帝王切開を受ける女性における高エネルギーの消化可能な食品の使用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、分娩女性における高エネルギー消化食品の胃排出時間と、帝王切開を受ける女性の快適さと代謝に対する手術前に与えられた高エネルギー消化食品の影響を調査する前向きランダム化対照研究です。
最初のステップでは、分娩室にいる 18 ～ 50 歳の満期単胎妊娠で 8 時間以上絶食している 60 人の女性が登録されます。 彼らはランダムに 3 つのグループに分けられ、各グループには 20 件のケースが含まれます。
実験グループ (グループ E1) には高エネルギーの消化可能な食品 300 ml を与え、グループ G1 には 5% ブドウ糖注射 300 ml を与え、グループ N1 には生理食塩水を 300 ml 与えます。 胃容積は、飲酒前と飲酒後に1時間ごとに超音波検査で測定された胃前庭部断面積（CSA）によって決定されました。 CSA が 3.81 cm2 未満になると、その時間が女性の胃内容排出時間として記録されます。 高エネルギーの消化可能な食品の全体的な胃排出時間は、高エネルギーの消化可能な食品を摂取する女性の 90 パーセンタイルの胃排出時間によって決定されます。
第 2 ステップは、満期選択帝王切開の症例 80 件を募集することでした。 彼らはランダムに 4 つのグループに分けられ、各グループに 20 件の症例が含まれました。 実験グループ (グループ E2) には、最初のステップで見つかった胃内容排出の時間前に高エネルギー消化食品 300 ml が与えられ、グループ G2 には 5% ブドウ糖注射 300 ml が与えられ、グループ N2 には生理食塩水 300 ml が与えられました。一方、対照グループ (グループC2)には食事は与えられませんでした。 手術室への入院後、胃の容積を超音波で測定し、2 つのグループ間の快適さ、体温、震え、血糖値、術後の肛門疲労時間の違いを観察しました。
この研究では、分娩中の女性における高エネルギーの消化可能な食品の胃内容排出時間と、帝王切開を受ける女性の快適さ、体温、血糖値に対する高エネルギーの消化可能な食品の影響を調査し、帝王切開の良い基礎を提供します。帝王切開を受ける女性の手術ストレスを軽減します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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コンタクト：
- Qiwei Wu
- 電話番号：13564621298
- メール：13564621298@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔科医協会) グレード II、18 歳から 50 歳までの満期単胎妊娠の被験者。
- 併用脊髄硬膜外麻酔下で選択的帝王切開を受ける対象。
- 研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 関連する薬物アレルギーまたはタブー。
- 重度の心肺障害（ニューヨーク心臓協会分類III-IV、または左心室駆出率<30%）および肝臓および腎臓の機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限を2倍、クレアチニンが正常値の上限を1.5倍超え） 、アルコール依存症の歴史。
- 妊娠糖尿病などの代謝疾患がある、または代謝に影響を与える薬剤を使用している。
- 被験者は協力したりコミュニケーションしたりすることができなかった。
- 被験者は心理社会的疾患を患っていた。
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 薬物乱用があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高エネルギー2
第 2 ステップでは、実験グループ (グループ E2) に、手術前の第 1 ステップで確認された胃内容排出の時間の前に、高エネルギーの消化可能な食品 300 ml を与えました。
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帝王切開を受ける女性には、手術前に高エネルギーの消化可能な食品300mlが与えられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グルコース2
第２のステップでは、グループＧ２には、手術前の第１のステップで見出された胃が空になる時間の前に、３００ｍｌの５％グルコース注射が施される。
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帝王切開を受ける女性には手術前に300mlのブドウ糖注射が行われます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 2
第 2 ステップでは、手術前の第 1 ステップで確認された胃内容排出の時間の前に、グループ N2 に 300 ml の生理食塩水を投与します。
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帝王切開を受ける女性には手術前に生理食塩水300mlが投与されます
他の名前：
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介入なし：コントロール2
第 2 ステップでは、対照グループ (グループ C2) には手術前に食事を与えませんでした。
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実験的：高エネルギー1
最初のステップでは、実験グループ (グループ E1) に高エネルギーの消化可能な食品 300 ml を与えます。
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分娩室の女性には、高エネルギーの消化可能な食品 300ml が与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グルコース1
最初のステップでは、グループ G1 に 5% ブドウ糖注射 300ml が与えられます。
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分娩室の女性にはブドウ糖注射300mlが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 1
最初のステップでは、グループ N1 に生理食塩水 300ml が与えられます。
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分娩室の女性には 300ml の生理食塩水が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠：新生児が出産した時点と手術から1時間後
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赤外線耳式体温計で測定した母親の鼓膜温度
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新生児が出産した時点と手術から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の快適さ
時間枠：手術後24時間まで
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母親の快適さは、帝王切開を受ける女性によって視覚的な類似スケールで測定されます。
回答者は、経験した快適さの量に対応する 10 センチメートル線上の位置に印を付けます。
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手術後24時間まで
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震えの発生率と重症度
時間枠：手術後1時間まで
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震えの発生率と重症度はレンチグレードで評価されます。
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手術後1時間まで
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手術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の重症度は、CTCAE v4.0 で評価されます。
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手術後24時間まで
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放屁の時間
時間枠：手術後48時間まで
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術後肛門排気が再開する時点
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手術後48時間まで
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手術後の痛み
時間枠：手術後48時間まで
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母体の痛みは、帝王切開を受ける女性によって視覚的類似スケールを使用して測定されます。
回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 センチメートルの線上の位置に印を付けます。
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手術後48時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERAS obstetric
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米国FDA規制機器製品の研究
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