제왕절개를 받는 여성의 고열량 소화 가능 식품 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 분만 여성의 고열량 소화 음식의 위 배출 시간과 수술 전 제공된 고열량 소화 음식이 제왕절개를 받는 여성의 편안함과 신진대사에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
첫 번째 단계로 분만실 여성 60명을 모집하는데, 이들은 18세에서 50세 사이의 만기 단태 임신 대상자이며 8시간 이상 금식을 하고 있습니다. 각 그룹당 20건씩 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
실험군(E1군)은 고열량 소화식품 300ml, G1군은 5% 포도당 주사액 300ml, N1군은 생리식염수 300ml를 투여하였다. 위용적은 음주 전과 음주 후 매시간 초음파로 측정한 위전정부단면적(CSA)으로 측정하였다. CSA가 3.81cm2 미만이면 해당 시간을 여성의 위배출 시간으로 기록합니다. 고열량 소화 식품의 전체 위 배출 시간은 고열량 소화 식품을 섭취한 여성의 위 배출 시간 90백분위수로 결정됩니다.
두 번째 단계는 전체 임기 선택 제왕절개 80건을 모집하는 것이었다. 무작위로 4개 그룹으로 나누었고 각 그룹에는 20개의 사례가 포함되었습니다. 실험군(E2군)은 1단계에서 발견한 위배출 시간 전에 고열량 소화식품 300ml를, G2군은 5% 포도당 주사액 300ml, N2군은 생리식염수 300ml를 투여한 반면, 대조군(군 C2) 식이요법을 하지 않았다. 수술실 입실 후 초음파로 위용적을 측정하고 편안함, 체온, 떨림, 혈당, 수술 후 항문소진시간의 차이를 두 군간에 비교 관찰하였다.
본 연구는 분만 여성의 고열량 소화식품의 위배출 시간과 고열량 소화식품이 제왕절개 여성의 편안함, 체온, 혈당에 미치는 영향을 조사하여 산모에게 좋은 근거를 제공하고자 합니다. 제왕절개 수술을 받는 여성의 수술 스트레스 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
연락하다:
- Qiwei Wu
- 전화번호: 13564621298
- 이메일: 13564621298@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesiologist) 등급 II, 18세 내지 50세의 만기 단태 임신 피험자;
- 복합 척추 경막외 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 피험자;
- 연구 참여에 자원하고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 관련 약물 알레르기 또는 금기;
- 중증 심폐질환(New York Heart Association Classification III-IV, 또는 좌심실 박출률 < 30%) 및 간 및 신장 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상 상한치 2회 초과, 크레아티닌 정상 상한치 1.5배 초과) , 알코올 중독 이력;
- 임신성 당뇨병과 같은 대사성 질환이 있거나 대사에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우
- 피험자들은 협력하거나 의사소통을 할 수 없었습니다.
- 심리사회적 질병을 앓는 피험자;
- 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 약물 남용이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고에너지 2
2단계에서는 실험군(E2군)에게 수술 전 1단계에서 발견된 위배출 시간 300ml 전에 고열량 소화가 가능한 음식을 제공하였다.
|
제왕절개를 받는 여성에게는 수술 전 300ml의 고열량 소화가 가능한 음식을 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 포도당 2
두 번째 단계에서 G2군은 수술 전 첫 번째 단계에서 찾은 위배출 시간 300ml 전에 5% 포도당 주사를 맞는다.
|
제왕절개 수술을 받는 여성은 수술 전 포도당 주사 300ml를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 생리 식염수 2
2단계에서는 N2군에게 수술 전 1단계에서 발견한 위배출 시간 전에 생리식염수 300ml를 투여한다.
|
제왕절개 수술을 받는 여성에게는 수술 전에 생리식염수 300ml를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 2
두 번째 단계에서 대조군(그룹 C2)은 수술 전에 어떠한 식이도 제공하지 않았다.
|
|
|
실험적: 고에너지 1
첫 번째 단계에서, 실험군(그룹 E1)은 고열량 소화식품 300ml를 처리한다.
|
분만실 여성에게는 고열량 소화가 가능한 음식 300ml가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 포도당1
첫 번째 단계에서 Group G1은 5% 포도당 주사액 300ml를 투여합니다.
|
분만실에 있는 여성에게 포도당 주사액 300ml를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 생리 식염수 1
첫 번째 단계에서 Group N1은 생리 식염수 300ml를 제공합니다.
|
분만실에 있는 여성에게는 생리 식염수 300ml가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체온
기간: 신생아가 분만하는 시점과 수술 후 1시간
|
적외선 귀 체온계로 측정한 산모 고막 온도
|
신생아가 분만하는 시점과 수술 후 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 편안함
기간: 수술 후 24시간까지
|
산모의 편안함은 시각적 유추 척도로 제왕절개를 받는 여성에 의해 측정됩니다.
응답자들은 그들이 경험한 편안함의 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시합니다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
떨림의 빈도와 정도
기간: 수술 후 최대 1시간
|
떨림의 발생률과 심각도는 렌치 등급으로 평가됩니다.
|
수술 후 최대 1시간
|
|
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술 후 메스꺼움 및 구토의 중증도는 CTCAE v4.0으로 평가됩니다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
방귀 시간
기간: 수술 후 48시간까지
|
수술 후 항문배기가 재개되는 시점
|
수술 후 48시간까지
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간까지
|
산모의 통증은 시각적 유추 척도로 제왕절개를 받는 여성에 의해 측정됩니다.
응답자는 자신이 경험한 통증의 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시합니다.
|
수술 후 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERAS obstetric
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .