Brugen af højenergifordøjelig mad hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge mavetømningstiden for højenergifordøjelige fødevarer hos fødende kvinder og effekten af højenergifordøjelig mad givet før operation på komforten og stofskiftet hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.
I det første trin tilmeldes 60 kvinder på fødestuen, som er fuldtids-enlige gravide i alderen 18 til 50 år og faster i mere end 8 timer. De er tilfældigt opdelt i tre grupper, 20 tilfælde i hver gruppe.
Forsøgsgruppen (Gruppe E1) behandles med højenergifordøjelig mad 300ml, Gruppe G1 får 5% glukoseinjektion 300ml og Gruppe N1 får normalt saltvand 300ml. Mavevolumenet blev bestemt ved gastrisk antrum-tværsnitsareal (CSA) målt med ultralyd før drukket og en gang hver time efter drukket. Når CSA er mindre end 3,81 cm2, registreres tiden som gastrisk tømningstid for kvinden. Den overordnede gastriske tømningstid for højenergifordøjelig mad bestemmes med 90 percentilen mavetømningstid for kvinder, der drikker højenergifordøjelig mad.
Det andet trin var at rekruttere 80 tilfælde af fuldtids elektivt kejsersnit. De blev tilfældigt opdelt i fire grupper, 20 tilfælde i hver gruppe. Forsøgsgruppen (Gruppe E2) fik højenergifordøjelig mad 300ml før tidspunktet for gastrisk tømning fundet i første trin, Gruppe G2 får 5% glukoseinjektion 300ml og Gruppe N2 får normalt saltvand 300ml, mens kontrolgruppen (Gruppe) C2) fik ingen diæt. Efter indlæggelse på operationsstuen blev mavesækkens volumen målt ved ultralyd, og forskellene i komfort, kropstemperatur, kuldegysninger, blodsukker og postoperativ anal udstødningstid mellem de to grupper blev observeret.
Denne undersøgelse skal undersøge mavetømningstiden for højenergifordøjelige fødevarer hos fødende kvinder og effekten af højenergifordøjelig mad på komfort, kropstemperatur og blodsukker hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, for at give et godt grundlag for reducere operationsstress hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Qiwei Wu
- Telefonnummer: 13564621298
- E-mail: 13564621298@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) grad II, fuldtids singleton-graviditetspersoner i alderen 18 til 50 år;
- forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit under kombineret spinal epidural anæstesi;
- meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- relaterede lægemiddelallergier eller tabu;
- Alvorlige kardiopulmonale lidelser (New York Heart Association Classification III-IV, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%) og lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase overskrider den øvre grænse for normalværdi to gange, kreatinin overskrider den øvre grænse for normalværdi 1,5 gange) , alkoholisme historie;
- der er stofskiftesygdomme såsom svangerskabsdiabetes mellitus eller brug af lægemidler, der påvirker stofskiftet;
- forsøgspersonerne var ude af stand til at samarbejde eller kommunikere;
- forsøgspersonerne led af psykosociale sygdomme;
- deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned;
- der er stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj energi 2
I det andet trin fik forsøgsgruppen (Gruppe E2) højenergifordøjelig mad 300 ml før tidspunktet for gastrisk tømning fundet i det første trin før operationen.
|
De kvinder, der gennemgår kejsersnit, får højenergifordøjelig mad 300 ml før operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glukose 2
I det andet trin gives gruppe G2 5% glucose-injektion 300 ml før tidspunktet for gastrisk tømning fundet i det første trin før operationen.
|
Kvinderne, der gennemgår kejsersnit, får en glukoseinjektion på 300 ml før operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand 2
I det andet trin gives gruppe N2 normalt saltvand 300 ml før tidspunktet for gastrisk tømning fundet i det første trin før operationen.
|
De kvinder, der gennemgår kejsersnit, får normalt saltvand 300 ml før operationen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol 2
I det andet trin fik kontrolgruppen (Gruppe C2) ingen diæt før operationen.
|
|
|
Eksperimentel: Høj energi 1
I det første trin behandles den eksperimentelle gruppe (Gruppe E1) med højenergifordøjelig mad 300 ml.
|
Kvinderne på fødegangen får højenergifordøjelig mad 300 ml.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glukose 1
I det første trin gives Gruppe G1 5% glucose-injektion 300ml
|
Kvinderne på fødestuen får en glukoseinjektion på 300 ml.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand 1
I det første trin får gruppe N1 normalt saltvand 300 ml.
|
Kvinderne på fødestuen får normalt saltvand 300 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropstemperatur
Tidsramme: tidspunktet for den nyfødte fødsel og 1 time efter operationen
|
Moderens trommetemperatur målt med infrarødt øretermometer
|
tidspunktet for den nyfødte fødsel og 1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig komfort
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Moderens komfort måles af kvinder, der gennemgår kejsersnit med visuel analogi-skala.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af komfort, de oplevede.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af kuldegysninger
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
|
Hyppighed og sværhedsgrad af kulderystelser vurderes med Wrench's Grade.
|
op til 1 time efter operationen
|
|
kvalme og opkastning efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning vurderes med CTCAE v4.0.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
flatus tid
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Det tidspunkt, hvor anal udstødning starter igen efter operationen
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Maternal smerte måles af kvinder, der gennemgår kejsersnit med visuel analogi-skala.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af smerte, de oplevede.
|
op til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS obstetric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .