Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wysokoenergetycznej strawnej żywności u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Tradycyjnie, w celu zmniejszenia ryzyka przepływu wstecznego i aspiracji, podaje się post przez ponad 8 godzin przed operacją. Wytyczne ASA sugerują 2-godzinny post dla klarownego płynu u zdrowych osób przed planowaną operacją. Ale u kobiet rodzących czas opróżniania żołądka zależy od zmiany fizjologicznej. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie czasu opróżniania żołądka po wysokoenergetycznych strawnych pokarmach u kobiet rodzących oraz wpływu wysokoenergetycznego strawnego pokarmu podanego przed operacją na komfort i metabolizm kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. W pierwszym etapie 60 kobiet na sali porodowej, których objętość żołądka jest mniejsza niż 3,81 cm2, podzielono losowo na trzy grupy po 20 przypadków w każdej. Grupie doświadczalnej (grupa E1) podawano 300 ml wysokoenergetycznej strawnej żywności, grupie G1 podano 300 ml zastrzyku z 5% glukozy, a grupie N1 podano 300 ml soli fizjologicznej. Objętość żołądka określano za pomocą ultrasonografii raz na godzinę, aż objętość żołądka była mniejsza niż 3,81 cm2 i określano czas opróżniania żołądka. Drugim krokiem była rekrutacja 80 przypadków elektywnego cięcia cesarskiego w pełnym terminie. Zostali losowo podzieleni na cztery grupy, po 20 przypadków w każdej grupie. Grupie eksperymentalnej (Grupa E2) podano 300 ml wysokoenergetycznego strawnego pokarmu przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie, Grupie G2 podano 300 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, a Grupie N2 podano 300 ml soli fizjologicznej, podczas gdy grupie kontrolnej (Grupa C2) nie otrzymał żadnej diety. Po przyjęciu na salę operacyjną mierzono ultrasonograficznie objętość żołądka i obserwowano różnice w komforcie, temperaturze ciała, dreszczach, glikemii i pooperacyjnym czasie wydechu odbytu między obiema grupami. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czasu opróżniania żołądka z wysokoenergetycznych, strawnych pokarmów u kobiet rodzących oraz wpływu wysokoenergetycznego, lekkostrawnego pokarmu na komfort, temperaturę ciała i poziom glukozy we krwi kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, tak aby zapewnić dobrą podstawę do zmniejszenie stresu operacyjnego u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie czasu opróżniania żołądka po wysokoenergetycznych strawnych pokarmach u kobiet rodzących oraz wpływu wysokoenergetycznego strawnego pokarmu podanego przed operacją na komfort i metabolizm kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

W pierwszym etapie zapisywanych jest 60 kobiet na sali porodowej, które są w ciąży pojedynczej o czasie w wieku od 18 do 50 lat i poszczą przez ponad 8 godzin. Zostali oni losowo podzieleni na trzy grupy, po 20 przypadków w każdej grupie.

Grupie doświadczalnej (grupa E1) podawano 300 ml wysokoenergetycznej strawnej żywności, grupie G1 podano 300 ml zastrzyku z 5% glukozy, a grupie N1 podano 300 ml soli fizjologicznej. Objętość żołądka określano na podstawie pola przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) mierzonego ultrasonograficznie przed piciem i raz na godzinę po wypiciu. Kiedy CSA jest mniejsze niż 3,81 cm2, czas jest zapisywany jako czas opróżniania żołądka kobiety. Całkowity czas opróżniania żołądka po wysokoenergetycznej strawnej żywności określa się na podstawie 90-procentowego czasu opróżniania żołądka kobiet spożywających wysokoenergetyczną strawną żywność.

Drugim krokiem była rekrutacja 80 przypadków elektywnego cięcia cesarskiego w pełnym terminie. Zostali losowo podzieleni na cztery grupy, po 20 przypadków w każdej grupie. Grupie eksperymentalnej (Grupa E2) podano 300 ml wysokoenergetycznego strawnego pokarmu przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie, Grupie G2 podano 300 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, a Grupie N2 podano 300 ml soli fizjologicznej, podczas gdy grupie kontrolnej (Grupa Grupa C2) nie otrzymał żadnej diety. Po przyjęciu na salę operacyjną mierzono ultrasonograficznie objętość żołądka i obserwowano różnice w komforcie, temperaturze ciała, dreszczach, glikemii i pooperacyjnym czasie wydechu odbytu między obiema grupami.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czasu opróżniania żołądka z wysokoenergetycznych, strawnych pokarmów u kobiet rodzących oraz wpływu wysokoenergetycznego, lekkostrawnego pokarmu na komfort, temperaturę ciała i poziom glukozy we krwi kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, tak aby zapewnić dobrą podstawę do zmniejszenie stresu operacyjnego u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopień II, pacjentki w pełnej ciąży pojedynczej w wieku od 18 do 50 lat;
  • pacjentów poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w złożonym znieczuleniu podpajęczynówkowym;
  • zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • powiązane alergie na leki lub tabu;
  • Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe (klasyfikacja III-IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%) oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ponad dwukrotnie górna granica normy, kreatynina ponad górną granicę normy 1,5 raza) , historia alkoholizmu;
  • istnieją choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca ciążowa lub stosowanie leków wpływających na metabolizm;
  • badani nie byli w stanie współpracować lub komunikować się;
  • badani cierpieli na choroby psychospołeczne;
  • brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca;
  • dochodzi do narkomanii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka energia 2
W drugim etapie grupa eksperymentalna (Grupa E2) otrzymywała 300 ml wysokoenergetycznego pokarmu strawnego przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie przed operacją.
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu otrzymują przed zabiegiem wysokoenergetyczny, lekkostrawny pokarm 300 ml
Inne nazwy:
  • E2
Aktywny komparator: Glukoza 2
W drugim etapie Grupa G2 otrzymuje zastrzyk 5% glukozy 300 ml przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie przed operacją.
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu otrzymują przed zabiegiem zastrzyk z glukozy 300 ml
Inne nazwy:
  • G2
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 2
W drugim etapie Grupa N2 otrzymuje 300 ml soli fizjologicznej przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie przed operacją.
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu otrzymują przed zabiegiem 300 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • N2
Brak interwencji: Kontrola 2
W drugim etapie grupa kontrolna (Grupa C2) nie otrzymywała żadnej diety przed operacją.
Eksperymentalny: Wysoka energia 1
W pierwszym etapie, grupa doświadczalna (Grupa E1) jest traktowana wysokoenergetyczną strawną karmą 300 ml.
Kobiety na sali porodowej otrzymują wysokoenergetyczny, lekkostrawny pokarm 300 ml.
Inne nazwy:
  • E1
Aktywny komparator: Glukoza1
W pierwszym etapie Grupa G1 otrzymuje zastrzyk 5% glukozy 300 ml
Kobiety na sali porodowej otrzymują zastrzyk z glukozy 300ml.
Inne nazwy:
  • G1
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 1
W pierwszym etapie Grupie N1 podaje się 300 ml soli fizjologicznej.
Kobiety na sali porodowej otrzymują 300 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • N1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura ciała
Ramy czasowe: punktu czasowego, w którym noworodek rodzi i 1 godzinę po operacji
Temperatura błony bębenkowej matki mierzona termometrem dousznym na podczerwień
punktu czasowego, w którym noworodek rodzi i 1 godzinę po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort macierzyński
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Komfort matki mierzony jest przez kobiety poddawane cięciu cesarskiemu za pomocą wizualnej skali analogicznej. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej linii miejsce odpowiadające ilości odczuwanego komfortu.
do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie dreszczy
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie dreszczy ocenia się za pomocą stopnia klucza.
do 1 godziny po zabiegu
nudności i wymioty po zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów ocenia się za pomocą CTCAE v4.0.
do 24 godzin po zabiegu
czas na wzdęcia
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Punkt czasowy, w którym wydech analny zostaje ponownie uruchomiony po operacji
do 48 godzin po zabiegu
ból po operacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Ból matki jest mierzony przez kobiety poddawane cięciu cesarskiemu za pomocą wizualnej skali analogii. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu.
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS obstetric

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pokarm wysokoenergetyczny, lekkostrawny E2

3
Subskrybuj