Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv citalopramu na refluxní epizody u zdravých dobrovolníků

15. listopadu 2018 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinek citalopramu na lačno a postprandiální funkci dolního jícnového svěrače u zdravých subjektů: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie

Citalopram se někdy používá k léčbě gastroezofageálního refluxu, neexistují však žádné empirické údaje, které by to podpořily. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda má citalopram vliv na tlak dolního jícnového svěrače, přechodné relaxace dolního jícnového svěrače a refluxní epizody. Vyšetřovatelé to budou zkoumat prováděním impedanční manometrie s vysokým rozlišením u zdravých dobrovolníků před a po pevném jídle. To bude porovnáno s placebem ve zkříženém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • symptomy horní části GI v anamnéze
  • anamnéza operace horního GI traktu
  • psychické poruchy
  • jakoukoli drogovou anamnézu
  • užívání léků měnících GI motilitu
  • kojící a těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citalopram, 20 mg, IV
Po umístění impedančního manometrického katetru s vysokým rozlišením (transnazálně) bude po dobu 30 minut intravenózně podán citalopram (20 mg ve 100 ml fyziologického roztoku). Poté vyšetřovatelé počkají 20 minut, po kterých dobrovolníci dostanou 10 vlhkých polknutí (5 ml fyziologického roztoku), aby prozkoumali peristaltiku jícnu. Poté bude dobrovolníkům podáváno standardní jídlo (1000 kcal) a záznamy budou pokračovat další 2 hodiny.
Lék: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podáván intravenózní infuzí v průběhu 30 minut. Dobrovolníci dostanou standardní jídlo a záznamy pomocí impedanční manometrie s vysokým rozlišením budou pokračovat po dobu 2 hodin.
Komparátor placeba: Placebo, IV
Po umístění impedančního manometrického katetru s vysokým rozlišením (transnazálně) bude po dobu 30 minut intravenózně podáváno placebo (fyziologický roztok 100 ml). Poté vyšetřovatelé počkají 20 minut, po kterých dobrovolníci dostanou 10 vlhkých polknutí (5 ml fyziologického roztoku), aby prozkoumali peristaltiku jícnu. Poté bude dobrovolníkům podáváno standardní jídlo (1000 kcal) a záznamy budou pokračovat další 2 hodiny.
Lék: Placebo
Placebo (100 ml fyziologického roztoku IV) bude podáváno intravenózně v průběhu 30 minut. Dobrovolníci dostanou standardní jídlo a záznamy pomocí impedanční manometrie s vysokým rozlišením budou pokračovat po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku LES
Časové okno: Tlak LES bude měřen 4krát (časové okno 5 sekund) za hodinu. Průměr za první hodinu bude brán jako tlak LES za první hodinu po jídle.
Vyšetřovatelé budou měřit nižší tlak jícnového svěrače po jídle mezi placebem a citalopramem pomocí systému impedance manometrie s vysokým rozlišením. Tlaky LES budou měřeny v první hodině po jídle a budou porovnány (preprandiální vs. hodina po jídle 1).
Tlak LES bude měřen 4krát (časové okno 5 sekund) za hodinu. Průměr za první hodinu bude brán jako tlak LES za první hodinu po jídle.
Změna počtu refluxních epizod
Časové okno: Počet refluxních epizod bude počítán za 3 hodiny, aby byl 1 počet refluxních epizod.
Vyšetřovatelé změří počet refluxních epizod po jídle mezi placebem a citalopramem pomocí impedančního manometrického systému s vysokým rozlišením.
Počet refluxních epizod bude počítán za 3 hodiny, aby byl 1 počet refluxních epizod.
Změna počtu TLESR
Časové okno: Celkový počet TLESR bude počítán v časovém období 3 hodin, aby byl 1 počet TLESR.
Vyšetřovatelé změří počet přechodných relaxací dolního jícnového svěrače po jídle mezi placebem a citalopramem pomocí impedančního manometrického systému s vysokým rozlišením.
Celkový počet TLESR bude počítán v časovém období 3 hodin, aby byl 1 počet TLESR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S59148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit