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L'utilisation d'aliments digestibles à haute teneur énergétique chez les femmes subissant une césarienne

16 novembre 2018 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Traditionnellement, le jeûne pendant plus de 8 heures avant l'opération est administré pour réduire le risque de flux inverse et d'aspiration. Les directives de l'ASA suggèrent un jeûne de 2 heures pour un liquide clair chez les personnes en bonne santé avant une intervention chirurgicale élective. Mais chez les femmes qui accouchent, le temps de vidange gastrique est affecté par le changement physiologique. Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée visant à étudier le temps de vidange gastrique des aliments digestibles à haute énergie chez les femmes qui accouchent, et l'effet des aliments digestibles à haute énergie administrés avant la chirurgie sur le confort et le métabolisme des femmes subissant une césarienne. Dans un premier temps, 60 femmes en salle d'accouchement dont le volume gastrique est inférieur à 3,81 cm2 sont réparties aléatoirement en trois groupes, 20 cas dans chaque groupe. Le groupe expérimental (groupe E1) est traité avec 300 ml d'aliments digestibles à haute énergie, le groupe G1 reçoit 300 ml d'injection de glucose à 5% et le groupe N1 reçoit 300 ml de solution saline normale. Le volume gastrique a été déterminé par échographie une fois par heure jusqu'à ce que le volume gastrique soit inférieur à 3,81 cm2, et le temps de vidange gastrique a été déterminé. La deuxième étape consistait à recruter 80 cas de césarienne élective à terme. Ils ont été répartis au hasard en quatre groupes, 20 cas dans chaque groupe. Le groupe expérimental (groupe E2) a reçu des aliments digestibles à haute énergie 300 ml avant le moment de la vidange gastrique trouvé dans la première étape, le groupe G2 reçoit une injection de glucose à 5% 300 ml et le groupe N2 reçoit une solution saline normale 300 ml, tandis que le groupe témoin (groupe C2) n'a reçu aucun régime alimentaire. Après l'admission en salle d'opération, le volume de l'estomac a été mesuré par échographie, et les différences de confort, de température corporelle, de frissons, de glycémie et de temps d'épuisement anal postopératoire entre les deux groupes ont été observées. Cette étude va étudier le temps de vidange gastrique des aliments digestibles à haute énergie chez les femmes qui accouchent, et l'effet des aliments digestibles à haute énergie sur le confort, la température corporelle et la glycémie des femmes subissant une césarienne, afin de fournir une bonne base pour réduire le stress chirurgical chez les femmes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée visant à étudier le temps de vidange gastrique des aliments digestibles à haute énergie chez les femmes qui accouchent, et l'effet des aliments digestibles à haute énergie administrés avant la chirurgie sur le confort et le métabolisme des femmes subissant une césarienne.

Dans la première étape, 60 femmes en salle d'accouchement sont inscrites, qui sont des sujets de grossesse unique à terme âgés de 18 à 50 ans et à jeun depuis plus de 8 heures. Ils sont répartis au hasard en trois groupes, 20 cas dans chaque groupe.

Le groupe expérimental (groupe E1) est traité avec 300 ml d'aliments digestibles à haute énergie, le groupe G1 reçoit 300 ml d'injection de glucose à 5% et le groupe N1 reçoit 300 ml de solution saline normale. Le volume gastrique a été déterminé par la section transversale de l'antre gastrique (CSA) mesurée par échographie avant de boire et une fois par heure après avoir bu. Une fois que le CSA est inférieur à 3,81 cm2, le temps est enregistré comme temps de vidange gastrique de la femme. Le temps de vidange gastrique global des aliments digestibles à haute énergie est déterminé avec le temps de vidange gastrique au 90e centile des femmes buvant des aliments digestibles à haute énergie.

La deuxième étape consistait à recruter 80 cas de césarienne élective à terme. Ils ont été répartis au hasard en quatre groupes, 20 cas dans chaque groupe. Le groupe expérimental (groupe E2) a reçu des aliments digestibles à haute énergie 300 ml avant le moment de la vidange gastrique trouvé dans la première étape, le groupe G2 reçoit une injection de glucose à 5% 300 ml et le groupe N2 reçoit une solution saline normale 300 ml, tandis que le groupe témoin (groupe C2) n'a reçu aucun régime alimentaire. Après l'admission en salle d'opération, le volume de l'estomac a été mesuré par échographie, et les différences de confort, de température corporelle, de frissons, de glycémie et de temps d'épuisement anal postopératoire entre les deux groupes ont été observées.

Cette étude va étudier le temps de vidange gastrique des aliments digestibles à haute énergie chez les femmes qui accouchent, et l'effet des aliments digestibles à haute énergie sur le confort, la température corporelle et la glycémie des femmes subissant une césarienne, afin de fournir une bonne base pour réduire le stress chirurgical chez les femmes subissant une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) grade II, sujets de grossesse unique à terme âgés de 18 à 50 ans ;
  • les sujets subissant une césarienne élective sous rachianesthésie péridurale combinée ;
  • se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • allergies médicamenteuses ou tabous liés ;
  • Troubles cardiopulmonaires sévères (New York Heart Association Classification III-IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %) et dysfonctionnement hépatique et rénal (alanine aminotransférase dépassant deux fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine dépassant la limite supérieure de la valeur normale 1,5 fois) , antécédents d'alcoolisme ;
  • il existe des maladies métaboliques telles que le diabète sucré gestationnel ou l'utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme;
  • les sujets étaient incapables de coopérer ou de communiquer ;
  • les sujets souffraient de maladies psychosociales ;
  • participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
  • il y a de la toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute énergie 2
Dans la deuxième étape, le groupe expérimental (groupe E2) a reçu des aliments digestibles à haute énergie 300 ml avant le moment de la vidange gastrique trouvé dans la première étape avant la chirurgie.
Complément alimentaire: aliment digestible à haute valeur énergétique E2
Les femmes subissant une césarienne reçoivent des aliments digestibles à haute énergie 300 ml avant la chirurgie
Autres noms:
  • E2
Comparateur actif: Glucose 2
Dans la deuxième étape, le groupe G2 reçoit une injection de glucose à 5% 300 ml avant le moment de la vidange gastrique trouvé dans la première étape avant la chirurgie.
Complément alimentaire: injection de glucose G2
Les femmes subissant une césarienne reçoivent une injection de glucose de 300 ml avant la chirurgie
Autres noms:
  • G2
Comparateur placebo: Solution saline normale 2
Dans la deuxième étape, le groupe N2 reçoit une solution saline normale 300 ml avant le moment de la vidange gastrique trouvé dans la première étape avant la chirurgie.
Complément alimentaire: solution saline normale N2
Les femmes subissant une césarienne reçoivent une solution saline normale 300 ml avant la chirurgie
Autres noms:
  • N2
Aucune intervention: Contrôle 2
Dans la deuxième étape, le groupe témoin (groupe C2) n'a reçu aucun régime avant la chirurgie.
Expérimental: Haute énergie 1
Dans la première étape, le groupe expérimental (groupe E1) est traité avec des aliments digestibles à haute énergie 300 ml.
Complément alimentaire: aliment digestible à haute valeur énergétique E1
Les femmes en salle d'accouchement reçoivent 300 ml d'aliments digestibles à haute énergie.
Autres noms:
  • E1
Comparateur actif: Glucose1
Dans la première étape, le groupe G1 reçoit une injection de glucose à 5 % 300 ml
Complément alimentaire: injection de glucose G1
Les femmes en salle d'accouchement reçoivent une injection de glucose de 300 ml.
Autres noms:
  • G1
Comparateur placebo: Solution saline normale 1
Dans la première étape, le groupe N1 reçoit 300 ml de solution saline normale.
Complément alimentaire: solution saline normale N1
Les femmes en salle d'accouchement reçoivent 300 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • N1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
température corporelle
Délai: le moment où le nouveau-né accouche et 1 heure après la chirurgie
Température tympanique maternelle mesurée par un thermomètre auriculaire infrarouge
le moment où le nouveau-né accouche et 1 heure après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort maternel
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le confort maternel est mesuré par les femmes subissant une césarienne avec une échelle d'analogie visuelle. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant au niveau de confort qu'ils ont ressenti.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence et sévérité des frissons
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
L'incidence et la gravité des frissons sont évaluées avec la note de Wrench.
jusqu'à 1 heure après la chirurgie
nausées et vomissements après la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La sévérité des nausées et vomissements postopératoires est évaluée avec CTCAE v4.0.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
temps de flatulences
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Le moment où l'échappement anal redémarre après la chirurgie
jusqu'à 48 heures après la chirurgie
douleur après opération
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
La douleur maternelle est mesurée par les femmes subissant une césarienne avec une échelle d'analogie visuelle. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie.
jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS obstetric

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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