Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van energierijk verteerbaar voedsel bij vrouwen die een keizersnede ondergaan

16 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Traditioneel wordt meer dan 8 uur voor de operatie vasten toegediend om het risico op terugvloeiing en aspiratie te verminderen. ASA-richtlijnen suggereren een vasten van 2 uur voor helder vocht bij gezonde mensen vóór een electieve operatie. Maar bij bevallingsvrouwen wordt de maagledigingstijd beïnvloed door de fysiologische verandering. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de maagledigingstijd van energierijk verteerbaar voedsel bij bevallingsvrouwen te onderzoeken, en het effect van energierijk verteerbaar voedsel dat vóór de operatie wordt gegeven op het comfort en de stofwisseling van vrouwen die een keizersnede ondergaan. In de eerste stap worden 60 vrouwen in de verloskamer met een maagvolume van minder dan 3,81 cm2 willekeurig verdeeld in drie groepen, 20 gevallen in elke groep. De experimentele groep (Groep E1) wordt behandeld met energierijk verteerbaar voedsel 300 ml, Groep G1 krijgt 5% glucose-injectie 300 ml en Groep N1 krijgt normale zoutoplossing 300 ml. Het maagvolume werd eenmaal per uur bepaald door middel van echografie tot het maagvolume kleiner was dan 3,81 cm2, en het tijdstip van maaglediging werd bepaald. De tweede stap was het rekruteren van 80 gevallen van een electieve keizersnede op de lange termijn. Ze werden willekeurig verdeeld in vier groepen, 20 gevallen in elke groep. De experimentele groep (Groep E2) kreeg energierijk verteerbaar voedsel 300 ml vóór het tijdstip van maaglediging gevonden in de eerste stap, Groep G2 kreeg 5% glucose-injectie 300 ml en Groep N2 kreeg normale zoutoplossing 300 ml, terwijl de controlegroep (Groep C2) kreeg geen dieet. Na opname in de operatiekamer werd het volume van de maag gemeten met echografie en werden de verschillen in comfort, lichaamstemperatuur, rillen, bloedglucose en postoperatieve anale uitputtingstijd tussen de twee groepen geobserveerd. Deze studie gaat de maagledigingstijd van energierijk verteerbaar voedsel bij bevallingsvrouwen onderzoeken, en het effect van energierijk verteerbaar voedsel op het comfort, de lichaamstemperatuur en de bloedglucose van vrouwen die een keizersnede ondergaan, om een ​​goede basis te bieden voor vermindering van de operatiestress bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de maagledigingstijd van energierijk verteerbaar voedsel bij bevallingsvrouwen te onderzoeken, en het effect van energierijk verteerbaar voedsel dat vóór de operatie wordt gegeven op het comfort en de stofwisseling van vrouwen die een keizersnede ondergaan.

In de eerste stap worden 60 vrouwen in de verloskamer ingeschreven, die een voldragen eenlingzwangerschap zijn van 18 tot 50 jaar oud en meer dan 8 uur vasten. Ze zijn willekeurig verdeeld in drie groepen, 20 gevallen in elke groep.

De experimentele groep (Groep E1) wordt behandeld met energierijk verteerbaar voedsel 300 ml, Groep G1 krijgt 5% glucose-injectie 300 ml en Groep N1 krijgt normale zoutoplossing 300 ml. Het maagvolume werd bepaald door middel van de dwarsdoorsnede van de antrum van de maag (CSA), gemeten met echografie vóór het drinken en eenmaal per uur na het drinken. Zodra de CSA kleiner is dan 3,81 cm2, wordt de tijd geregistreerd als maagontledigingstijd van de vrouw. De totale maagledigingstijd van energierijk verteerbaar voedsel wordt bepaald met de 90 percentiel maagontledigingstijd van vrouwen die energierijk verteerbaar voedsel drinken.

De tweede stap was het rekruteren van 80 gevallen van een electieve keizersnede op de lange termijn. Ze werden willekeurig verdeeld in vier groepen, 20 gevallen in elke groep. De experimentele groep (Groep E2) kreeg energierijk verteerbaar voedsel 300 ml vóór het tijdstip van maaglediging gevonden in de eerste stap, Groep G2 kreeg 5% glucose-injectie 300 ml en Groep N2 kreeg normale zoutoplossing 300 ml, terwijl de controlegroep (Groep C2) kreeg geen dieet. Na opname in de operatiekamer werd het volume van de maag gemeten met echografie en werden de verschillen in comfort, lichaamstemperatuur, rillen, bloedglucose en postoperatieve anale uitputtingstijd tussen de twee groepen geobserveerd.

Deze studie gaat de maagledigingstijd van energierijk verteerbaar voedsel bij bevallingsvrouwen onderzoeken, en het effect van energierijk verteerbaar voedsel op het comfort, de lichaamstemperatuur en de bloedglucose van vrouwen die een keizersnede ondergaan, om een ​​goede basis te bieden voor vermindering van de operatiestress bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) graad II, voldragen eenlingzwangerschappen van 18 tot 50 jaar oud;
  • proefpersonen die een electieve keizersnede ondergaan onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie;
  • vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gerelateerde drugsallergieën of taboe;
  • Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (New York Heart Association-classificatie III-IV, of linkerventrikelejectiefractie < 30%) en lever- en nierdisfunctie (alanineaminotransferase overschrijdt tweemaal de bovengrens van de normale waarde, creatinine overschrijdt de bovengrens van de normale waarde 1,5 keer) , geschiedenis van alcoholisme;
  • er zijn stofwisselingsziekten zoals zwangerschapsdiabetes of het gebruik van medicijnen die de stofwisseling beïnvloeden;
  • de proefpersonen konden niet samenwerken of communiceren;
  • de proefpersonen leden aan psychosociale ziekten;
  • binnen een maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • er is drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge energie 2
In de tweede stap kreeg de experimentele groep (groep E2) energierijk verteerbaar voedsel 300 ml vóór het tijdstip van maaglediging dat in de eerste stap vóór de operatie werd gevonden.
Voedingssupplement: energierijk verteerbaar voedsel E2
De vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen vóór de operatie energierijk verteerbaar voedsel van 300 ml
Andere namen:
  • E2
Actieve vergelijker: Glucose 2
In de tweede stap krijgt groep G2 5% glucose-injectie van 300 ml vóór het tijdstip van maaglediging dat werd gevonden in de eerste stap vóór de operatie.
Voedingssupplement: glucose-injectie G2
De vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen vóór de operatie een glucose-injectie van 300 ml
Andere namen:
  • G2
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing 2
In de tweede stap krijgt groep N2 een normale zoutoplossing van 300 ml vóór het tijdstip van maaglediging dat in de eerste stap vóór de operatie werd gevonden.
Voedingssupplement: normale zoutoplossing N2
De vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen voor de operatie een normale zoutoplossing van 300 ml
Andere namen:
  • N2
Geen tussenkomst: Controle 2
In de tweede stap kreeg de controlegroep (Groep C2) voor de operatie geen dieet.
Experimenteel: Hoge energie 1
In de eerste stap wordt de experimentele groep (groep E1) behandeld met energierijk verteerbaar voedsel van 300 ml.
Voedingssupplement: energierijk verteerbaar voedsel E1
De vrouwen in de verloskamer krijgen energierijk verteerbaar voedsel van 300 ml.
Andere namen:
  • E1
Actieve vergelijker: Glucose1
In de eerste stap krijgt Groep G1 een 5% glucose-injectie van 300 ml
Voedingssupplement: glucose-injectie G1
De vrouwen in de verloskamer krijgen een glucose-injectie van 300 ml.
Andere namen:
  • G1
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing 1
In de eerste stap krijgt groep N1 300 ml normale zoutoplossing.
Voedingssupplement: normale zoutoplossing N1
De vrouwen in de verloskamer krijgen een normale zoutoplossing van 300 ml.
Andere namen:
  • N1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: het tijdstip waarop de pasgeborene bevalt en 1 uur na de operatie
Maternale trommelvliestemperatuur gemeten met een infrarood-oorthermometer
het tijdstip waarop de pasgeborene bevalt en 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijk comfort
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Het comfort van de moeder wordt gemeten door de vrouwen die een keizersnede ondergaan met een visuele analogieschaal. Respondenten markeren de locatie op de 10-centimeterlijn die overeenkomt met de mate van comfort die ze hebben ervaren.
tot 24 uur na de operatie
Incidentie en ernst van rillen
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
Incidentie en ernst van rillen wordt beoordeeld met Wrench's Grade.
tot 1 uur na de operatie
misselijkheid en braken na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken wordt beoordeeld met CTCAE v4.0.
tot 24 uur na de operatie
flatus tijd
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Het tijdstip waarop de anale uitputting na de operatie opnieuw begint
tot 48 uur na de operatie
pijn na operatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Maternale pijn wordt gemeten door de vrouwen die een keizersnede ondergaan met visuele analogieschaal. Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren.
tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS obstetric

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren