Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циталопрама на эпизоды рефлюкса у здоровых добровольцев

15 ноября 2018 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Влияние циталопрама на функцию нижнего пищеводного сфинктера натощак и после приема пищи у здоровых добровольцев: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование

Циталопрам иногда используется при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, однако эмпирических данных, подтверждающих это, нет. Исследователи хотели бы знать, влияет ли циталопрам на давление нижнего пищеводного сфинктера, преходящее расслабление нижнего пищеводного сфинктера и эпизоды рефлюкса. Исследователи изучат это, проведя импедансную манометрию с высоким разрешением у здоровых добровольцев до и после плотной еды. Это будет сравниваться с плацебо в перекрестных, рандомизированных, двойных слепых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • симптомы верхних отделов ЖКТ в анамнезе
  • история хирургии верхних отделов ЖКТ
  • психологические расстройства
  • любая наркотическая история
  • использование лекарств, изменяющих моторику ЖКТ
  • кормящая и беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циталопрам, 20 мг, в/в
После установки импедансного манометрического катетера высокого разрешения (трансназально) циталопрам будет вводиться внутривенно в течение 30 минут (20 мг в 100 мл физиологического раствора). После этого исследователи подождут 20 минут, после чего добровольцы получат 10 влажных глотков (5 мл физиологического раствора) для исследования перистальтики пищевода. После этого добровольцам будет выдана стандартная еда (1000 ккал), а запись будет продолжаться еще 2 часа.
Лекарство: Циталопрам HCl
Циталопрам HCl внутривенно 20 мг в 100 мл физиологического раствора будет вводиться внутривенно в течение 30 минут. Добровольцы будут получать стандартную еду, а записи с использованием импедансной манометрии высокого разрешения будут продолжаться в течение 2 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо, IV
После установки импедансного манометрического катетера высокого разрешения (трансназально) в течение 30 минут внутривенно вводят плацебо (100 мл физиологического раствора). После этого исследователи подождут 20 минут, после чего добровольцы получат 10 влажных глотков (5 мл физиологического раствора) для исследования перистальтики пищевода. После этого добровольцам будет выдана стандартная еда (1000 ккал), а запись будет продолжаться еще 2 часа.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (100 мл физиологического раствора внутривенно) будет вводиться внутривенно в течение 30 минут. Добровольцы будут получать стандартную еду, а записи с использованием импедансной манометрии высокого разрешения будут продолжаться в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления НПС
Временное ограничение: Давление НПС будет измеряться 4 раза (временное окно 5 секунд) в час. Среднее значение за первый час принимается за давление НПС в течение первого часа после приема пищи.
Исследователи будут измерять давление нижнего пищеводного сфинктера после приема пищи между плацебо и циталопрамом, используя систему импедансной манометрии с высоким разрешением. Давление НПС будет измеряться в первый час после приема пищи и сравниваться (до приема пищи и после приема пищи в течение 1 часа).
Давление НПС будет измеряться 4 раза (временное окно 5 секунд) в час. Среднее значение за первый час принимается за давление НПС в течение первого часа после приема пищи.
Изменение количества эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: Количество эпизодов рефлюкса будет подсчитано за 3-часовой период времени, чтобы получить 1 количество эпизодов рефлюкса.
Исследователи будут измерять количество эпизодов рефлюкса после приема пищи между плацебо и циталопрамом, используя систему импедансной манометрии с высоким разрешением.
Количество эпизодов рефлюкса будет подсчитано за 3-часовой период времени, чтобы получить 1 количество эпизодов рефлюкса.
Изменение количества TLESR
Временное ограничение: Общее количество TLESR будет подсчитано за 3-часовой период времени, чтобы получить 1 количество TLESR.
Исследователи будут измерять количество транзиторных расслаблений нижнего пищеводного сфинктера после еды между плацебо и циталопрамом, используя систему импедансной манометрии с высоким разрешением.
Общее количество TLESR будет подсчитано за 3-часовой период времени, чтобы получить 1 количество TLESR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S59148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться