El uso de alimentos digeribles de alta energía en mujeres sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: alimento digerible de alta energía E2
- Suplemento dietético: inyección de glucosa G2
- Suplemento dietético: solución salina normal N2
- Suplemento dietético: alimento digerible de alta energía E1
- Suplemento dietético: inyección de glucosa G1
- Suplemento dietético: solución salina normal N1
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar el tiempo de vaciado gástrico de los alimentos digeribles de alta energía en mujeres que dan a luz y el efecto de los alimentos digeribles de alta energía administrados antes de la cirugía en la comodidad y el metabolismo de las mujeres que se someten a una cesárea.
En el primer paso, se inscriben 60 mujeres en sala de parto, que son sujetos de embarazo único a término con edades comprendidas entre 18 y 50 años y en ayunas durante más de 8 horas. Se dividen aleatoriamente en tres grupos, 20 casos en cada grupo.
El grupo experimental (Grupo E1) se trata con 300 ml de alimento digerible de alta energía, el Grupo G1 recibe 300 ml de inyección de glucosa al 5% y el Grupo N1 recibe 300 ml de solución salina normal. El volumen gástrico se determinó mediante el área transversal del antro gástrico (CSA) medido con ultrasonografía antes de beber y una vez cada hora después de beber. Una vez que la CSA es inferior a 3,81 cm2, el tiempo se registra como tiempo de vaciado gástrico de la mujer. El tiempo de vaciado gástrico general de los alimentos digeribles de alta energía se determina con el tiempo de vaciado gástrico percentil 90 de las mujeres que beben alimentos digeribles de alta energía.
El segundo paso fue reclutar 80 casos de cesárea electiva a término. Fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos, 20 casos en cada grupo. El grupo experimental (Grupo E2) recibió 300 ml de alimentos digeribles de alta energía antes del tiempo de vaciamiento gástrico encontrado en el primer paso, el Grupo G2 recibió 300 ml de inyección de glucosa al 5% y el Grupo N2 recibió 300 ml de solución salina normal, mientras que el grupo de control (Grupo C2) no se le dio ninguna dieta. Después de la admisión a la sala de operaciones, el volumen del estómago se midió por ultrasonido y se observaron las diferencias de comodidad, temperatura corporal, escalofríos, glucosa en sangre y tiempo de agotamiento anal postoperatorio entre los dos grupos.
Este estudio investigará el tiempo de vaciado gástrico de los alimentos digeribles de alta energía en las mujeres que dan a luz, y el efecto de los alimentos digeribles de alta energía en la comodidad, la temperatura corporal y la glucosa en sangre de las mujeres que se someten a una cesárea, a fin de proporcionar una buena base para reducir el estrés quirúrgico en mujeres sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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Contacto:
- Qiwei Wu
- Número de teléfono: 13564621298
- Correo electrónico: 13564621298@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado II, sujetos con embarazo único a término de 18 a 50 años de edad;
- sujetos sometidos a cesárea electiva bajo anestesia epidural espinal combinada;
- se ofreció a participar en el estudio y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- alergias a medicamentos relacionados o tabú;
- Trastornos cardiopulmonares graves (clasificación III-IV de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %) y disfunción hepática y renal (alanina aminotransferasa que supera el límite superior del valor normal dos veces, creatinina que supera el límite superior del valor normal 1,5 veces) , historia de alcoholismo;
- existen enfermedades metabólicas como la diabetes mellitus gestacional, o el uso de fármacos que afectan el metabolismo;
- los sujetos no pudieron cooperar o comunicarse;
- los sujetos padecían enfermedades psicosociales;
- participó en otros ensayos clínicos dentro de un mes;
- hay abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta energía 2
En el segundo paso, el grupo experimental (Grupo E2) recibió alimentos digeribles de alta energía 300 ml antes del tiempo de vaciamiento gástrico encontrado en el primer paso antes de la cirugía.
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Las mujeres que se someten a una cesárea reciben 300 ml de alimentos digeribles de alta energía antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glucosa 2
En el segundo paso, el grupo G2 recibe una inyección de glucosa al 5 % 300 ml antes del tiempo de vaciado gástrico que se encuentra en el primer paso antes de la cirugía.
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Las mujeres que se someten a una cesárea reciben una inyección de glucosa de 300 ml antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal 2
En el segundo paso, al Grupo N2 se le administra solución salina normal 300ml antes del tiempo de vaciamiento gástrico encontrado en el primer paso antes de la cirugía.
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Las mujeres que se someten a una cesárea reciben solución salina normal 300 ml antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Mando 2
En el segundo paso, el grupo de control (Grupo C2) no recibió ninguna dieta antes de la cirugía.
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Experimental: Alta energía 1
En el primer paso, el grupo experimental (Grupo E1) se trata con alimentos digeribles de alta energía 300 ml.
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Las mujeres en la sala de partos reciben alimentos digeribles de alta energía de 300 ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glucosa1
En el primer paso, el grupo G1 recibe una inyección de glucosa al 5 % de 300 ml
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Las mujeres en la sala de partos reciben una inyección de glucosa de 300 ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal 1
En el primer paso, al grupo N1 se le administran 300 ml de solución salina normal.
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Las mujeres en la sala de partos reciben 300 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: el momento en que el recién nacido da a luz y 1 hora después de la cirugía
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Temperatura timpánica materna medida con termómetro de oído infrarrojo
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el momento en que el recién nacido da a luz y 1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad materna
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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El confort materno es medido por las mujeres sometidas a cesárea con escala de analogía visual.
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de comodidad que experimentaron.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia y severidad de los escalofríos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de los escalofríos se evalúan con Wrench's Grade.
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hasta 1 hora después de la cirugía
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náuseas y vómitos después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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La gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios se evalúa con CTCAE v4.0.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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tiempo de flatos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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El momento en que el escape anal se reinicia después de la cirugía
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hasta 48 horas después de la cirugía
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dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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El dolor materno es medido por las mujeres sometidas a cesárea con una escala de analogía visual.
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron.
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERAS obstetric
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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