- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747016
Wykorzystanie wysokoenergetycznej strawnej żywności u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie czasu opróżniania żołądka po wysokoenergetycznych strawnych pokarmach u kobiet rodzących oraz wpływu wysokoenergetycznego strawnego pokarmu podanego przed operacją na komfort i metabolizm kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
W pierwszym etapie zapisywanych jest 60 kobiet na sali porodowej, które są w ciąży pojedynczej o czasie w wieku od 18 do 50 lat i poszczą przez ponad 8 godzin. Zostali oni losowo podzieleni na trzy grupy, po 20 przypadków w każdej grupie.
Grupie doświadczalnej (grupa E1) podawano 300 ml wysokoenergetycznej strawnej żywności, grupie G1 podano 300 ml zastrzyku z 5% glukozy, a grupie N1 podano 300 ml soli fizjologicznej. Objętość żołądka określano na podstawie pola przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) mierzonego ultrasonograficznie przed piciem i raz na godzinę po wypiciu. Kiedy CSA jest mniejsze niż 3,81 cm2, czas jest zapisywany jako czas opróżniania żołądka kobiety. Całkowity czas opróżniania żołądka po wysokoenergetycznej strawnej żywności określa się na podstawie 90-procentowego czasu opróżniania żołądka kobiet spożywających wysokoenergetyczną strawną żywność.
Drugim krokiem była rekrutacja 80 przypadków elektywnego cięcia cesarskiego w pełnym terminie. Zostali losowo podzieleni na cztery grupy, po 20 przypadków w każdej grupie. Grupie eksperymentalnej (Grupa E2) podano 300 ml wysokoenergetycznego strawnego pokarmu przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie, Grupie G2 podano 300 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, a Grupie N2 podano 300 ml soli fizjologicznej, podczas gdy grupie kontrolnej (Grupa Grupa C2) nie otrzymał żadnej diety. Po przyjęciu na salę operacyjną mierzono ultrasonograficznie objętość żołądka i obserwowano różnice w komforcie, temperaturze ciała, dreszczach, glikemii i pooperacyjnym czasie wydechu odbytu między obiema grupami.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czasu opróżniania żołądka z wysokoenergetycznych, strawnych pokarmów u kobiet rodzących oraz wpływu wysokoenergetycznego, lekkostrawnego pokarmu na komfort, temperaturę ciała i poziom glukozy we krwi kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, tak aby zapewnić dobrą podstawę do zmniejszenie stresu operacyjnego u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Qiwei Wu
- Numer telefonu: 13564621298
- E-mail: 13564621298@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopień II, pacjentki w pełnej ciąży pojedynczej w wieku od 18 do 50 lat;
- pacjentów poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w złożonym znieczuleniu podpajęczynówkowym;
- zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisało świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- powiązane alergie na leki lub tabu;
- Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe (klasyfikacja III-IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%) oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ponad dwukrotnie górna granica normy, kreatynina ponad górną granicę normy 1,5 raza) , historia alkoholizmu;
- istnieją choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca ciążowa lub stosowanie leków wpływających na metabolizm;
- badani nie byli w stanie współpracować lub komunikować się;
- badani cierpieli na choroby psychospołeczne;
- brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca;
- dochodzi do narkomanii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka energia 2
W drugim etapie grupa eksperymentalna (Grupa E2) otrzymywała 300 ml wysokoenergetycznego pokarmu strawnego przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie przed operacją.
|
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu otrzymują przed zabiegiem wysokoenergetyczny, lekkostrawny pokarm 300 ml
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Glukoza 2
W drugim etapie Grupa G2 otrzymuje zastrzyk 5% glukozy 300 ml przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie przed operacją.
|
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu otrzymują przed zabiegiem zastrzyk z glukozy 300 ml
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 2
W drugim etapie Grupa N2 otrzymuje 300 ml soli fizjologicznej przed czasem opróżniania żołądka stwierdzonym w pierwszym etapie przed operacją.
|
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu otrzymują przed zabiegiem 300 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola 2
W drugim etapie grupa kontrolna (Grupa C2) nie otrzymywała żadnej diety przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka energia 1
W pierwszym etapie, grupa doświadczalna (Grupa E1) jest traktowana wysokoenergetyczną strawną karmą 300 ml.
|
Kobiety na sali porodowej otrzymują wysokoenergetyczny, lekkostrawny pokarm 300 ml.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Glukoza1
W pierwszym etapie Grupa G1 otrzymuje zastrzyk 5% glukozy 300 ml
|
Kobiety na sali porodowej otrzymują zastrzyk z glukozy 300ml.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 1
W pierwszym etapie Grupie N1 podaje się 300 ml soli fizjologicznej.
|
Kobiety na sali porodowej otrzymują 300 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
temperatura ciała
Ramy czasowe: punktu czasowego, w którym noworodek rodzi i 1 godzinę po operacji
|
Temperatura błony bębenkowej matki mierzona termometrem dousznym na podczerwień
|
punktu czasowego, w którym noworodek rodzi i 1 godzinę po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komfort macierzyński
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Komfort matki mierzony jest przez kobiety poddawane cięciu cesarskiemu za pomocą wizualnej skali analogicznej.
Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej linii miejsce odpowiadające ilości odczuwanego komfortu.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie dreszczy
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie dreszczy ocenia się za pomocą stopnia klucza.
|
do 1 godziny po zabiegu
|
nudności i wymioty po zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów ocenia się za pomocą CTCAE v4.0.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
czas na wzdęcia
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Punkt czasowy, w którym wydech analny zostaje ponownie uruchomiony po operacji
|
do 48 godzin po zabiegu
|
ból po operacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Ból matki jest mierzony przez kobiety poddawane cięciu cesarskiemu za pomocą wizualnej skali analogii.
Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu.
|
do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS obstetric
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pokarm wysokoenergetyczny, lekkostrawny E2
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony