Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokoenergetické stravitelné potravy u žen podstupujících císařský řez

16. listopadu 2018 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Tradičně se podává hladovění déle než 8 hodin před operací, aby se snížilo riziko zpětného toku a aspirace. Pokyny ASA doporučují 2hodinové hladovění pro čirou tekutinu u zdravých lidí před plánovanou operací. Ale u porodních žen je doba vyprazdňování žaludku ovlivněna fyziologickou změnou. Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání doby vyprazdňování žaludku vysoce energeticky stravitelných potravin u porodních žen a vlivu vysoce energeticky stravitelné stravy podávané před operací na pohodlí a metabolismus žen podstupujících císařský řez. V prvním kroku je 60 žen na porodním sále s objemem žaludku menším než 3,81 cm2 náhodně rozděleno do tří skupin, 20 případů v každé skupině. Experimentální skupině (skupina E1) byla podávána vysoce energeticky stravitelná potrava 300 ml, skupině G1 byla podána injekce 5% glukózy 300 ml a skupině N1 byl podáván fyziologický roztok 300 ml. Objem žaludku byl stanoven ultrasonograficky jednou za hodinu, dokud nebyl objem žaludku menší než 3,81 cm2, a byla stanovena doba vyprazdňování žaludku. Druhým krokem byl nábor 80 případů volitelného císařského řezu na celý termín. Byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, v každé skupině bylo 20 případů. Experimentální skupině (skupina E2) byla podána vysoce energeticky stravitelná potrava 300 ml před dobou vyprázdnění žaludku zjištěnou v prvním kroku, skupině G2 byla podána injekce 5% glukózy 300 ml a skupině N2 byl podán fyziologický roztok 300 ml, zatímco kontrolní skupině (skupina C2) nedostal žádnou dietu. Po přijetí na operační sál byl měřen objem žaludku ultrazvukem a byly sledovány rozdíly v komfortu, tělesné teplotě, třesu, glykémii a pooperačním análním vyčerpání mezi oběma skupinami. Tato studie bude zkoumat dobu vyprazdňování žaludku u vysoce energeticky stravitelných potravin u porodních žen a vliv vysoce energeticky stravitelného jídla na pohodlí, tělesnou teplotu a glykémii žen podstupujících císařský řez, aby poskytla dobrý základ pro snížení chirurgického stresu u žen podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání doby vyprazdňování žaludku vysoce energeticky stravitelných potravin u porodních žen a vlivu vysoce energeticky stravitelné stravy podávané před operací na pohodlí a metabolismus žen podstupujících císařský řez.

V prvním kroku je zařazeno 60 žen na porodním sále, které jsou v plném termínu jednočetné těhotenství ve věku 18 až 50 let a hladovějí déle než 8 hodin. Jsou náhodně rozděleni do tří skupin, v každé skupině je 20 případů.

Experimentální skupině (skupina E1) byla podávána vysoce energeticky stravitelná potrava 300 ml, skupině G1 byla podána injekce 5% glukózy 300 ml a skupině N1 byl podáván fyziologický roztok 300 ml. Objem žaludku byl stanoven pomocí žaludečního antra cross-sectional area (CSA) měřené ultrasonograficky před pitím a jednou za hodinu po pití. Jakmile je CSA menší než 3,81 cm2, čas se zaznamená jako doba vyprazdňování žaludku ženy. Celková doba vyprázdnění žaludku u vysoce energeticky stravitelného jídla je určena 90 percentilem doby vyprázdnění žaludku u žen pijících vysoce energeticky stravitelné jídlo.

Druhým krokem byl nábor 80 případů volitelného císařského řezu na celý termín. Byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, v každé skupině bylo 20 případů. Experimentální skupině (skupina E2) byla podána vysoce energeticky stravitelná potrava 300 ml před dobou vyprázdnění žaludku zjištěnou v prvním kroku, skupině G2 byla podána injekce 5% glukózy 300 ml a skupině N2 byl podán fyziologický roztok 300 ml, zatímco kontrolní skupině (skupina C2) nedostal žádnou dietu. Po přijetí na operační sál byl měřen objem žaludku ultrazvukem a byly sledovány rozdíly v komfortu, tělesné teplotě, třesu, glykémii a pooperačním análním vyčerpání mezi oběma skupinami.

Tato studie bude zkoumat dobu vyprazdňování žaludku u vysoce energeticky stravitelných potravin u porodních žen a vliv vysoce energeticky stravitelného jídla na pohodlí, tělesnou teplotu a glykémii žen podstupujících císařský řez, aby poskytla dobrý základ pro snížení chirurgického stresu u žen podstupujících císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ASA (American Society of Anesthesiologist) II. stupně, donošené jedince s jednočetným těhotenstvím ve věku 18 až 50 let;
  • subjekty podstupující elektivní císařský řez v kombinované spinální epidurální anestezii;
  • se dobrovolně účastnili studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • související drogové alergie nebo tabu;
  • Těžké kardiopulmonální poruchy (New York Heart Association Classification III-IV, nebo ejekční frakce levé komory < 30 %) a dysfunkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza překračuje horní hranici normální hodnoty dvakrát, kreatinin překračuje horní hranici normální hodnoty 1,5krát) , historie alkoholismu;
  • existují metabolická onemocnění, jako je gestační diabetes mellitus, nebo užívání léků ovlivňujících metabolismus;
  • subjekty nebyly schopny spolupracovat nebo komunikovat;
  • subjekty trpěly psychosociálními chorobami;
  • během jednoho měsíce se zúčastnila dalších klinických studií;
  • dochází k zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká energie 2
Ve druhém kroku byla experimentální skupině (skupina E2) podávána vysoce energeticky stravitelná potrava 300 ml před dobou vyprázdnění žaludku zjištěnou v prvním kroku před operací.
Doplněk stravy: energeticky stravitelné krmivo E2
Ženám podstupujícím císařský řez je před operací podávána vysoce energeticky stravitelná strava 300 ml
Ostatní jména:
  • E2
Aktivní komparátor: Glukóza 2
Ve druhém kroku je skupině G2 podána injekce 5% glukózy 300 ml před dobou vyprázdnění žaludku zjištěnou v prvním kroku před operací.
Doplněk stravy: injekce glukózy G2
Ženám podstupujícím císařský řez je před operací podána injekce glukózy 300 ml
Ostatní jména:
  • G2
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 2
Ve druhém kroku je skupině N2 podán fyziologický roztok 300 ml před dobou vyprázdnění žaludku zjištěnou v prvním kroku před operací.
Doplněk stravy: normální fyziologický roztok N2
Ženám podstupujícím císařský řez je před operací podán fyziologický roztok v objemu 300 ml
Ostatní jména:
  • N2
Žádný zásah: Ovládání 2
Ve druhém kroku nedostala kontrolní skupina (skupina C2) před operací žádnou dietu.
Experimentální: Vysoká energie 1
V prvním kroku je experimentální skupina (skupina E1) ošetřena vysoce energeticky stravitelným krmivem 300 ml.
Doplněk stravy: energeticky stravitelné krmivo E1
Ženám na porodním sále je podávána vysoce energeticky stravitelná strava 300 ml.
Ostatní jména:
  • E1
Aktivní komparátor: Glukóza 1
V prvním kroku je skupině G1 podána injekce 5% glukózy 300 ml
Doplněk stravy: injekce glukózy G1
Ženám na porodním sále je aplikována injekce glukózy 300 ml.
Ostatní jména:
  • G1
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 1
V prvním kroku se skupině N1 podá normální fyziologický roztok 300 ml.
Doplněk stravy: normální fyziologický roztok N1
Ženy na porodním sále dostávají normální fyziologický roztok 300 ml.
Ostatní jména:
  • N1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná teplota
Časové okno: časový bod, kdy novorozenec porodí a 1 hodinu po operaci
Mateřská teplota bubínku měřená infračerveným ušním teploměrem
časový bod, kdy novorozenec porodí a 1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská pohoda
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Mateřský komfort se měří u žen podstupujících císařský řez pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti označují místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře pohodlí, které zažívali.
do 24 hodin po operaci
Výskyt a intenzita třesu
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
Výskyt a závažnost třesu se hodnotí pomocí Wrench's Grade.
do 1 hodiny po operaci
nevolnost a zvracení po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení se hodnotí pomocí CTCAE v4.0.
do 24 hodin po operaci
flatus čas
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Časový bod, kdy se po operaci znovu spustí anální výfuk
do 48 hodin po operaci
bolest po operaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Mateřská bolest je měřena ženami podstupujícími císařský řez pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře bolesti, kterou zažili.
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERAS obstetric

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na energeticky stravitelné krmivo E2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit