Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiapitoisen sulavan ruoan käyttö keisarinleikkauksen saaneilla naisilla

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Perinteisesti paastoaminen yli 8 tuntia ennen leikkausta on annettu päinvastaisen virtauksen ja aspiraation riskin vähentämiseksi. ASA:n ohjeissa suositellaan 2 tunnin paastoa, jotta terveillä ihmisillä saadaan kirkasta nestettä ennen elektiivistä leikkausta. Mutta synnyttäneillä fysiologinen muutos vaikuttaa mahalaukun tyhjenemisaikaan. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan runsaasti energiaa sulavien ruokien mahalaukun tyhjenemisaikaa synnyttäneillä naisilla ja ennen leikkausta annetun korkean energian sulavan ruoan vaikutusta keisarileikkauksen saaneiden naisten mukavuuteen ja aineenvaihduntaan. Ensimmäisessä vaiheessa 60 synnytyssalissa olevaa naista, joiden mahalaukun tilavuus on alle 3,81 cm2, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, kussakin ryhmässä 20 tapausta. Koeryhmälle (ryhmä E1) annetaan 300 ml korkean energian sulavaa ruokaa, ryhmälle G1 annetaan 5 % glukoosi-injektiota 300 ml ja ryhmälle N1 normaalia suolaliuosta 300 ml. Mahalaukun tilavuus määritettiin ultraäänellä kerran tunnissa, kunnes mahalaukun tilavuus oli alle 3,81 cm2, ja määritettiin mahalaukun tyhjenemisaika. Toinen vaihe oli värvätä 80 tapausta kokoaikaiseen valinnaiseen keisarinleikkaukseen. He jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, 20 tapausta kussakin ryhmässä. Koeryhmälle (ryhmä E2) annettiin korkean energian sulavaa ruokaa 300 ml ennen ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisajankohtaa, ryhmälle G2 5 % glukoosi-injektio 300 ml ja ryhmälle N2 300 ml normaalia suolaliuosta, kun taas kontrolliryhmälle (ryhmä) C2) ei saanut mitään ruokavaliota. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen mahalaukun tilavuus mitattiin ultraäänellä ja havaittiin erot mukavuudessa, kehon lämpötilassa, vilunväristyksissä, verensokerissa ja leikkauksen jälkeisessä peräaukon poistoajassa kahden ryhmän välillä. Tässä tutkimuksessa selvitetään runsaasti energiaa sulavien ruokien mahalaukun tyhjenemisaikaa synnyttäneillä naisilla sekä runsaasti energiaa sulavan ruoan vaikutusta keisarileikkauksen saaneiden naisten mukavuuteen, ruumiinlämpöön ja verensokeriin, jotta saadaan hyvä perusta vähentää leikkausstressiä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan runsaasti energiaa sulavien ruokien mahalaukun tyhjenemisaikaa synnyttäneillä naisilla ja ennen leikkausta annetun korkean energian sulavan ruoan vaikutusta keisarileikkauksen saaneiden naisten mukavuuteen ja aineenvaihduntaan.

Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan 60 synnytyssalissa olevaa naista, jotka ovat 18–50-vuotiaita täysiaikaisia ​​yksinäisiä raskauksia ja paastoavat yli 8 tuntia. Ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, 20 tapausta kussakin ryhmässä.

Koeryhmälle (ryhmä E1) annetaan 300 ml korkean energian sulavaa ruokaa, ryhmälle G1 annetaan 5 % glukoosi-injektiota 300 ml ja ryhmälle N1 normaalia suolaliuosta 300 ml. Mahalaukun tilavuus määritettiin mahalaukun antrumin poikkileikkausalalla (CSA), joka mitattiin ultraäänellä ennen juomista ja kerran tunnissa juomisen jälkeen. Kun CSA on alle 3,81 cm2, aika kirjataan naisen mahalaukun tyhjenemisajaksi. Korkean energian sulavan ruoan mahalaukun kokonaistyhjentymisaika määritetään 90 prosenttipisteen mahalaukun tyhjentymisajalla naisilla, jotka juovat runsaasti energiaa sulavaa ruokaa.

Toinen vaihe oli värvätä 80 tapausta kokoaikaiseen valinnaiseen keisarinleikkaukseen. He jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, 20 tapausta kussakin ryhmässä. Koeryhmälle (ryhmä E2) annettiin korkean energian sulavaa ruokaa 300 ml ennen ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisajankohtaa, ryhmälle G2 5 % glukoosi-injektio 300 ml ja ryhmälle N2 300 ml normaalia suolaliuosta, kun taas kontrolliryhmälle (ryhmä) C2) ei saanut mitään ruokavaliota. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen mahalaukun tilavuus mitattiin ultraäänellä ja havaittiin erot mukavuudessa, kehon lämpötilassa, vilunväristyksissä, verensokerissa ja leikkauksen jälkeisessä peräaukon poistoajassa kahden ryhmän välillä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään runsaasti energiaa sulavien ruokien mahalaukun tyhjenemisaikaa synnyttäneillä naisilla sekä runsaasti energiaa sulavan ruoan vaikutusta keisarileikkauksen saaneiden naisten mukavuuteen, ruumiinlämpöön ja verensokeriin, jotta saadaan hyvä perusta vähentää leikkausstressiä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) luokka II, täysiaikaiset yksittäisraskaudet, 18–50-vuotiaat;
  • kohteet, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaalisen epiduraalianestesiassa;
  • vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvät huumeallergiat tai tabu;
  • Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (New York Heart Associationin luokitus III-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %) ja maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi ylittää normaaliarvon ylärajan kahdesti, kreatiniini ylittää normaaliarvon ylärajan 1,5 kertaa) , alkoholismin historia;
  • on aineenvaihduntasairauksia, kuten raskausdiabetes, tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
  • koehenkilöt eivät kyenneet tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan;
  • koehenkilöt kärsivät psykososiaalisista sairauksista;
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
  • on huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea energia 2
Toisessa vaiheessa koeryhmälle (ryhmä E2) annettiin korkeaenergistä sulavaa ruokaa 300 ml ennen leikkausta edeltävässä ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisaikaa.
Keisarileikkaukselle saaville naisille annetaan runsaasti energiaa sulavaa ruokaa 300 ml ennen leikkausta
Muut nimet:
  • E2
Active Comparator: Glukoosi 2
Toisessa vaiheessa ryhmälle G2 annetaan 5 % glukoosi-injektio 300 ml ennen leikkausta edeltävässä ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisaikaa.
Keisarileikkauksen saaville naisille annetaan glukoosi-injektio 300 ml ennen leikkausta
Muut nimet:
  • G2
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 2
Toisessa vaiheessa ryhmälle N2 annetaan normaalia suolaliuosta 300 ml ennen mahalaukun tyhjenemisaikaa, joka havaittiin ensimmäisessä vaiheessa ennen leikkausta.
Keisarileikkauksen saaville naisille annetaan normaalia 300 ml suolaliuosta ennen leikkausta
Muut nimet:
  • N2
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Toisessa vaiheessa kontrolliryhmälle (ryhmä C2) ei annettu mitään ruokavaliota ennen leikkausta.
Kokeellinen: Korkea energia 1
Ensimmäisessä vaiheessa koeryhmää (ryhmä E1) käsitellään korkean energian sulavalla ruoalla 300 ml.
Synnytyssalissa oleville naisille annetaan runsaasti energiaa sulavaa ruokaa 300 ml.
Muut nimet:
  • E1
Active Comparator: Glukoosi 1
Ensimmäisessä vaiheessa ryhmälle G1 annetaan 5 % glukoosi-injektio 300 ml
Synnytyssalissa oleville naisille annetaan glukoosi-injektio 300 ml.
Muut nimet:
  • G1
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 1
Ensimmäisessä vaiheessa ryhmälle N1 annetaan 300 ml normaalia suolaliuosta.
Synnytyssalissa oleville naisille annetaan normaalia 300 ml suolaliuosta.
Muut nimet:
  • N1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: ajankohta, jolloin vastasyntynyt synnyttää ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
Äidin tärykalvon lämpötila mitattuna infrapunakorvan lämpömittarilla
ajankohta, jolloin vastasyntynyt synnyttää ja 1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin mukavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Äidin mukavuutta mitataan keisarinleikkauksen saaneiden naisten visuaalisella analogia-asteikolla. Vastaajat merkitsevät kokemaansa mukavuuden määrää vastaavan paikan 10 senttimetrin viivaan.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vilunväristyksen ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
Vilunväristyksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan Wrench's Grade -arvolla.
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
flatus aika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ajankohta, jolloin peräaukon poisto alkaa uudelleen leikkauksen jälkeen
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Äidin kipu mitataan keisarinleikkauksen saaneiden naisten visuaalisella analogia-asteikolla. Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan kokemansa kivun määrää vastaavasti.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS obstetric

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa