Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Citalopram op refluxepisodes bij gezonde vrijwilligers

15 november 2018 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect van citalopram op vasten en postprandiale onderste slokdarmsfincterfunctie bij gezonde proefpersonen: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie

Citalopram wordt soms gebruikt bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte, maar er zijn geen empirische gegevens om dit te ondersteunen. De onderzoekers willen graag weten of citalopram effect heeft op de onderste slokdarmsfincterdruk, voorbijgaande relaxaties van de onderste slokdarmsfincter en refluxepisodes. De onderzoekers gaan dit onderzoeken door hoge resolutie impedantiemanometrie uit te voeren bij gezonde vrijwilligers voor en na een stevige maaltijd. Dit wordt vergeleken met placebo, in een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bovenste GI-symptomen
  • geschiedenis van bovenste GI-operaties
  • psychische stoornissen
  • elke drugsgeschiedenis
  • gebruik van medicatie die de GI-motiliteit verandert
  • zogende en zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citalopram, 20 mg, IV
Na plaatsing van een manometriekatheter met hoge resolutie (transnasaal) wordt citalopram intraveneus toegediend gedurende 30 minuten (20 mg in 100 ml zoutoplossing). Daarna wachten de onderzoekers 20 minuten, waarna de vrijwilligers 10 natte slokken (5 ml zoutoplossing) krijgen om de slokdarmperistaltiek te onderzoeken. Daarna krijgen de vrijwilligers een standaardmaaltijd (1000 kcal) en gaan de opnames nog 2 uur door.
Geneesmiddel: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg in 100 ml zoutoplossing wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten. Vrijwilligers krijgen een standaardmaaltijd en opnames met behulp van manometrie met hoge resolutie impedantie worden gedurende 2 uur voortgezet.
Placebo-vergelijker: Placebo, IV
Na plaatsing van een impedantie-manometriekatheter met hoge resolutie (transnasaal) wordt gedurende 30 minuten een placebo (zoutoplossing 100 ml) intraveneus toegediend. Daarna wachten de onderzoekers 20 minuten, waarna de vrijwilligers 10 natte slokken (5 ml zoutoplossing) krijgen om de slokdarmperistaltiek te onderzoeken. Daarna krijgen de vrijwilligers een standaardmaaltijd (1000 kcal) en gaan de opnames nog 2 uur door.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo (100 ml zoutoplossing IV) zal in de loop van 30 minuten IV worden toegediend. Vrijwilligers krijgen een standaardmaaltijd en opnames met behulp van manometrie met hoge resolutie impedantie worden gedurende 2 uur voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LES-druk
Tijdsspanne: De LES-druk wordt 4 keer (een tijdvenster van 5 sec) per uur gemeten. Het gemiddelde van het eerste uur wordt genomen als de LES-druk voor het eerste uur postprandiaal.
De onderzoekers zullen de lagere slokdarmsfincterdruk meten na een maaltijd tussen placebo en citalopram, met behulp van een impedantiemanometriesysteem met hoge resolutie. LES-drukken worden gemeten in het eerste uur postprandiaal en worden vergeleken (preprandiaal versus postprandiaal uur 1).
De LES-druk wordt 4 keer (een tijdvenster van 5 sec) per uur gemeten. Het gemiddelde van het eerste uur wordt genomen als de LES-druk voor het eerste uur postprandiaal.
Verandering in het aantal refluxepisodes
Tijdsspanne: Het aantal reflux-episodes wordt geteld in een tijdsperiode van 3 uur, om 1 aantal reflux-episodes te hebben.
De onderzoekers zullen het aantal refluxepisodes na een maaltijd tussen placebo en citalopram meten met behulp van een impedantiemanometriesysteem met hoge resolutie.
Het aantal reflux-episodes wordt geteld in een tijdsperiode van 3 uur, om 1 aantal reflux-episodes te hebben.
Wijziging in het aantal TLESR's
Tijdsspanne: Het totale aantal TLESR's wordt geteld in een tijdsperiode van 3 uur, om 1 aantal TLESR's te hebben.
De onderzoekers zullen het aantal voorbijgaande verslappingen van de onderste slokdarmsfincter na een maaltijd meten tussen placebo en citalopram, met behulp van een impedantiemanometriesysteem met hoge resolutie.
Het totale aantal TLESR's wordt geteld in een tijdsperiode van 3 uur, om 1 aantal TLESR's te hebben.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S59148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren