O uso de alimentos digeríveis de alta energia em mulheres submetidas à cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: alimento digerível de alta energia E2
- Suplemento dietético: injeção de glicose G2
- Suplemento dietético: solução salina normal N2
- Suplemento dietético: alimento digerível de alta energia E1
- Suplemento dietético: injeção de glicose G1
- Suplemento dietético: solução salina normal N1
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para investigar o tempo de esvaziamento gástrico de alimentos digeríveis de alta energia em parturientes e o efeito de alimentos digeríveis de alta energia administrados antes da cirurgia no conforto e metabolismo de mulheres submetidas à cesariana.
Na primeira etapa, são inscritas 60 mulheres em sala de parto, gestantes únicas a termo, com idades entre 18 e 50 anos e em jejum de mais de 8 horas. Eles são divididos aleatoriamente em três grupos, 20 casos em cada grupo.
O grupo experimental (Grupo E1) é tratado com 300ml de alimento digestível de alta energia, o Grupo G1 recebe 300ml de injeção de glicose a 5% e o Grupo N1 recebe 300ml de solução salina normal. O volume gástrico foi determinado pela área transversal do antro gástrico (CSA) medida com ultrassonografia antes de beber e uma vez a cada hora após beber. Uma vez que a CSA é inferior a 3,81 cm2, o tempo é registrado como o tempo de esvaziamento gástrico da mulher. O tempo total de esvaziamento gástrico de alimentos digeríveis de alta energia é determinado com o percentil 90 do tempo de esvaziamento gástrico de mulheres que bebem alimentos digeríveis de alta energia.
O segundo passo foi recrutar 80 casos de cesariana eletiva a termo. Eles foram divididos aleatoriamente em quatro grupos, 20 casos em cada grupo. O grupo experimental (Grupo E2) recebeu 300ml de alimento digestível de alta energia antes do tempo de esvaziamento gástrico encontrado na primeira etapa, o Grupo G2 recebeu 300ml de injeção de glicose a 5% e o Grupo N2 recebeu 300ml de solução salina normal, enquanto o grupo controle (Grupo C2) não recebeu nenhuma dieta. Após a admissão na sala de operação, o volume do estômago foi medido por ultrassom, e as diferenças de conforto, temperatura corporal, tremores, glicemia e tempo de exaustão anal pós-operatória foram observadas entre os dois grupos.
Este estudo vai investigar o tempo de esvaziamento gástrico de alimentos digestíveis de alta energia em parturientes e o efeito de alimentos digestíveis de alta energia no conforto, temperatura corporal e glicemia de mulheres submetidas à cesariana, de modo a fornecer uma boa base para reduzindo o estresse cirúrgico em mulheres submetidas à cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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Contato:
- Qiwei Wu
- Número de telefone: 13564621298
- E-mail: 13564621298@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) grau II, grávidas únicas a termo com idade entre 18 e 50 anos;
- indivíduos submetidos à cesariana eletiva sob anestesia raquiperidural combinada;
- se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alergias a drogas relacionadas ou tabu;
- Distúrbios cardiopulmonares graves (Classificação III-IV da New York Heart Association, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%) e disfunção hepática e renal (alanina aminotransferase excedendo o limite superior do valor normal duas vezes, creatinina excedendo o limite superior do valor normal 1,5 vezes) , histórico de alcoolismo;
- existem doenças metabólicas, como diabetes mellitus gestacional, ou uso de drogas que afetam o metabolismo;
- os sujeitos eram incapazes de cooperar ou se comunicar;
- os sujeitos sofriam de doenças psicossociais;
- participou de outros ensaios clínicos dentro de um mês;
- há abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta energia 2
Na segunda etapa, o grupo experimental (Grupo E2) recebeu 300ml de alimento digestível de alta energia antes do tempo de esvaziamento gástrico encontrado na primeira etapa antes da cirurgia.
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As mulheres submetidas à cesariana recebem 300ml de alimentos digeríveis de alta energia antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glicose 2
Na segunda etapa, o Grupo G2 recebe injeção de glicose a 5% 300ml antes do tempo de esvaziamento gástrico encontrado na primeira etapa antes da cirurgia.
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As mulheres submetidas à cesariana recebem injeção de glicose 300ml antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico 2
Na segunda etapa, o Grupo N2 recebe 300ml de soro fisiológico antes do tempo de esvaziamento gástrico encontrado na primeira etapa antes da cirurgia.
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As mulheres submetidas à cesariana recebem solução salina normal 300ml antes da cirurgia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle 2
Na segunda etapa, o grupo controle (Grupo C2) não recebeu nenhuma dieta antes da cirurgia.
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Experimental: Alta energia 1
Na primeira etapa, o grupo experimental (Grupo E1) é tratado com 300ml de alimento digestível de alta energia.
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As mulheres na sala de parto recebem 300ml de alimento digerível de alta energia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glicose1
Na primeira etapa, o Grupo G1 recebe injeção de glicose a 5% 300ml
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As mulheres na sala de parto recebem injeção de glicose 300ml.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico 1
Na primeira etapa, o Grupo N1 recebe 300ml de solução salina normal.
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As mulheres na sala de parto recebem soro fisiológico 300ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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temperatura corporal
Prazo: o momento em que o recém-nascido entrega e 1 hora após a cirurgia
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Temperatura timpânica materna medida por termômetro de ouvido infravermelho
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o momento em que o recém-nascido entrega e 1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto materno
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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O conforto materno é medido pelas mulheres submetidas à cesariana com escala de analogia visual.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de conforto que experimentaram.
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até 24 horas após a cirurgia
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Incidência e gravidade dos tremores
Prazo: até 1 hora após a cirurgia
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A incidência e a gravidade dos tremores são avaliadas com o Wrench's Grade.
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até 1 hora após a cirurgia
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náuseas e vômitos após a cirurgia
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios é avaliada com CTCAE v4.0.
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até 24 horas após a cirurgia
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tempo de flatulência
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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O momento em que a exaustão anal é reiniciada após a cirurgia
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até 48 horas após a cirurgia
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dor após a cirurgia
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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A dor materna é medida pelas mulheres submetidas à cesariana com escala de analogia visual.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor que sentiram.
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até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERAS obstetric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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