Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование высококалорийной перевариваемой пищи у женщин, перенесших кесарево сечение

16 ноября 2018 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Традиционно голодание более 8 часов перед операцией назначают для снижения риска обратного потока и аспирации. Рекомендации ASA предполагают 2-часовое голодание для чистой жидкости у здоровых людей перед плановой операцией. Но у рожениц на время опорожнения желудка влияют физиологические изменения. Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для изучения времени опорожнения желудка высококалорийной усвояемой пищи у рожениц, а также влияния высококалорийной усвояемой пищи, принимаемой перед операцией, на комфорт и обмен веществ у женщин, перенесших кесарево сечение. На первом этапе 60 родильниц с объемом желудка менее 3,81 см2 случайным образом делят на три группы по 20 случаев в каждой. Экспериментальной группе (группа E1) давали 300 мл высококалорийной перевариваемой пищи, группе G1 вводили 300 мл 5% раствора глюкозы, а группе N1 давали 300 мл физиологического раствора. Объем желудка определяли с помощью УЗИ один раз в час до достижения объема желудка менее 3,81 см2 и определяли время опорожнения желудка. Вторым этапом было набрать 80 случаев доношенного планового кесарева сечения. Они были случайным образом разделены на четыре группы по 20 человек в каждой. Экспериментальной группе (группа E2) давали 300 мл высококалорийной перевариваемой пищи до момента опорожнения желудка, установленного на первом этапе, группе G2 давали инъекцию 5% глюкозы 300 мл, а группе N2 давали 300 мл физиологического раствора, в то время как контрольная группа (группа C2) не получал никакой диеты. После поступления в операционную объем желудка измеряли с помощью ультразвука и наблюдали различия в комфорте, температуре тела, ознобе, уровне глюкозы в крови и времени послеоперационного анального выдоха между двумя группами. Это исследование направлено на изучение времени опорожнения желудка высококалорийной усвояемой пищи у рожениц, а также влияние высококалорийной усвояемой пищи на комфорт, температуру тела и уровень глюкозы в крови у женщин, перенесших кесарево сечение, чтобы обеспечить хорошую основу для снижение хирургического стресса у женщин, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для изучения времени опорожнения желудка высококалорийной усвояемой пищи у рожениц, а также влияния высококалорийной усвояемой пищи, принимаемой перед операцией, на комфорт и обмен веществ у женщин, перенесших кесарево сечение.

На первом этапе в родильное отделение были включены 60 женщин с доношенной одноплодной беременностью в возрасте от 18 до 50 лет и голодающих более 8 часов. Их случайным образом делят на три группы по 20 человек в каждой.

Экспериментальной группе (группа E1) давали 300 мл высококалорийной перевариваемой пищи, группе G1 вводили 300 мл 5% раствора глюкозы, а группе N1 давали 300 мл физиологического раствора. Объем желудка определяли по площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA), измеряемой с помощью ультразвукового исследования перед приемом пищи и один раз в час после приема пищи. Как только CSA становится меньше 3,81 см2, время регистрируется как время опорожнения желудка женщины. Общее время опорожнения желудка от высококалорийной перевариваемой пищи определяется 90-процентильным временем опорожнения желудка женщин, употребляющих высококалорийную перевариваемую пищу.

Вторым этапом было набрать 80 случаев доношенного планового кесарева сечения. Они были случайным образом разделены на четыре группы по 20 человек в каждой. Экспериментальной группе (группа E2) давали 300 мл высококалорийной перевариваемой пищи до момента опорожнения желудка, установленного на первом этапе, группе G2 вводили 300 мл 5% раствора глюкозы, а группе N2 давали 300 мл физиологического раствора, в то время как контрольная группа (группа C2) не получал никакой диеты. После поступления в операционную объем желудка измеряли с помощью ультразвука и наблюдали различия в комфорте, температуре тела, ознобе, уровне глюкозы в крови и времени послеоперационного анального выдоха между двумя группами.

Это исследование направлено на изучение времени опорожнения желудка высококалорийной усвояемой пищи у рожениц, а также влияние высококалорийной усвояемой пищи на комфорт, температуру тела и уровень глюкозы в крови у женщин, перенесших кесарево сечение, чтобы обеспечить хорошую основу для снижение хирургического стресса у женщин, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Контакт:
          • Qiwei Wu
          • Номер телефона: 13564621298
          • Электронная почта: 13564621298@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) степень II, пациенты с доношенной одноплодной беременностью в возрасте от 18 до 50 лет;
  • пациенты, перенесшие плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией;
  • вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • связанные с лекарственной аллергией или табу;
  • Тяжелые сердечно-легочные нарушения (III-IV классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка < 30%) и нарушения функции печени и почек (аланинаминотрансфераза превышает верхнюю границу нормы в 2 раза, креатинин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза) алкоголизм в анамнезе;
  • есть метаболические заболевания, такие как гестационный сахарный диабет, или прием препаратов, влияющих на обмен веществ;
  • субъекты не могли сотрудничать или общаться;
  • испытуемые страдали психосоциальными заболеваниями;
  • участвовал в других клинических исследованиях в течение одного месяца;
  • есть злоупотребление наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая энергия 2
На втором этапе экспериментальной группе (группа E2) давали 300 мл высококалорийной перевариваемой пищи до времени опорожнения желудка, установленного на первом этапе перед операцией.
Диетическая добавка: высокоэнергетическая легкоусвояемая пища E2
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, перед операцией дают высококалорийную легкоусвояемую пищу по 300 мл.
Другие имена:
  • Е2
Активный компаратор: Глюкоза 2
На втором этапе Группе G2 вводят 300 мл 5% раствора глюкозы до времени опорожнения желудка, установленного на первом этапе перед операцией.
Диетическая добавка: инъекция глюкозы G2
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, перед операцией вводят 300 мл глюкозы.
Другие имена:
  • G2
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 2
На втором этапе группа N2 получает 300 мл физиологического раствора до времени опорожнения желудка, установленного на первом этапе перед операцией.
Диетическая добавка: нормальный физиологический раствор N2
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, перед операцией вводят физиологический раствор 300 мл.
Другие имена:
  • N2
Без вмешательства: Контроль 2
На втором этапе контрольная группа (группа С2) не получала никакой диеты перед операцией.
Экспериментальный: Высокая энергия 1
На первом этапе экспериментальная группа (группа E1) получала 300 мл высококалорийной легкоусвояемой пищи.
Диетическая добавка: высокоэнергетическая легкоусвояемая пища E1
Женщинам в родильном зале дают высокоэнергетическую легкоусвояемую пищу по 300 мл.
Другие имена:
  • Е1
Активный компаратор: Глюкоза1
На первом этапе группа G1 получает инъекцию 5% глюкозы 300 мл.
Диетическая добавка: инъекция глюкозы G1
Женщинам в родильном зале делают инъекции глюкозы по 300 мл.
Другие имена:
  • G1
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 1
На первом этапе группа N1 получает 300 мл физиологического раствора.
Диетическая добавка: нормальный физиологический раствор N1
Женщинам в родильном зале вводят физиологический раствор по 300 мл.
Другие имена:
  • N1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
температура тела
Временное ограничение: момент рождения новорожденного и 1 час после операции
Температура барабанной перепонки матери, измеренная инфракрасным ушным термометром
момент рождения новорожденного и 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский комфорт
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Материнский комфорт измеряется женщинами, перенесшими кесарево сечение, по шкале визуальной аналогии. Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее уровню комфорта, который они испытали.
до 24 часов после операции
Частота и тяжесть озноба
Временное ограничение: до 1 часа после операции
Частота возникновения и тяжесть озноба оценивается по шкале Wrench's Grade.
до 1 часа после операции
тошнота и рвота после операции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты оценивают с помощью CTCAE v4.0.
до 24 часов после операции
время вздутия живота
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Момент времени, когда анальный выброс возобновляется после операции
до 48 часов после операции
боль после операции
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Материнская боль измеряется женщинами, перенесшими кесарево сечение, по шкале визуальной аналогии. Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе боли, которую они испытали.
до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS obstetric

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться