Bruk av høyenergifordøyelig mat hos kvinner som gjennomgår keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å undersøke magetømmingstiden for høyenergifordøyelig mat hos fødende kvinner, og effekten av høyenergifordøyelig mat gitt før operasjon på komforten og metabolismen til kvinner som gjennomgår keisersnitt.
I det første trinnet er 60 kvinner på fødestue påmeldt, som er fulltids-enkelte graviditetssubjekter i alderen 18 til 50 år og faster i mer enn 8 timer. De er tilfeldig delt inn i tre grupper, 20 tilfeller i hver gruppe.
Forsøksgruppen (Gruppe E1) behandles med høyenergifordøyelig mat 300ml, Gruppe G1 gis 5% glukoseinjeksjon 300ml og Gruppe N1 gis normalt saltvann 300ml. Magevolumet ble bestemt av gastrisk antrum-tverrsnittsareal (CSA) målt med ultrasonografi før drikking og en gang hver time etter drikking. Når CSA er mindre enn 3,81 cm2, registreres tiden som gastrisk tømmingstid for kvinnen. Den totale magetømmingstiden for høyenergifordøyelig mat bestemmes med 90 persentil magetømmingstiden for kvinner som drikker høyenergifordøyelig mat.
Det andre trinnet var å rekruttere 80 tilfeller av fulltids elektivt keisersnitt. De ble tilfeldig delt inn i fire grupper, 20 tilfeller i hver gruppe. Eksperimentgruppen (Gruppe E2) fikk høyenergifordøyelig mat 300ml før tidspunktet for gastrisk tømming funnet i første trinn, Gruppe G2 gis 5 % glukoseinjeksjon 300ml og Gruppe N2 får normal saltvann 300ml, mens kontrollgruppen (Gruppe) C2) ble ikke gitt noen diett. Etter innleggelse på operasjonsrommet ble volumet av magesekken målt med ultralyd, og forskjellene i komfort, kroppstemperatur, skjelving, blodsukker og postoperativ anal eksostid mellom de to gruppene ble observert.
Denne studien skal undersøke magetømmingstiden for høyenergifordøyelig mat hos fødende kvinner, og effekten av høyenergifordøyelig mat på komfort, kroppstemperatur og blodsukker hos kvinner som gjennomgår keisersnitt, for å gi et godt grunnlag for redusere operasjonsstresset hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Qiwei Wu
- Telefonnummer: 13564621298
- E-post: 13564621298@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) grad II, full-term singleton graviditet emner i alderen 18 til 50 år;
- personer som gjennomgår elektivt keisersnitt under kombinert spinal epidural anestesi;
- meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- relaterte medikamentallergier eller tabu;
- Alvorlige kardiopulmonale lidelser (New York Heart Association Classification III-IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30%) og lever- og nyredysfunksjon (alaninaminotransferase overskrider øvre grense for normalverdi to ganger, kreatinin overskrider øvre grense for normalverdi 1,5 ganger) , alkoholisme historie;
- det er metabolske sykdommer som svangerskapsdiabetes mellitus, eller bruk av legemidler som påvirker stoffskiftet;
- forsøkspersonene var ikke i stand til å samarbeide eller kommunisere;
- forsøkspersonene led av psykososiale sykdommer;
- deltatt i andre kliniske studier innen en måned;
- det er narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy energi 2
I det andre trinnet fikk den eksperimentelle gruppen (Gruppe E2) høyenergifordøyelig mat 300 ml før tidspunktet for magetømming funnet i det første trinnet før operasjonen.
|
Kvinnene som gjennomgår keisersnitt får høyenergifordøyelig mat 300 ml før operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukose 2
I det andre trinnet gis gruppe G2 5 % glukoseinjeksjon 300 ml før tidspunktet for gastrisk tømming funnet i det første trinnet før operasjonen.
|
Kvinnene som gjennomgår keisersnitt får en glukoseinjeksjon på 300 ml før operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann 2
I det andre trinnet gis gruppe N2 normalt saltvann 300 ml før tidspunktet for gastrisk tømming funnet i det første trinnet før operasjonen.
|
Kvinnene som gjennomgår keisersnitt får vanlig saltvann 300 ml før operasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll 2
I det andre trinnet fikk ikke kontrollgruppen (gruppe C2) noen diett før operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Høy energi 1
I det første trinnet behandles den eksperimentelle gruppen (Gruppe E1) med høyenergifordøyelig mat 300 ml.
|
Kvinnene på fødestuen får høyenergifordøyelig mat 300 ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukose 1
I det første trinnet gis gruppe G1 5 % glukoseinjeksjon 300 ml
|
Kvinnene på fødestuen får glukoseinjeksjon 300 ml.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann 1
I det første trinnet gis gruppe N1 vanlig saltvann 300ml.
|
Kvinnene på fødestuen får vanlig saltvann 300 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: tidspunktet når nyfødt føder og 1 time etter operasjonen
|
Mors trommetemperatur målt med infrarødt øretermometer
|
tidspunktet når nyfødt føder og 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors komfort
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Mors komfort måles av kvinnene som gjennomgår keisersnitt med visuell analogi-skala.
Respondentene markerer plasseringen på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden komfort de opplevde.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av skjelving
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av skjelving vurderes med Wrench's Grade.
|
opptil 1 time etter operasjonen
|
|
kvalme og oppkast etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast vurderes med CTCAE v4.0.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
flatus tid
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Tidspunktet når anal eksos starter på nytt etter operasjonen
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
smerte etter operasjonen
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Mors smerte måles av kvinnene som gjennomgår keisersnitt med visuell analogi-skala.
Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERAS obstetric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .