Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Citalopram på refluksepisoder hos raske frivillige

15. november 2018 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt af Citalopram på fastende og postprandial nedre esophageal sphincterfunktion hos raske forsøgspersoner: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, cross-over undersøgelse

Citalopram bruges nogle gange i behandlingen af ​​gastro-esophageal reflukssygdom, men der er ingen empiriske data til støtte for dette. Forskerne vil gerne vide, om citalopram har en effekt på det lavere esophageal sphincter-tryk, forbigående nedre esophageal sphincter-relaksationer og refluksepisoder. Efterforskerne vil undersøge dette ved at udføre højopløsningsimpedansmanometri hos raske frivillige før og efter et solidt måltid. Dette vil blive sammenlignet med placebo i en cross-over, randomiseret, dobbeltblind tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med symptomer på øvre GI
  • historie med øvre GI-kirurgi
  • psykiske lidelser
  • enhver medicinhistorie
  • brug af medicin, der ændrer GI-motiliteten
  • ammende og gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citalopram, 20 mg, IV
Efter placering af et højopløsnings-impedansmanometrikateter (transnasalt), vil citalopram blive administreret IV over 30 minutter (20 mg i 100 ml saltvand). Derefter vil efterforskerne vente i 20 minutter, hvorefter de frivillige vil modtage 10 våde sluger (5 ml saltvand), for at undersøge esophageal peristaltik. Derefter vil der blive givet et standardmåltid (1000kcal) til de frivillige og optagelserne fortsætter i yderligere 2 timer.
Medicin: Citalopram HCl
Citalopram HCl IV 20 mg i 100 ml saltvand vil blive infunderet IV i løbet af 30 minutter. Frivillige vil modtage et standardmåltid, og optagelser ved hjælp af højopløsningsimpedansmanometri vil blive fortsat i 2 timer.
Placebo komparator: Placebo, IV
Efter placering af et højopløsnings-impedansmanometrikateter (transnasalt), vil placebo (saltvand 100 ml) blive administreret IV over 30 minutter. Derefter vil efterforskerne vente i 20 minutter, hvorefter de frivillige vil modtage 10 våde sluger (5 ml saltvand), for at undersøge esophageal peristaltik. Derefter vil der blive givet et standardmåltid (1000kcal) til de frivillige og optagelserne fortsætter i yderligere 2 timer.
Medicin: Placebos
Placebo (100 ml saltvand IV) vil blive infunderet IV i løbet af 30 minutter. Frivillige vil modtage et standardmåltid, og optagelser ved hjælp af højopløsningsimpedansmanometri vil blive fortsat i 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LES tryk
Tidsramme: LES-trykket vil blive målt 4 gange (et 5 sekunders tidsvindue) i timen. Gennemsnittet af den første time vil blive taget som LES-trykket for den første time postprandialt.
Forskerne vil måle lavere esophageal sphincter-tryk efter et måltid mellem placebo og citalopram ved hjælp af et højopløsningsimpedans-manometrisystem. LES-tryk vil blive målt i den første time postprandial og vil blive sammenlignet (preprandial vs postprandial time 1).
LES-trykket vil blive målt 4 gange (et 5 sekunders tidsvindue) i timen. Gennemsnittet af den første time vil blive taget som LES-trykket for den første time postprandialt.
Ændring i antallet af refluksepisoder
Tidsramme: Antallet af refluksepisoder tælles i en 3 timers periode for at have 1 antal refluksepisoder.
Efterforskerne vil måle antallet af refluksepisoder efter et måltid mellem placebo og citalopram ved hjælp af et højopløsningsimpedansmanometrisystem.
Antallet af refluksepisoder tælles i en 3 timers periode for at have 1 antal refluksepisoder.
Ændring i antallet af TLESR'er
Tidsramme: Det samlede antal TLESR'er vil blive talt i en 3-timers periode for at have 1 antal TLESR'er.
Forskerne vil måle antallet af forbigående afslapninger i den nedre esophageal sphincter efter et måltid mellem placebo og citalopram ved hjælp af et højopløsningsimpedans manometrisystem.
Det samlede antal TLESR'er vil blive talt i en 3-timers periode for at have 1 antal TLESR'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner