les relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage et les épisodes de reflux. Les enquêteurs étudieront cela en effectuant une manométrie d'impédance à haute résolution chez des volontaires sains avant et après un repas solide. Ceci sera comparé à un placebo, dans une condition croisée, randomisée, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents de symptômes gastro-intestinaux supérieurs
  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • désordres psychologiques
  • toute histoire de drogue
  • utilisation de médicaments altérant la motilité gastro-intestinale
  • femme enceinte et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citalopram, 20 mg, IV
Après mise en place d'un cathéter de manométrie à impédance haute résolution (voie transnasale), le citalopram sera administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes (20 mg dans 100 ml de solution saline). Par la suite, les enquêteurs attendront 20 minutes, après quoi les volontaires recevront 10 gorgées humides (5 ml de solution saline), pour étudier le péristaltisme œsophagien. Par la suite, un repas standard (1000kcal) sera donné aux volontaires et les enregistrements se poursuivront pendant encore 2 heures.
Médicament: Chlorhydrate de citalopram
Citalopram HCl IV 20 mg dans 100 ml de solution saline sera perfusé IV en 30 minutes. Les volontaires recevront un repas standard et les enregistrements utilisant la manométrie d'impédance à haute résolution se poursuivront pendant 2 heures.
Comparateur placebo: Placebo, IV
Après la mise en place d'un cathéter de manométrie à impédance haute résolution (par voie transnasale), un placebo (solution saline 100 ml) sera administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes. Par la suite, les enquêteurs attendront 20 minutes, après quoi les volontaires recevront 10 gorgées humides (5 ml de solution saline), pour étudier le péristaltisme œsophagien. Par la suite, un repas standard (1000kcal) sera donné aux volontaires et les enregistrements se poursuivront pendant encore 2 heures.
Médicament: Placebos
Un placebo (100 ml de solution saline IV) sera perfusé en IV pendant 30 minutes. Les volontaires recevront un repas standard et les enregistrements utilisant la manométrie d'impédance à haute résolution se poursuivront pendant 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression LES
Délai: La pression LES sera mesurée 4 fois (une fenêtre de temps de 5 secondes) par heure. La moyenne de la première heure sera considérée comme la pression LES pour la première heure postprandiale.
Les chercheurs mesureront la pression du sphincter inférieur de l'œsophage après un repas entre le placebo et le citalopram, à l'aide d'un système de manométrie à impédance haute résolution. Les pressions LES seront mesurées dans la première heure postprandiale et seront comparées (heure préprandiale vs postprandiale 1).
La pression LES sera mesurée 4 fois (une fenêtre de temps de 5 secondes) par heure. La moyenne de la première heure sera considérée comme la pression LES pour la première heure postprandiale.
Modification du nombre d'épisodes de reflux
Délai: Le nombre d'épisodes de reflux sera compté sur une période de 3 heures, pour avoir 1 nombre d'épisodes de reflux.
Les chercheurs mesureront le nombre d'épisodes de reflux après un repas entre le placebo et le citalopram, à l'aide d'un système de manométrie d'impédance à haute résolution.
Le nombre d'épisodes de reflux sera compté sur une période de 3 heures, pour avoir 1 nombre d'épisodes de reflux.
Évolution du nombre de TLSR
Délai: Le nombre total de TLSR sera compté sur une période de 3 heures, pour avoir 1 nombre de TLSR.
Les chercheurs mesureront le nombre de relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage après un repas entre le placebo et le citalopram, à l'aide d'un système de manométrie à impédance haute résolution.
Le nombre total de TLSR sera compté sur une période de 3 heures, pour avoir 1 nombre de TLSR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S59148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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