- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03747016
Energiapitoisen sulavan ruoan käyttö keisarinleikkauksen saaneilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan runsaasti energiaa sulavien ruokien mahalaukun tyhjenemisaikaa synnyttäneillä naisilla ja ennen leikkausta annetun korkean energian sulavan ruoan vaikutusta keisarileikkauksen saaneiden naisten mukavuuteen ja aineenvaihduntaan.
Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan 60 synnytyssalissa olevaa naista, jotka ovat 18–50-vuotiaita täysiaikaisia yksinäisiä raskauksia ja paastoavat yli 8 tuntia. Ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, 20 tapausta kussakin ryhmässä.
Koeryhmälle (ryhmä E1) annetaan 300 ml korkean energian sulavaa ruokaa, ryhmälle G1 annetaan 5 % glukoosi-injektiota 300 ml ja ryhmälle N1 normaalia suolaliuosta 300 ml. Mahalaukun tilavuus määritettiin mahalaukun antrumin poikkileikkausalalla (CSA), joka mitattiin ultraäänellä ennen juomista ja kerran tunnissa juomisen jälkeen. Kun CSA on alle 3,81 cm2, aika kirjataan naisen mahalaukun tyhjenemisajaksi. Korkean energian sulavan ruoan mahalaukun kokonaistyhjentymisaika määritetään 90 prosenttipisteen mahalaukun tyhjentymisajalla naisilla, jotka juovat runsaasti energiaa sulavaa ruokaa.
Toinen vaihe oli värvätä 80 tapausta kokoaikaiseen valinnaiseen keisarinleikkaukseen. He jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, 20 tapausta kussakin ryhmässä. Koeryhmälle (ryhmä E2) annettiin korkean energian sulavaa ruokaa 300 ml ennen ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisajankohtaa, ryhmälle G2 5 % glukoosi-injektio 300 ml ja ryhmälle N2 300 ml normaalia suolaliuosta, kun taas kontrolliryhmälle (ryhmä) C2) ei saanut mitään ruokavaliota. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen mahalaukun tilavuus mitattiin ultraäänellä ja havaittiin erot mukavuudessa, kehon lämpötilassa, vilunväristyksissä, verensokerissa ja leikkauksen jälkeisessä peräaukon poistoajassa kahden ryhmän välillä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään runsaasti energiaa sulavien ruokien mahalaukun tyhjenemisaikaa synnyttäneillä naisilla sekä runsaasti energiaa sulavan ruoan vaikutusta keisarileikkauksen saaneiden naisten mukavuuteen, ruumiinlämpöön ja verensokeriin, jotta saadaan hyvä perusta vähentää leikkausstressiä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiwei Wu
- Puhelinnumero: 13564621298
- Sähköposti: 13564621298@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) luokka II, täysiaikaiset yksittäisraskaudet, 18–50-vuotiaat;
- kohteet, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaalisen epiduraalianestesiassa;
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät huumeallergiat tai tabu;
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (New York Heart Associationin luokitus III-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %) ja maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi ylittää normaaliarvon ylärajan kahdesti, kreatiniini ylittää normaaliarvon ylärajan 1,5 kertaa) , alkoholismin historia;
- on aineenvaihduntasairauksia, kuten raskausdiabetes, tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- koehenkilöt eivät kyenneet tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan;
- koehenkilöt kärsivät psykososiaalisista sairauksista;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- on huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea energia 2
Toisessa vaiheessa koeryhmälle (ryhmä E2) annettiin korkeaenergistä sulavaa ruokaa 300 ml ennen leikkausta edeltävässä ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisaikaa.
|
Keisarileikkaukselle saaville naisille annetaan runsaasti energiaa sulavaa ruokaa 300 ml ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukoosi 2
Toisessa vaiheessa ryhmälle G2 annetaan 5 % glukoosi-injektio 300 ml ennen leikkausta edeltävässä ensimmäisessä vaiheessa havaittua mahalaukun tyhjenemisaikaa.
|
Keisarileikkauksen saaville naisille annetaan glukoosi-injektio 300 ml ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 2
Toisessa vaiheessa ryhmälle N2 annetaan normaalia suolaliuosta 300 ml ennen mahalaukun tyhjenemisaikaa, joka havaittiin ensimmäisessä vaiheessa ennen leikkausta.
|
Keisarileikkauksen saaville naisille annetaan normaalia 300 ml suolaliuosta ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Toisessa vaiheessa kontrolliryhmälle (ryhmä C2) ei annettu mitään ruokavaliota ennen leikkausta.
|
|
|
Kokeellinen: Korkea energia 1
Ensimmäisessä vaiheessa koeryhmää (ryhmä E1) käsitellään korkean energian sulavalla ruoalla 300 ml.
|
Synnytyssalissa oleville naisille annetaan runsaasti energiaa sulavaa ruokaa 300 ml.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukoosi 1
Ensimmäisessä vaiheessa ryhmälle G1 annetaan 5 % glukoosi-injektio 300 ml
|
Synnytyssalissa oleville naisille annetaan glukoosi-injektio 300 ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 1
Ensimmäisessä vaiheessa ryhmälle N1 annetaan 300 ml normaalia suolaliuosta.
|
Synnytyssalissa oleville naisille annetaan normaalia 300 ml suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: ajankohta, jolloin vastasyntynyt synnyttää ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Äidin tärykalvon lämpötila mitattuna infrapunakorvan lämpömittarilla
|
ajankohta, jolloin vastasyntynyt synnyttää ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin mukavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin mukavuutta mitataan keisarinleikkauksen saaneiden naisten visuaalisella analogia-asteikolla.
Vastaajat merkitsevät kokemaansa mukavuuden määrää vastaavan paikan 10 senttimetrin viivaan.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan Wrench's Grade -arvolla.
|
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
flatus aika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ajankohta, jolloin peräaukon poisto alkaa uudelleen leikkauksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin kipu mitataan keisarinleikkauksen saaneiden naisten visuaalisella analogia-asteikolla.
Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan kokemansa kivun määrää vastaavasti.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS obstetric
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .